تُوسع Fujirebio نطاق الوصول إلى اختبارات الأعصاب القائمة على الدم في البرازيل من خلال الحصول على ترخيص سوق ANVISA لاختبارات Lumipulse® G NfL Blood وLumipulse G pTau 217 Plasma

--(BUSINESS WIRE)--غنت، بلجيكا وطوكيوأعلنت .H.U. Group Holdings Inc وشركتها التابعة المملوكة بالكامل Fujirebio اليوم أن وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA) قد منحت تصريحًا للسوق لفحوصات Lumipulse G NfL Blood وLumipulse G pTau 217 Plasma للاستخدام على منصة المقايسة المناعية LUMIPULSE^® G المؤتمتة بالكامل في البرازيل.

قال Christiaan De Wilde، الرئيس التنفيذي لشركة .Fujirebio Europe N.V: "إن ترخيص ANVISA لاختباري Lumipulse G NfL Blood وLumipulse G pTau 217 Plasma يمثل خطوة مهمة أخرى في مهمتنا لتوسيع نطاق الوصول إلى المؤشرات الحيوية الموثوقة والمهمة إكلينيكيًا القائمة على الدم للأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم". "ومن خلال توفير كلا اختباري المؤشرات الحيوية العصبية للمختبرات على منصة واحدة مؤتمتة بالكامل، فإننا نساهم في دعم اتخاذ قرارات إكلينيكية أكثر وعياً عبر مجموعة واسعة من الحالات العصبية وطوال المسار التشخيصي".

تستند تراخيص وكالة التنظيم الصحية البرازيلية (ANVISA) إلى اعتمادات التشخيص المختبري الحاصلة مسبقًا على علامة المطابقة الأوروبية لهذين الاختبارين، مما يعكس الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء الخاصة بالهيئات التنظيمية المختلفة. كما منحت وزارة الصحة الكندية تراخيص الأجهزة الطبية من الفئة الثانية (MDL) في وقت سابق من هذا الشهر. تعمل هذه المعالم معًا على توسيع نطاق الوصول إلى حلول المؤشرات الحيوية عالية الجودة التي تقدمها Fujirebio وتعزيز محفظتها الشاملة لتشخيص الأمراض العصبية. من خلال محفظتها المتنامية من المؤشرات الحيوية المستخلصة من الدم والسائل الدماغي الشوكي (CSF)، تهدف Fujirebio إلى المساهمة في التشخيص في الوقت المناسب، واتخاذ قرارات علاجية أكثر وعياً، وتحسين رعاية المرضى في أمراض الأعصاب.

حول Lumipulse G NfL Blood

يُخصص اختبار Lumipulse G NfL Blood للقياس الكمي لسلسلة خفيفة من خيوط العصب (NfL) في مصل الدم البشري والبلازما.

يعتُبر NfL مؤشراً حيوياً راسخاً لإصابة المحاور العصبيّة، وقد تمت دراسته عبر مجموعة واسعة من الحالات العصبيّة، بما في ذلك إمكانية استخدامه في مراقبة المرض، والتنبؤ بتطوره، وتقييم الاستجابة للعلاج. تؤكد هذه القابلية للتطبيق واسعة النطاق على قيمة ربط المؤشر الحيوي بالآلية المرضية التي يمثلها بدلاً من ارتباطه بمرض معين.

يجب تفسير نتائج اختبار Lumipulse G NfL Blood في السياق السريري ومع القيم المرجعية المناسبة وأطر القرار السريري المُعتمدة.

حول Lumipulse G pTau 217 Plasma

يُعد بروتين تاو المُفسفر عند الثريونين 217 (pTau 217) مؤشرًا حيويًا عصبيًا عالي التخصص في الدم مرتبطًا باثولوجيا مرض الزهايمر (AD). ويمكنه دعم تقييم باثولوجيا الأميلويد الكامنة ومساعدة الأطباء في التمييز بين مرض الزهايمر والأسباب الأخرى للتراجع المعرفي.

يُخصص اختبار Lumipulse G pTau 217 Plasma لمساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تحديد باثولوجيا الأميلويد المرتبطة بمرض الزهايمر لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 50 عاماً فأكثر والذين تظهر عليهم علامات وأعراض التراجع المعرفي في إعدادات الرعاية المتخصصة. يجب استخدام الفحص كعامل مساعد للتقييمات التشخيصية الأخرى.

حول Fujirebio

شركة Fujirebio هي شركة تشخيصية تتمتع بخبرة تزيد عن 75 عامًا في تقديم حلول مبتكرة لمقدمي الرعاية الصحية وشركات الأدوية وشركاء التشخيص المختبري في جميع أنحاء العالم. من خلال الاستفادة من الخبرة العالمية في علم الأعصاب والأورام والأمراض المعدية وما وراء ذلك، والفحوصات المتاحة على منصة LUMIPULSE® G القوية، يعمل نموذج أعمال Fujirebio المفتوح على تسريع الوصول إلى التشخيصات الرائدة من خلال الشراكات الاستراتيجية في جميع أنحاء صناعة علوم الحياة.

تجمع شركة Fujirebio، وهي جزء من H.U. Group، بين قدرات البحث والتطوير القوية والخبرة التنظيمية والتصنيع القابل للتطوير لتقديم حلول تشخيصية عالية التأثير. يساعد نموذج CDMO المرن لشركة Fujirebio شركاءها في مجال التشخيص على طرح حلول معتمدة في السوق بشكل أسرع، مما يؤدي إلى اتخاذ قرارات وعلاجات ونتائج أفضل للمرضى.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.fujirebio.com

Lumipulse هي علامة تجارية مسجلة لشركة .Fujirebio Inc.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.