Fujirebio取得ANVISA對Lumipulse® G NfL Blood和Lumipulse G pTau 217 Plasma的市場核准，擴大巴西血液神經科檢測的可及性

比利時根特與東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- H.U. Group Holdings Inc.及其全資子公司Fujirebio今日宣布，巴西衛生監管局(ANVISA)已核准Lumipulse G NfL Blood和Lumipulse G pTau 217 Plasma檢測，供巴西地區的全自動LUMIPULSE^® G免疫分析平台使用。

Fujirebio Europe N.V.執行長Christiaan De Wilde表示：「ANVISA核准Lumipulse G NfL Blood和Lumipulse G pTau 217 Plasma檢測，是我們致力於讓全球臨床醫師和患者更容易取得可靠且具有臨床意義的血液生物標記又一項重要進展。透過在單一全自動平台上為實驗室提供這兩項神經生物標記檢測，我們協助在廣泛的神經疾病及整個診斷流程中，支援更完善的臨床決策。」

巴西ANVISA的核准是基於這兩項檢測已取得CE標誌並獲得體外診斷(IVD)核准，反映其符合不同監管機構的安全性和效能要求。本月稍早，這兩項檢測也獲得加拿大衛生部核發的Class II醫療器材許可證(MDL)。這些里程碑共同擴大了Fujirebio高品質生物標記解決方案的可及性，並強化其完整的神經疾病診斷產品組合。透過持續擴充血液和腦脊髓液(CSF)生物標記檢測項目，Fujirebio致力於協助更及時地診斷神經疾病、做出更完善的治療決策，並改善患者照護。

關於Lumipulse G NfL血液檢測

Lumipulse G NfL Blood檢測旨在定量測量人類血清和血漿中的神經絲輕鏈(NfL)。

NfL是廣為人知的神經軸突損傷生物標記，已針對廣泛的神經疾病進行研究，包括其在疾病監測、預後及治療反應評估方面的潛在應用價值。這種廣泛的適用性凸顯了將生物標記與其所代表的病理生理機制連結，而非與特定疾病連結的重要性。

Lumipulse G NfL Blood檢測的結果應結合臨床情境，並依據適當的參考值及經驗證的臨床決策架構進行解讀。

關於Lumipulse G pTau 217血漿檢測

在第217位蘇胺酸磷酸化的Tau蛋白(pTau 217)是與阿茲海默症(AD)病理相關的高度特異性血液生物標記，可協助評估潛在的類澱粉蛋白病理，並協助臨床醫師區分AD與其他認知能力下降的原因。

Lumipulse G pTau 217 Plasma檢測旨在協助醫療照護提供者，在專科照護環境中，針對年滿50歲且出現認知能力下降徵兆和症狀的個體，識別與AD相關的類澱粉蛋白病理。此檢測應作為其他診斷評估的輔助工具。

關於Fujirebio

Fujirebio是一家診斷公司，擁有超過75年的經驗，為全球醫療照護提供者、製藥公司和IVD合作夥伴提供創新解決方案。憑藉在神經科學、腫瘤學、傳染病等領域的世界級專業知識，以及可在穩健的LUMIPULSE® G平台上使用的檢測，Fujirebio透過開放式商業模式，在生命科學產業建立策略合作夥伴關係，加速突破性診斷技術的取得。

身為H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了強大的研發能力、監管專長和可擴充的生產製造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的委託開發和製造機構（CDMO）模式協助診斷合作夥伴更快地將經過驗證的解決方案推向市場，推動實現更優的決策、治療方案和病患療效。

如欲瞭解更多資訊，請造訪： www.fujirebio.com 。

Lumipulse是Fujirebio Inc.的註冊商標。

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