Fujirebio erweitert den Zugang zu neurologischen Blutuntersuchungen in Brasilien dank der ANVISA-Zulassung für Lumipulse® G NfL Blood und Lumipulse G pTau 217 Plasma

GENT, Belgien & TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Die H.U. Group Holdings Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio gaben heute bekannt, dass die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) die Marktzulassung für die Tests „Lumipulse G NfL Blood“ und „Lumipulse G pTau 217 Plasma“ zur Verwendung auf der vollautomatischen LUMIPULSE^® G-Immunoassay-Plattform in Brasilien erteilt hat.

„Die Zulassung der Tests Lumipulse G NfL Blood und Lumipulse G pTau 217 Plasma durch die ANVISA stellt einen weiteren wichtigen Schritt in unserem Bestreben dar, Ärzten und Patienten weltweit den Zugang zu zuverlässigen, klinisch aussagekräftigen, blutbasierten Biomarkern zu erweitern“, erklärte Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. „Indem wir Laboren beide neurologischen Biomarker-Tests auf einer einzigen, vollautomatisierten Plattform zur Verfügung stellen, tragen wir dazu bei, fundiertere klinische Entscheidungen bei einem breiten Spektrum neurologischer Erkrankungen und über den gesamten diagnostischen Prozess hinweg zu ermöglichen.“

Die Zulassungen der brasilianischen ANVISA basieren auf den bereits mit dem CE-Zeichen versehenen In-vitro-Diagnostika (IVD)-Zulassungen dieser beiden Tests, was die Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der verschiedenen Aufsichtsbehörden widerspiegelt. Den Tests wurden zudem Anfang dieses Monats von Health Canada Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse II (MDL) erteilt. Zusammen erweitern diese Meilensteine den Zugang zu den hochwertigen Biomarker-Lösungen von Fujirebio und stärken das umfassende Portfolio des Unternehmens im Bereich der neurologischen Diagnostik. Mit seinem stetig wachsenden Angebot an Biomarkern im Blut und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) möchte Fujirebio zu einer frühzeitigeren Diagnose, fundierteren Behandlungsentscheidungen und einer verbesserten Patientenversorgung bei neurologischen Erkrankungen beitragen.

Über Lumipulse G NfL-Bluttest

Der Lumipulse G NfL-Bluttest ist für die quantitative Bestimmung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) in humanem Serum und Plasma vorgesehen.

NfL ist ein etablierter Biomarker für neuro-axonale Schädigungen und wurde im Zusammenhang mit einer Vielzahl neurologischer Erkrankungen untersucht, unter anderem hinsichtlich seines potenziellen Nutzens bei der Krankheitsüberwachung, der Prognose und der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Diese breite Anwendbarkeit unterstreicht den Wert einer Verknüpfung des Biomarkers mit der von ihm repräsentierten Pathophysiologie und nicht mit einer bestimmten Krankheit.

Die Ergebnisse des Lumipulse G NfL-Bluttests sollten im klinischen Kontext sowie unter Berücksichtigung geeigneter Referenzwerte und validierter klinischer Entscheidungsrahmen interpretiert werden.

Über G pTau 217 Plasma

An Threonin 217 phosphoryliertes Tau (pTau 217) ist ein hochspezifischer, blutbasierter Biomarker, der mit der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung steht. Es kann die Beurteilung der zugrunde liegenden Amyloid-Pathologie unterstützen und Ärzten dabei helfen, die AD von anderen Ursachen für kognitiven Verfall zu unterscheiden.

Der Lumipulse G pTau 217-Plasmatest soll medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, die mit AD assoziierte Amyloidpathologie bei Personen ab 50 Jahren zu identifizieren, die in spezialisierten Versorgungseinrichtungen Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus aufweisen. Der Test ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen vorgesehen.

Über Fujirebio

Fujirebio ist ein Diagnostikunternehmen mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und IVD-Partner weltweit. Das offene Geschäftsmodell von Fujirebio nutzt erstklassiges Fachwissen in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und darüber hinaus sowie die auf der robusten LUMIPULSE®-Plattform verfügbaren Assays und beschleunigt durch strategische Partnerschaften in der gesamten Life-Science-Branche den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika.

Als Teil der H.U. Group kombiniert Fujirebio starke FuE-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und eine skalierbare Fertigung, um hochwirksame Diagnostiklösungen anzubieten. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio hilft seinen Diagnostikpartnern, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen – und damit bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu erzielen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com

Lumipulse ist eine eingetragene Marke von Fujirebio Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.