Agenus宣布BOT+BAL聯合免疫療法用於MSS或pMMR轉移性大腸直腸癌的全球第三期BATTMAN試驗完成首例病患招募

• 該里程碑式註冊研究旨在重新定義MSS mCRC的治療結局，此類病例約占轉移性大腸直腸癌的95%
• 大腸直腸癌已成為50歲以下成年人癌症相關死亡的首要原因

麻薩諸塞州萊辛頓--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 免疫腫瘤創新領域的領軍企業Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，其具有里程碑意義的全球第三期BATTMAN (CO.33)試驗(NCT07152821)已完成首例病患招募。本研究旨在評估Agenus的botensilimab (BOT)聯合balstilimab (BAL)免疫療法相較最佳支援療法，用於治療難治性、不可切除的微衛星穩定型(MSS)/錯配修復完整型(pMMR)轉移性大腸直腸癌(mCRC)病患的療效，這類病患長期以來被認為對免疫治療耐藥。

本研究為合作組臨床試驗，由加拿大的Canadian Cancer Trials Group (CCTG)主導，在加拿大、法國、澳洲和紐西蘭展開。超過100家研究中心將參與其中，分屬CCTG、澳洲GI Cancer Trials和法國消化腫瘤研究合作聯盟(PRODIGE)（包括Unicancer、GERCOR和FFCD）的學術合作網路。BATTMAN (CO.33)試驗是BOT+BAL的註冊支援性研究，計畫招募約830名病患，並可望快速完成全球招募，這體現了全球研究者和病患前所未見的參與熱情，包括透過Agenus的收費特許用藥計畫和法國AAC准入計畫參與的研究中心和醫生表現出的濃厚興趣。

Agenus醫療長Steven O’Day博士表示：「BATTMAN研究完成首例病患招募，對Agenus和BOT+BAL計畫而言是一個重要里程碑。本研究推進了我們為目前治療選擇有限的病患開發有效免疫療法的目標。我們衷心感謝CCTG、澳洲GI Cancer Trials和PRODIGE的合作夥伴，以及推動這項全球研究的敬業研究者、研究中心工作人員和病患。」

Canadian Cancer Trials Group資深研究員Chris O’Callaghan, DVM, PhD博士表示：「我們與Agenus的合作建立在多年合作組研究的基礎之上，這些研究旨在讓歷來缺乏有效治療方案的微衛星穩定大腸直腸癌病患從免疫治療中獲益。CCTG早期研究顯示，雙重免疫療法即使對『冷腫瘤』也可延長存活期，而botensilimab和balstilimab在早期研究中展現出的緩解幅度和持久性，值得展開第三期試驗進一步驗證。」

CO.33研究負責人Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC博士表示：「研究者們的參與熱情十分高漲——在向加拿大衛生部遞交申請後的數天內，加拿大各地的頂尖中心便啟動了研究。我們迫切希望推進這項全球研究，並可望為已用盡所有其他治療方案的病患改寫治療結局。」

關於BATTMAN (CO.33)試驗

BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821)是一項全球第三期隨機對照研究，旨在評估botensilimab (BOT)聯合balstilimab (BAL)相較最佳支援療法，用於治療難治性、不可切除的微衛星穩定型(MSS)/錯配修復完整型(pMMR)大腸直腸癌病患的療效。本試驗為國際合作組研究，由Canadian Cancer Trials Group (CCTG)主導，將在加拿大、法國、澳洲和紐西蘭的100多家研究中心招募約830名病患。參與的學術網路包括CCTG、GI Cancer Trials和法國消化腫瘤研究合作聯盟(PRODIGE)，由UNICANCER贊助。這項註冊支援性研究旨在為這一難治病患群體的BOT+BAL方案潛在監管申報提供依據。有興趣瞭解更多研究詳情（包括參與資格和招募資訊）的病患可造訪：https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33。

關於Agenus

Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.agenusbio.com 或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體頻道上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。

關於Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Canadian Cancer Trials Group (CCTG)是一家癌症臨床試驗研究合作組織，在加拿大乃至全球展開第一至第三期試驗以評估抗癌療法和支援療法。CCTG總部位於女王大學，憑藉一個由2萬名研究者和臨床試驗工作人員組成的全球網路，已支援展開700多項試驗，招募來自六大洲40個國家的10萬名病患。CCTG是美國國家臨床試驗網路(NCTN)的加拿大協調臨床試驗網路，也是加拿大癌症協會的國家級計畫。CCTG的目標是提高所有癌症病患的生存率和生活品質。如欲瞭解更多資訊，請造訪cctg.ca。

關於Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴充至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化髓系細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。

約1200名病患在第1期和第2期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。Botensilimab單藥或與Agenus的研究性PD-1抗體balstilimab共同使用，已在九種轉移性晚期癌症中顯示出臨床反應。如欲瞭解有關botensilimab試驗的更多資訊，請造訪 www.clinicaltrials.gov 。

關於Balstilimab (BAL)

Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab計畫、預期監管時間表和申報文件的陳述，並且任何包含「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將」、「建立」、「潛在」、「優越性」、「同類最佳」等字詞及類似表述的陳述均旨在辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2024年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。