Agenus在ESMO GI 2026大會上公布BOT+BAL的里程碑式資料，結果顯示，對於無活動性肝轉移的難治性MSS轉移性大腸直腸癌，三年整體存活率達33%

• 123名病患招募滿員的第1b期佇列顯示，中位整體存活期為21.2個月，三年整體存活率為33%，且生存曲線在兩年後趨於平穩
• 該資料針對的是既往接受過重度預治療的病患群體，此類群體極少有持久長期生存的報導
• 在最後一次隨訪時，17%的病患存活且未接受任何全身性抗癌治療
• 延長安全性隨訪顯示，未出現新的安全性訊號，無治療相關死亡，且98%的免疫介導腹瀉/結腸炎病例已緩解

麻薩諸塞州萊辛頓--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 免疫腫瘤創新領域的領導者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日公布了招募滿員的C-800-01佇列的三年里程碑式第1b期資料。該佇列評估了經Fc段強化的多功能抗CTLA-4抗體botensilimab (BOT)聯合抗PD-1抗體balstilimab在治療無活動性肝轉移的難治性微衛星穩定型(MSS)轉移性大腸直腸癌(mCRC)病患中的療效。該資料於7月2日在德國慕尼黑舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤(ESMO GI)大會上公布。

BOT+BAL方案在既往接受過重度預治療的病患群體中展現了具有臨床意義的長期生存獲益。這類病患群體歷來從傳統免疫檢查點抑制劑中獲益有限，且在標準治療進展後很少有持久的治療方案。隨著隨訪時間的延長，病患的中位整體存活期達到21.2個月，三年整體存活率為33%，Kaplan-Meier曲線顯示在兩年後趨於平穩。

在相關分析中，針對無活動性肝轉移的難治性MSS mCRC，現有的後線標準治療方案的歷史中位整體存活期約為10–14個月。這反映出在此類治療環境中，過去極少有病患能在較晚的時間節點保持存活，且關鍵性研究通常著重於中位存活期，而非成熟的36個月整體存活期結局。ⁱ在此背景下，BOT+BAL在該招募滿員的123名病患第1b期佇列中展現出的生存特徵、兩年後的生存曲線趨於平穩，以及存活且停用全身性抗癌治療的病患比例，均證實了其獲益的持久性。

這些資料建立在Dana-Farber癌症研究所Benjamin L. Schlechter博士在ESMO GI 2025大會上公布的兩年整體存活期結果之上，反映了該佇列額外一年的隨訪資料。隨著隨訪時間的延長，該資料集目前包含26例確認緩解；中位緩解持續時間尚未達到；在最後一次隨訪時，21名病患（占17%）存活且未接受任何全身性抗癌治療，其中包括13名緩解者。

該研究的首席報告人、Dana-Farber癌症研究所的Benjamin L. Schlechter, M.D.表示：「這些三年期資料非常重要，因為它們展現了在難治性MSS大腸直腸癌中通常難以預期的獲益模式。這些病患既往接受過多線治療，且幾乎已無其他治療選擇。看到部分病患在治療後仍存活且無需接受全身性抗癌治療，證明了這些結果的臨床相關性，也彰顯了botensilimab聯合balstilimab可望改變該治療環境下人們對免疫療法療效的預期。」

Agenus醫學長Steven O’Day, M.D.表示：「BOT+BAL並非又一種簡單的檢查點抑制劑組合；它的設計初衷是為了啟動那些傳統免疫療法難以觸及的腫瘤的抗腫瘤免疫。隨著隨訪時間的延長，我們看到了潛在差異化免疫治療方案的關鍵要素：持久的生存、持續的緩解、無治療間期以及可控的安全性特徵。這些發現為BATTMAN試驗以及我們在MSS大腸直腸癌領域的更廣泛開發策略奠定了更堅實的基礎。」

該第1b期(NCT03860272)佇列共納入123名無活動性肝轉移MSS mCRC病患。病患既往接受過中位三線治療；67%的病患接受過至少三線既往治療，15%的病患曾接受過抗PD-(L)1伴或不伴抗CTLA-4治療，30%的病患曾接受過至少一種後線治療方案，如regorafenib、trifluridine/tipiracil伴或不伴bevacizumab，或fruquintinib。

主要療效結果：

• 中位整體存活期：21.2個月，24個月和36個月整體存活率分別為41%和33%
• 確認的客觀緩解率：21%，包括3例完全緩解和23例部分緩解
• 中位緩解持續時間：尚未達到；緩解持續時間範圍為1.9個月至至少37.4個月
• 疾病控制率：6周時為69%
• 臨床獲益率：24周時為28%
• 腫瘤消退：超過40%的病患觀察到腫瘤消退
• 無治療存活期：21名病患（占17%）存活且未接受任何全身性抗癌治療，其中包括13名緩解者，且部分病患保持無後續治療或無死亡狀態超過兩年

在一個由37名曾接受過至少一次regorafenib、trifluridine/tipiracil伴或不伴bevacizumab或fruquintinib治療的病患組成的事後檢定晚期經治次族群中，BOT+BAL方案顯示出22%的確認客觀緩解率，中位整體存活期為16.2個月，三年整體存活率為30%。在該次族群中，中位緩解持續時間為16.6個月，疾病控制率為70%，24周時的臨床獲益率為27%。

安全性結果

延長隨訪期間未觀察到新的安全性訊號，且無治療相關死亡。98%發生免疫介導腹瀉/結腸炎的病患症狀已緩解，從發作到緩解的中位時間為14天。

治療相關的免疫介導腹瀉/結腸炎是最常見的免疫介導不良事件（42%；≥3級，15%）。選定的第三期方案（BOT 1 mg/kg聯合BAL）表現出更好的耐受性，其免疫介導腹瀉/結腸炎的發生率（27%；≥3級，10%）低於2 mg/kg方案。

整體而言，成熟的療效、無治療存活期以及延長的安全性發現，支援在MSS mCRC中繼續評估BOT+BAL方案，並為正在進行的隨機第三期BATTMAN試驗提供了合理性依據，該試驗旨在評估BOT+BAL在難治性MSS/錯配修復完整型(pMMR)轉移性大腸直腸癌中的療效。

報告詳情

摘要標題：Botensilimab + Balstilimab治療無活動性肝轉移的微衛星穩定型轉移性大腸直腸癌：延長隨訪與3年存活期
報告人：Benjamin L. Schlechter, M.D.；美國麻薩諸塞州波士頓Dana-Farber癌症研究所
最終發表編號：91P
會議：2026年歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會
地點：ESMO GI, 2026 | 德國慕尼黑
海報查閱：海報可在Agenus出版品頁面查閱。

關於C-800-01研究(NCT03860272)

C-800-01是一項首次人體第1b期臨床試驗，旨在評估botensilimab（聯合或不聯合balstilimab）在晚期實質腫瘤病患中的療效。無活動性肝轉移的MSS mCRC佇列共招募123名病患，接受BOT 1 mg/kg或2 mg/kg（每六週一次）聯合BAL 3 mg/kg（每兩週一次）治療。主要終點為安全性和耐受性。次要終點包括客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率和無惡化存活期。探索性終點包括整體存活期和臨床獲益率。

關於Agenus

Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.agenusbio.com 或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體頻道上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。

關於Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴充至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化髓系細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。

約1300名病患在第一期和第二期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。Botensilimab單一藥物或與Agenus的研究性PD-1抗體balstilimab聯合使用，已在九種轉移性晚期癌症中顯示出臨床反應。如欲瞭解有關botensilimab試驗的更多資訊，請造訪www.clinicaltrials.gov。

關於Balstilimab (BAL)

Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab計畫、預期監管時間表和申報文件的陳述，並且任何包含「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將」、「建立」、「潛在」、「優越性」、「同類最佳」等字詞及類似表述的陳述均旨在辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2025年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度倚賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。

參考文獻

^i 現有的後線標準治療方案包括用於難治性轉移性大腸直腸癌的regorafenib、trifluridine/tipiracil伴或不伴bevacizumab，以及fruquintinib，包括針對無活動性肝轉移病患的分析（參考文獻1-3）。

1. Garcia-Carbonero R等。在ESMO 2024上呈報。海報#520P;

2. Tabernero J等。在ASCO 2024上呈報。海報#3584;

3. Cohen R等。Eur J Cancer。2024;207:114160。

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