Fujirebio élargit l'accès aux tests neurologiques basés sur le sang au Brésil avec l'autorisation de mise sur le marché de l'ANVISA pour Lumipulse® G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma

GAND, Belgique, et TOKYO--(BUSINESS WIRE)--H.U. Group Holdings Inc. et sa filiale en exclusivité Fujirebio annoncent aujourd'hui que l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a accordé l'autorisation de mise sur le marché pour les tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinés à être utilisés sur la plateforme d'immunoanalyse entièrement automatisée LUMIPULSE^® G au Brésil.

« L'autorisation de l'ANVISA pour les tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma marque une nouvelle étape importante dans notre mission d'élargir l'accès à des biomarqueurs sanguins fiables et cliniquement pertinents pour les cliniciens et les patients du monde entier », déclare Christiaan De Wilde, CEO de Fujirebio Europe N.V. « En rendant ces deux tests de biomarqueurs neurologiques disponibles aux laboratoires sur une seule plateforme entièrement automatisée, nous contribuons à soutenir une prise de décision clinique plus éclairée pour un large éventail de pathologies neurologiques et tout au long du parcours diagnostique. »

Les autorisations de l'ANVISA brésilienne s'appuient sur les approbations CE déjà obtenues pour ces deux tests de diagnostic in vitro in vitro (DIV), attestant de leur conformité aux exigences de sécurité et de performance des différentes agences réglementaires. Les tests ont également obtenu des licences de dispositifs médicaux de classe II de Santé Canada plus tôt ce mois-ci. Ensemble, ces jalons élargissent l'accès aux solutions de biomarqueurs de haute qualité de Fujirebio et renforcent son portefeuille complet de diagnostics neurologiques. Grâce à son menu croissant de biomarqueurs sanguins et de liquide céphalo-rachidien, Fujirebio vise à contribuer à un diagnostic plus rapide, à des décisions de traitement plus éclairées et à une meilleure prise en charge des patients atteints de maladies neurologiques.

À propos du Lumipulse G NfL Blood

Le test Lumipulse G NfL Blood est destiné à la mesure quantitative de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sérum et le plasma humains.

La NfL est un biomarqueur bien établi des lésions neuro-axonales et a été étudiée dans un large éventail de pathologies neurologiques, notamment pour son utilité potentielle dans le suivi de la maladie, le pronostic et l'évaluation de la réponse au traitement. Cette large applicabilité souligne la valeur de lier le biomarqueur à la physiopathologie qu'il représente plutôt qu'à une maladie spécifique.

Les résultats du test Lumipulse G NfL Blood doivent être interprétés dans leur contexte clinique et à l'aune de valeurs de référence appropriées ainsi que de cadres de décision clinique validés.

À propos de test Lumipulse G pTau 217 Plasma

La Tau phosphorylée à la thréonine 217 (pTau 217) est un biomarqueur sanguin hautement spécifique associé à la pathologie de la maladie d'Alzheimer (MA). Elle peut appuyer l'évaluation de la pathologie amyloïde sous-jacente et aider les cliniciens à distinguer la MA des autres causes de déclin cognitif.

Le test Lumipulse G pTau 217 Plasma est destiné à aider les professionnels de la santé à identifier la pathologie amyloïde associée à la MA chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent des signes et des symptômes de déclin cognitif dans des milieux de soins spécialisés. Le test doit être utilisé comme complément à d'autres évaluations diagnostiques.

À propos de Fujirebio

Fujirebio est une société de diagnostic comptant plus de 75 ans d'expérience dans la fourniture de solutions innovantes aux professionnels de la santé, aux entreprises pharmaceutiques et aux partenaires de (DIV) à l'échelle mondiale. En s'appuyant sur une expertise de classe mondiale en neurologie, en oncologie, en maladies infectieuses et bien d'autres domaines, ainsi que sur des tests disponibles sur la plateforme LUMIPULSE® G, le modèle commercial ouvert de Fujirebio accélère l'accès aux diagnostics révolutionnaires par le biais de partenariats stratégiques dans toute l'industrie des sciences de la vie.

Membre du groupe H.U., Fujirebio allie de solides capacités de R&D, une expertise réglementaire et une production évolutive pour proposer des solutions de diagnostic à fort impact. Le modèle CDMO flexible de Fujirebio aide ses partenaires du secteur du diagnostic à commercialiser plus rapidement des solutions validées, favorisant ainsi de meilleures décisions, de meilleurs traitements et de meilleurs résultats pour les patients.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.fujirebio.com

Lumipulse est une marque déposée de Fujirebio Inc.

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