L'Arménie accorde les premières autorisations de mise sur le marché pour BOT+BAL d'Agenus dans le cancer colorectal métastatique MSS déjà traité

• Botvymo^® (botensilimab) et Evamplix^® (balstilimab) reçoivent des autorisations distinctes pour une utilisation en association
• L'Arménie est le premier pays à approuver la mise sur le marché de BOT+BAL, à l'issue d'un examen rigoureux des données de qualité, non cliniques, cliniques et de pharmacovigilance
• Des approbations étayées par des données cliniques publiées dans des revues à comité de lecture et présentées lors de grands congrès d'oncologie, notamment les résultats de survie à deux ans de l'étude de phase 1b et les données de l'étude randomisée de phase 2 dans le cancer colorectal métastatique MSS sans métastases hépatiques actives
• Agenus évaluera la possibilité d'obtenir des autorisations dans d'autres pays de l'Union économique eurasiatique qui soutiennent cette voie réglementaire

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), acteur de premier plan de l'innovation en immuno-oncologie, annonce aujourd'hui que le ministère de la Santé de la République d'Arménie a accordé des autorisations de mise sur le marché au Botvymo^® (botensilimab, BOT) et à l'Evamplix^® (balstilimab, BAL), chacun approuvé pour une utilisation en association avec l'autre dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) aux microsatellites stables (MSS) sans métastases hépatiques actives, ayant déjà reçu les traitements standards disponibles. Il s'agit des premières autorisations de mise sur le marché pour l'un ou l'autre de ces médicaments dans le monde. Ces approbations devraient bénéficier aux patients en Arménie ainsi qu'à ceux qui se rendent en Arménie pour y être traités par des oncologues arméniens.

Le botensilimab est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel à Fc renforcé, conçu pour activer les réponses immunitaires antitumorales innées et adaptatives, y compris dans les tumeurs qui ont historiquement mal répondu à l'immunothérapie conventionnelle. Le balstilimab est un anticorps anti-PD-1 conçu pour maintenir l'activité antitumorale des lymphocytes T.

Les autorisations prennent effet au 2 octobre 2026. Elles font suite à un examen rigoureux, par les autorités réglementaires arméniennes, du dossier d'enregistrement complet, soumis au format international du Document technique commun utilisé dans le cadre des règles de l'Union économique eurasiatique. L'examen a porté sur la qualité et la fabrication du produit (chimie, fabrication et contrôles), les données non cliniques, les données d'efficacité et de sécurité cliniques, ainsi que sur le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques. BOT et BAL ont été soumis et approuvés séparément pour une utilisation en schéma d'association. Selon l'information produit approuvée, le Botvymo est administré à raison de 75 mg par voie intraveineuse toutes les six semaines, jusqu'à quatre doses, en association avec l'Evamplix à 240 mg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, pendant jusqu'à deux ans ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Chaque autorisation de mise sur le marché est conditionnelle, valable un an et renouvelable sur la base des mises à jour cliniques qu'Agenus fournira chaque année au régulateur arménien.

« L'Arménie est le premier pays au monde à accorder une autorisation de mise sur le marché pour BOT+BAL », déclare Garo H. Armen, PhD, président du conseil et CEO d'Agenus. « Les données à l'appui de cette décision ont été publiées dans des revues à comité de lecture et présentées lors de grands congrès sur le cancer, et elles ont constamment mis en évidence un bénéfice clinique pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Nous remercions les autorités sanitaires arméniennes pour la profondeur et le soin de leur examen. Les patients ayant épuisé les traitements standards disposent désormais d'une nouvelle option, et nous sommes fiers de la leur apporter. »

Données cliniques à l'appui des approbations

Les autorisations arméniennes reposent sur l'ensemble des données cliniques relatives à BOT+BAL dans le CCRm MSS, y compris les résultats matures de la cohorte de patients CCRm MSS entièrement recrutée de l'étude de phase 1b C-800-01 et les données de l'étude randomisée de phase 2 C-800-25. Les résultats de ce programme clinique ont été publiés dans des revues à comité de lecture, notamment Nature Medicine et Clinical Cancer Research, et présentés lors de grands congrès d'oncologie, dont le Symposium ASCO sur les cancers gastro-intestinaux. Les données d'efficacité et de sécurité à l'appui des approbations sont résumées dans l'information produit approuvée pour le Botvymo et l'Evamplix.

Opportunités régionales

À la suite des approbations arméniennes, Agenus évaluera la possibilité de solliciter des autorisations de mise sur le marché pour BOT+BAL dans le cancer colorectal métastatique MSS dans d'autres pays membres de l'Union économique eurasiatique.

Accès au BOT+BAL en dehors de l'Arménie

Les autorisations de mise sur le marché arméniennes s'appliquent sur le territoire arménien.

En France, le programme national d'autorisation d'accès compassionnel (AAC) offre un accès hospitalier entièrement remboursé à BOT+BAL pour les patients admissibles atteints d'un cancer colorectal métastatique MSS sans métastases hépatiques actives, d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine, et de certains sarcomes des tissus mous avancés. Dans un nombre croissant d'autres pays, BOT+BAL est accessible par le biais de programmes de patients nommés initiés par des médecins, selon les réglementations locales. BAP Pharma est le partenaire mondial d'Agenus pour le dispositif français d'AAC et les programmes d'accès pour patients nommés.

Les médecins souhaitant obtenir des informations sur les voies d'accès autorisées peuvent consulter la section Patient Access de notre site Web institutionnel.

Informations importantes sur la sécurité

L'information produit approuvée pour Botvymo et Evamplix comprend des mises en garde et précautions relatives aux réactions indésirables à médiation immunitaire, notamment la colite et la diarrhée, l'hépatite, la pneumopathie, les endocrinopathies, la néphrite, la myocardite et la pancréatite, ainsi qu'aux réactions liées à la perfusion. Les professionnels de la santé en Arménie doivent consulter l'information produit approuvée avant de prescrire.

À propos d'Agenus

Agenus est une société pionnière d'immuno-oncologie dédiée au développement d'un large vivier d'agents immunologiques contre le cancer. Créée en 1994, l'entreprise s'est donné pour mission d'élargir les populations de patients atteints d'un cancer ayant accès à l'immunothérapie par des approches combinées, à partir d'un portefeuille diversifié d'anticorps thérapeutiques, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d'adjuvants. Basée à Lexington, dans le Massachusetts (États-Unis), Agenus exploite des capacités de développement de bout en bout, depuis des sites de fabrication BPFa clinique et commerciale ainsi que de recherche et de développement, et possède une empreinte opérationnelle clinique mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Internet et nos canaux de médias sociaux.

À propos du botensilimab (BOT)

Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 humain multifonctionnel à Fc renforcé, conçu pour stimuler les réponses immunitaires antitumorales innées et adaptatives. Sa conception novatrice exploite des mécanismes d'action visant à étendre les bénéfices de l'immunothérapie aux tumeurs « froides », qui répondent généralement mal au traitement standard ou sont réfractaires aux thérapies conventionnelles anti-PD-1/CTLA-4 et aux thérapies expérimentales. Le BOT amplifie les réponses immunitaires dans un large éventail de types tumoraux en amorçant et en activant les lymphocytes T, en réduisant les lymphocytes T régulateurs intratumoraux, en activant les cellules myéloïdes et en induisant des réponses mémoire durables.

BOT+ balstilimab (BAL) a été étudié chez plus de 1 500 patients dans plus de neuf types de tumeurs, couvrant la maladie réfractaire en lignes tardives et les situations néoadjuvantes précoces. L'association est développée pour étendre le bénéfice de l'immunothérapie à davantage de patients, y compris ceux atteints d'une maladie aux microsatellites stables (MSS) et de tumeurs considérées comme immunologiquement « froides » ou résistantes aux immunothérapies existantes. L'étude de phase 3 ROBBIN d'Agenus est conçue pour évaluer BOT+BAL administré avant la chirurgie dans un cancer du côlon à un stade plus précoce.

Pour plus d'informations sur les essais du botensilimab, consultez www.clinicaltrials.gov.

À propos du balstilimab (BAL)

Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 monoclonale entièrement humanisée (IgG4) conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d'interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a montré une activité clinique et un profil de tolérabilité favorable dans plusieurs types de tumeurs.

Botvymo et Evamplix sont autorisés en Arménie pour une utilisation en association dans le traitement du cancer colorectal métastatique MSS déjà traité, sans métastases hépatiques actives. Leur utilisation dans d'autres indications et dans d'autres pays demeure expérimentale.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives formulées en vertu des dispositions de sphère de sécurité prévues par les lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant ses programmes de botensilimab et de balstilimab, les autorisations de mise sur le marché arméniennes conditionnelles et leur renouvellement, la disponibilité du traitement pour les patients qui se rendent en Arménie, les soumissions réglementaires potentielles dans d'autres pays, les échéanciers et dépôts réglementaires attendus, ainsi que toute autre déclaration contenant les mots « croit », « s'attend à », « anticipe », « espère », « a l'intention de », « planifie », « prédit », « estime », « établit », « potentiel », « supériorité », « meilleur de sa catégorie », les conjugaisons au futur ou au conditionnel, et expressions similaires, qui visent à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible des résultats réels. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les facteurs décrits dans la section Facteurs de risque de notre plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K pour 2025, et des rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus invite les investisseurs à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué. Ces déclarations ne valent qu'à la date du présent communiqué, et Agenus n'assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, sauf dans la mesure exigée par la loi. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur intégralité par la présente mise en garde.

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