Armenia otorga las primeras autorizaciones de comercialización para BOT+BAL de Agenus en el cáncer colorrectal metastásico MSS previamente tratado

• Botvymo^® (botensilimab) y Evamplix^® (balstilimab) reciben autorizaciones por separado para su uso combinado
• Armenia es el primer país en aprobar la autorización de comercialización de BOT+BAL, tras una revisión rigurosa de los datos de calidad, no clínicos, clínicos y de farmacovigilancia
• Las autorizaciones están respaldadas por evidencia clínica publicada en revistas revisadas por pares y presentada en los principales congresos de oncología, incluidos resultados de supervivencia a dos años de la fase 1b y datos aleatorizados de la fase 2 en el cáncer colorrectal metastásico MSS sin metástasis hepáticas activas
• Agenus evaluará la posibilidad de obtener autorizaciones en otros países de la Unión Económica Euroasiática que respalden esta vía regulatoria

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), empresa líder en innovación en inmunooncología, anunció hoy que el Ministerio de Salud de la República de Armenia ha otorgado autorizaciones de comercialización para Botvymo^® (botensilimab, BOT) y Evamplix^® (balstilimab, BAL), ambos aprobados para su uso en combinación entre sí para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) estable a nivel de microsatélites (MSS) sin metástasis hepáticas activas que hayan recibido previamente las terapias estándar disponibles. Estas son las primeras autorizaciones de comercialización para ambos medicamentos en todo el mundo. Se prevé que las aprobaciones beneficiarán a los pacientes en Armenia, así como a los pacientes que viajen a Armenia para recibir tratamiento con la atención de oncólogos armenios.

Botensilimab es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional potenciado con Fc, diseñado para activar respuestas inmunitarias antitumorales innatas y adaptativas, incluso en tumores que históricamente han respondido de manera deficiente a la inmunoterapia convencional. Balstilimab es un anticuerpo anti-PD-1 diseñado para mantener la actividad antitumoral de los linfocitos T.

Las autorizaciones entran en vigor a partir del 2 de octubre de 2026. Se otorgan tras una revisión rigurosa por parte de las autoridades reguladoras de Armenia del expediente completo de registro, presentado en el formato internacional de Documento Técnico Común utilizado conforme a las normas de la Unión Económica Euroasiática. La revisión abarcó la calidad y la fabricación del producto (química, fabricación y controles), los datos no clínicos, los datos clínicos de eficacia y seguridad, así como el sistema de farmacovigilancia y el plan de gestión de riesgos. BOT y BAL se presentaron por separado y se aprobaron para su uso como régimen combinado. Según la información del producto aprobada, Botvymo se administra en dosis de 75 mg por vía intravenosa cada 6 semanas, hasta un máximo de 4 dosis, en combinación con Evamplix en dosis de 240 mg por vía intravenosa cada 2 semanas, durante un máximo de 2 años o hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o se observe una toxicidad inaceptable.

Cada autorización de comercialización es condicional y tiene una vigencia de un año, y es renovable en función de las actualizaciones clínicas que Agenus proporcionará anualmente a la autoridad reguladora de Armenia.

“Armenia es el primer país del mundo en otorgar la autorización de comercialización para BOT+BAL”, manifestó el Dr. Garo H. Armen, presidente y director ejecutivo de Agenus. “La evidencia en la que se basa esta decisión se ha publicado en revistas revisadas por pares y se ha presentado en importantes congresos sobre el cáncer, y ha señalado de manera consistente un beneficio clínico para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Agradecemos a las autoridades sanitarias de Armenia por la profundidad y el esmero de su revisión. Los pacientes que han agotado los tratamientos estándar ahora cuentan con una nueva opción, y nos enorgullece poder ofrecérsela”.

Evidencia clínica que respalda las autorizaciones

Las autorizaciones en Armenia se basaron en la totalidad de la evidencia clínica de BOT+BAL en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) estable a nivel de microsatélites (MSS), incluidos los resultados definitivos de la cohorte de pacientes con mCRC MSS, ya con reclutamiento completo, del estudio C-800-01 de fase 1b y los datos del estudio aleatorizado C-800-25 de fase 2. Los resultados de este programa clínico se han publicado en revistas revisadas por pares, como Nature Medicine y Clinical Cancer Research, y se han presentado en importantes congresos de oncología, incluido el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de la ASCO. Los datos de eficacia y seguridad que respaldan las autorizaciones se resumen en la información del producto aprobada para Botvymo y Evamplix.

Oportunidades regionales

Tras las autorizaciones en Armenia, Agenus evaluará la posibilidad de solicitar autorizaciones de comercialización para BOT+BAL en el contexto del cáncer colorrectal metastásico MSS en otros países miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Acceso a BOT+BAL fuera de Armenia

Las autorizaciones de comercialización armenias se aplican dentro del territorio de Armenia.

En Francia, el programa nacional Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) ofrece acceso hospitalario con reembolso total a BOT+BAL para pacientes elegibles con cáncer colorrectal metastásico MSS sin metástasis hepáticas activas, cáncer de ovario resistente o refractario al platino, y ciertos sarcomas de tejidos blandos avanzados. En un número cada vez mayor de otros países, BOT+BAL está disponible a través de programas de pacientes específicos iniciados por médicos, de conformidad con las regulaciones locales. BAP Pharma actúa como socio global de Agenus para la vía de la AAC francesa y los programas de acceso para pacientes específicos.

Los médicos que busquen información sobre las vías de acceso autorizadas pueden visitar la sección Acceso para pacientes de nuestro sitio web corporativo.

Información importante de seguridad

La información del producto aprobada para Botvymo y Evamplix incluye advertencias y precauciones sobre reacciones adversas inmunomediadas, entre ellas, colitis y diarrea, hepatitis, neumonía, endocrinopatías, nefritis, miocarditis y pancreatitis, así como reacciones relacionadas con la infusión. Los profesionales de la salud en Armenia deben consultar la información del producto aprobada antes de recetarlo.

Acerca de Agenus

Agenus es una empresa líder en inmunooncología centrada en cáncer que cuenta con una completa cartera de agentes inmunológicos. Fundada en 1994, la empresa busca ampliar el número de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados, utilizando un amplio repertorio de anticuerpos terapéuticos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, incluyendo instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las normas cGMP, investigación y descubrimiento, y presencia global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para ver más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y canales de redes sociales.

Acerca de Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional con región Fc potenciada, desarrollado para reforzar las respuestas inmunitarias antitumorales tanto innatas como adaptativas. Su diseño innovador combina distintos mecanismos de acción para ampliar los beneficios de la inmunoterapia a los denominados tumores “fríos”, que, por lo general, responden poco al estándar de atención o son refractarios a las terapias convencionales e investigacionales dirigidas contra PD-1/CTLA-4. BOT potencia la respuesta inmunitaria en una amplia variedad de tumores al activar los linfocitos T, reducir los linfocitos T reguladores intratumorales, estimular las células mieloides e inducir memoria inmunológica a largo plazo.

BOT+ balstilimab (BAL) se ha estudiado en más de 1500 pacientes con más de nueve tipos de tumores, y se abarcó tanto casos de enfermedad refractaria en líneas de tratamiento tardías como situaciones neoadyuvantes en etapas tempranas. Esta combinación se desarrolla para ampliar los beneficios de la inmunoterapia a más pacientes, incluidos aquellos con enfermedad estable a nivel de microsatélites (MSS) y tumores considerados inmunológicamente «fríos» o resistentes a las inmunoterapias existentes. El estudio ROBBIN de fase 3 de Agenus está diseñado para evaluar el uso de BOT+BAL antes de la cirugía en el cáncer de colon en etapas tempranas.

Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de botensilimab, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de balstilimab (BAL)

Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores.

Botvymo y Evamplix están autorizados en Armenia para su uso combinado en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico MSS previamente tratado, sin metástasis hepáticas activas. Su uso en otras indicaciones y en otros países sigue siendo experimental.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas conforme a las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluidas aquellas relacionadas con sus programas de botensilimab y balstilimab, las autorizaciones de comercialización condicionales en Armenia y su renovación, la disponibilidad del tratamiento para los pacientes que viajan a Armenia, posibles solicitudes reglamentarias en otros países, los plazos regulatorios previstos y las presentaciones correspondientes, así como cualquier otra afirmación que contenga términos como “podría”, “cree”, “espera”, “prevé”, “confía”, “tiene la intención”, “planea”, “proyecta”, “estima”, “será”, “establecer”, “potencial”, “superioridad”, “mejor de su clase” y expresiones similares destinadas a identificar este tipo de declaraciones. Estas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados reales difieran significativamente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección Factores de riesgo de nuestro Informe anual más reciente en el Formulario 10-K correspondiente a 2025 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Agenus advierte a los inversores que no deben depositar una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado. Estas afirmaciones son válidas únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas o revisarlas, salvo en la medida exigida por la ley. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente sujetas, en su totalidad, a esta advertencia.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.