亞美尼亞率先頒發上市授權，核准Agenus的BOT+BAL用於既往接受過治療的MSS轉移性大腸直腸癌病患

• Botvymo^® (botensilimab)與Evamplix^® (balstilimab)分別獲准用於聯合用藥
• 亞美尼亞成為全球第一個核准BOT+BAL上市授權的國家，該決定以對品質、非臨床、臨床和藥品安全監視資料的嚴格審評為基礎
• 獲准依據包括發表於同儕審查期刊並在主要腫瘤學大會上公布的臨床證據，包括針對無活動性肝轉移的MSS轉移性大腸直腸癌病患的第1b期兩年生存研究結果和隨機第二期資料
• Agenus將評估在支援該監管路徑的其他歐亞經濟聯盟國家獲得核准的可能性

麻薩諸塞州萊辛頓--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 免疫腫瘤創新領域的領導者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，亞美尼亞共和國衛生部已向Botvymo^® (botensilimab, BOT)和Evamplix^® (balstilimab, BAL)頒發上市授權。兩款藥物獲准聯合用於治療既往接受過現有標準治療且無活動性肝轉移的微衛星穩定型(MSS)轉移性大腸直腸癌(mCRC)成年病患。這是兩款藥物在全球首次獲得上市授權。該核准可望使亞美尼亞病患以及在亞美尼亞腫瘤科醫生照護下前往亞美尼亞接受治療的病患從中受惠。

Botensilimab是一種多功能、Fc強化型抗CTLA-4抗體，旨在啟動先天性和適應性抗腫瘤免疫反應，包括以往對傳統免疫治療反應較差的腫瘤。Balstilimab是一種抗PD-1抗體，旨在維持抗腫瘤T細胞活性。

上述核准自2026年10月2日起生效。此前，亞美尼亞主管機關對按照歐亞經濟聯盟規則採用的國際通用技術檔案格式遞交的完整註冊資料進行了嚴格審評。審評範圍包括產品品質與生產（化學、生產與控制）、非臨床資料、臨床有效性與安全性資料，以及藥品安全監視體系和風險管理計畫。BOT和BAL分別遞交，並獲准做為聯合方案使用。根據獲准產品資訊，Botvymo的給藥方案為每6周靜脈輸注75 mg，最多給藥4次；聯合Evamplix每2周靜脈輸注240 mg，最長使用2年，或直至疾病惡化或出現不可接受毒性。

兩項上市授權均為附條件核准，有效期一年，可根據Agenus每年向亞美尼亞主管機關提供的臨床更新予以續期。

Agenus董事長兼執行長Garo H. Armen博士表示：「亞美尼亞是全球第一個向BOT+BAL頒發上市授權的國家。支撐該決定的證據已發表於同儕審查期刊，並在主要癌症會議上公布，且持續顯示該方案可為轉移性大腸直腸癌病患帶來臨床獲益。我們感謝亞美尼亞衛生主管部門審評工作的深度與嚴謹性。對於已用盡標準治療的病患而言，他們如今擁有了一種新的治療選擇，我們很驕傲能將這一選擇帶給他們。」

支撐本次核准的臨床證據

亞美尼亞的核准以BOT+BAL在MSS mCRC中的全部臨床證據為基礎，包括來自第1b期C-800-01研究的完全招募MSS mCRC病患佇列的成熟結果，以及隨機第二期C-800-25研究的資料。該臨床計畫的結果已發表於《自然·醫學》和《臨床癌症研究》等同儕審查期刊，並在ASCO胃腸道癌症研討會等主要腫瘤學大會上公布。支撐本次核准的有效性與安全性資料已在Botvymo和Evamplix的獲准產品資訊中集中整理。

區域機會

在亞美尼亞獲准後，Agenus將評估在其他歐亞經濟聯盟會員國申請BOT+BAL用於MSS轉移性大腸直腸癌的上市授權的可能性。

亞美尼亞以外的BOT+BAL可及性

亞美尼亞的上市授權僅在亞美尼亞境內適用。

在法國，國家「同情用藥授權」(AAC)計畫可讓符合條件的病患在醫院內使用BOT+BAL，費用全額報銷，適用人群包括無活動性肝轉移MSS轉移性大腸直腸癌、鉑類抗藥或鉑類難治性卵巢癌，以及某些晚期軟組織肉瘤病患。在越來越多的其他國家，BOT+BAL可依據當地法規，透過醫生創設的特定病患用藥計畫供藥。BAP Pharma是Agenus在法國AAC路徑及特定病患供藥計畫中的全球合作夥伴。

醫生可造訪本公司官方網站的病患准入部分，瞭解關於授權用藥途徑的資訊。

重要安全性資訊

Botvymo和Evamplix的獲准產品資訊包含針對免疫介導不良反應的警告與注意事項，包括結腸炎和腹瀉、肝炎、肺炎、內分泌疾病、腎炎、心肌炎和胰腺炎，以及輸注相關反應。亞美尼亞的醫療專業人員在開具處方前應參閱獲准產品資訊。

關於Agenus

Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.agenusbio.com 或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體頻道上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。

關於Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT)是一種人源多功能Fc強化型抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴充至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生抗藥性。BOT透過啟動和啟動T細胞、減少腫瘤內調節性T細胞、啟動髓系細胞並誘導持續記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。

BOT+ balstilimab (BAL)已在超過1500名病患中展開研究，涵蓋9種以上腫瘤類型，涉及後線難治性疾病和早期新輔助治療場景。該聯合方案正在開發中，旨在使更多病患受惠於免疫治療，包括微衛星穩定型(MSS)疾病病患，以及被認為免疫學上呈「冷腫瘤」表型或對現有免疫治療抗藥的腫瘤病患。Agenus的第三期ROBBIN研究旨在評估術前給予BOT+BAL治療早期結腸癌的療效。

如欲瞭解有關botensilimab試驗的更多資訊，請造訪www.clinicaltrials.gov。

關於Balstilimab (BAL)

Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。

Botvymo和Evamplix已在亞美尼亞獲准聯合用於既往接受過治療且無活動性肝轉移的MSS轉移性大腸直腸癌病患。它們在其他適應症上和其他國家的使用仍處於研究階段。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab計畫、亞美尼亞附條件上市授權及其續期、前往亞美尼亞接受治療的病患用藥可及性、在其他國家的潛在法規申報、預期監管時間表和申報文件的陳述，並且任何包含「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將」、「建立」、「潛在」、「優越性」、「同類最佳」等字詞及類似表述的陳述均旨在辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2025年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度仰賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。

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