La France étend l'accès national à l'AAC pour le botensilimab + balstilimab d'Agenus contre le cancer de l'ovaire et les sarcomes des tissus mous

Le protocole national AAC mis à jour prend en charge l'accès compassionnel entièrement remboursé à l'hôpital dans trois contextes de tumeurs solides

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), chef de file de l’innovation en immuno-oncologie, annonce aujourd’hui que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé un protocole de traitement national actualisé pour le botensilimab (BOT) plus le balstilimab (BAL) dans le cadre de l’autorisation d’accès compassionnel (AAC) en France.

Le protocole mis à jour étend l’autorisation précédemment accordée par la France en matière d'AAC pour le BOT+BAL chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique stable aux microsatellites sans métastases hépatiques actives aux patients éligibles atteints de certains cancers de l’ovaire et de sarcomes des tissus mous, maladies présentant des besoins médicaux non satisfaits importants après épuisement des options standard.

Le protocole révisé est conçu pour élargir les critères d'admissibilité, permettant à un plus grand nombre de patients atteints de tumeurs solides avancées d'avoir un accès précoce à BOT+BAL dans le cadre d'une utilisation compassionnelle remboursée, et pour améliorer les procédures de surveillance et de traitement dans les hôpitaux participants.

BOT+BAL est une combinaison d'immunothérapie sans chimiothérapie et sans radiothérapie évaluée dans des études cliniques et disponible dans des milieux d'accès compassionnels autorisés par l'ANSM. Dans les études menées à ce jour, l'activité antitumorale a été observée chez des patients fortement prétraités, y compris dans des types de tumeurs qui ont historiquement montré une réactivité limitée aux approches d'immunothérapie standard.

En France, l'AAC permet un accès hospitalier aux patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles qui ne disposent pas d’alternatives thérapeutiques appropriées. Le traitement au titre d'AAC est régi par un protocole national qui normalise les conditions d’utilisation, y compris l’admissibilité des patients, l’administration du traitement, la collecte et le suivi des données relatives à l’efficacité et à l'innocuité dans le cadre de la surveillance du système de santé national français.

Pour les patients français éligibles traités à l'hôpital sous AAC, BOT+BAL est intégralement remboursé.

Admissibilité élargie à l'AAC

Dans le cadre du protocole national actualisé, l'accès AAC remboursé au BOT+BAL est autorisé en France pour les patients adultes éligibles atteints de :

• cancer colorectal métastatique stable aux microsatellites sans métastases hépatiques actives, après progression sur les thérapies standard ;
• cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritonéal primaire, réfractaire ou résistant au platine, après épuisement des options de traitement approuvées ; et
• sarcomes des tissus mous avancés ou métastatiques, y compris de multiples histologies de haut grade, à la suite de l’échec des thérapies standard.

Importance de la mise à jour

En étendant l'accès entièrement remboursé à l'AAC pour le cancer colorectal, le cancer de l'ovaire et le sarcome, la France a mis en œuvre un cadre d'accès précoce multitumoral pour une combinaison unique d'immunothérapie expérimentale dans le cadre d'un protocole normalisé au niveau national. Cela représente un niveau inhabituel d'autorisation nationale d'accès anticipé et permet un accès hospitalier cohérent à un traitement expérimental tout en maintenant la surveillance de l'ANSM et un suivi structuré des patients à mesure que des preuves cliniques et réelles supplémentaires continuent de se développer.

BOT+BAL reste expérimental et n'est pas agréé pour la mise sur le marché en France ou ailleurs.

À propos d'Agenus

Agenus est une société pionnière d'immuno-oncologie dédiée au développement d'un large vivier d'agents immunologiques contre le cancer. Créée en 1994, l'entreprise s'est donné pour mission d'élargir les populations de patients atteints d'un cancer ayant accès à l'immunothérapie par des approches combinées, à partir d'un portefeuille diversifié d'anticorps thérapeutiques, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d'adjuvants. Basée à Lexington, dans le Massachusetts (États-Unis), Agenus exploite des capacités de développement de bout en bout, depuis des sites de fabrication BPFa clinique et commerciale ainsi que de recherche et de développement, et possède une empreinte opérationnelle clinique mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Internet et nos canaux de médias sociaux.

Agenus s'engage à assurer un accès responsable des patients aux médicaments expérimentaux par le biais d'essais cliniques et de mécanismes d'accès précoce autorisés par la réglementation. En France, BOT+BAL est disponible uniquement via le cadre de l'AAC délivrée par l'ANSM dans le cadre d'un protocole validé au niveau national, avec remboursement complet par le gouvernement pour les patients éligibles traités à l'hôpital.

À propos de Global Access Pathways

Jusqu’à ce que l’autorisation de mise sur le marché soit accordée, BOT+BAL n’est accessible que par le biais d’essais cliniques, y compris l’essai BATTMAN de phase 3 sur le cancer colorectal réfractaire stable aux microsatellites et de mécanismes d’accès précoce autorisés, lorsque cela est autorisé et disponible en vertu du cadre réglementaire de chaque pays.

Pour les patients français éligibles traités en milieu hospitalier dans le cadre de l'AAC répondant aux critères prédéfinis, BOT+BAL est intégralement remboursé par le système national de santé français (Assurance Maladie). Le remboursement est structuré comme un remboursement unique, initial et basé sur des cours par patient, qui couvre l’ensemble du traitement du patient conformément au protocole AAC national, plutôt que sur une base par dose. Une fois qu'un patient est autorisé et que le traitement est démarré en vertu du protocole, le traitement complet et toutes les administrations ultérieures sont fournis sans frais de produit supplémentaires. Conformément aux exigences de l’AAC, l’indemnité maximale applicable à BOT+BAL est déclarée aux autorités françaises compétentes.

En dehors de la France, l'accès peut être disponible dans certains pays par le biais de programmes de patients nommés rémunérés, ce qui peut impliquer des paiements directs et/ou des arrangements d'assurance spéciaux en fonction des réglementations locales et des décisions de couverture individuelles.

À propos du botensilimab (BOT)

Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel optimisé par Fc humain conçu pour améliorer les réponses immunitaires antitumorales innée et adaptative. Sa conception innovante tire parti de mécanismes d'action visant à étendre les bénéfices de l'immunothérapie aux tumeurs dites « froides », qui ne répondent généralement pas bien aux thérapies conventionnelles ou résistent aux thérapies PD-1/CTLA-4 classiques et expérimentales. Le botensilimab augmente les réponses immunitaires pour un large éventail de types de tumeurs : il amorce les lymphocytes T, régule à la baisse les lymphocytes T régulateurs dans les tumeurs et active les cellules myéloïdes pour induire une mémoire immunitaire à long terme.

Environ 1 200 patients ont déjà été traités avec le botensilimab et/ou le balstilimab dans des essais cliniques de phase 1 et 2. En France, le botensilimab n'est accessible que via le cadre AAC autorisé par l'ANSM lorsqu'il est utilisé comme BOT+BAL dans le cadre du protocole national décrit ci-dessus.

À propos du balstilimab (BAL)

Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 monoclonale entièrement humanisée (IgG4) conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d'interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a montré une activité clinique et un profil de tolérabilité favorable dans plusieurs types de tumeurs. En France, le balstilimab n'est accessible que via le cadre de l'AAC délivrée par l'ANSM lorsqu'il est utilisé en tant que BOT+BAL dans le cadre du protocole national décrit ci-dessus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont faites conformément aux dispositions de protection des lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le botensilimab et le balstilimab, les voies d’accès précoce, les plans de développement clinique (y compris BATTMAN) et les calendriers réglementaires et cliniques prévus, ainsi que toute autre déclaration contenant les mots « croit », « s'attend à », « anticipe », « espère », « a l’intention de », « planifie », « projette », « estime », les conjugaisons au futur ou au conditionnel, et des expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent considérablement. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les facteurs décrits dans la section Facteurs de risque de notre plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K pour 2024, et les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus invite les investisseurs à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse, et Agenus n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations, sauf dans la mesure requise par la loi. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur intégralité par la présente mise en garde.

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