توسع شركة Fujirebio نطاق إمكانية الوصول في كندا إلى اختبارات علم الأعصاب المستندة إلى الدم من خلال تراخيص الأجهزة الطبية من الفئة الثانية الصادرة عن وزارة الصحة الكندية لكل من اختبارات Lumipulse® G NfL Blood وLumipulse G pTau 217 Plasma

--(BUSINESS WIRE)--غنت، بلجيكا وطوكيوأعلنت .H.U. Group Holdings Inc وشركتها المملوكة بالكامل Fujirebio اليوم عن إصدار وزارة الصحة الكندية تراخيص الأجهزة الطبية من الفئة الثانية لكل من اختبار Lumipulse G NfL Blood واختبار Lumipulse G pTau 217 Plasma لاستخدامهما على منصة المقايسة المناعية LUMIPULSE® G الأوتوماتيكية بالكامل في السوق الكندية.

قال Christiaan De Wilde، الرئيس التنفيذي لشركة .Fujirebio Europe N.V: "إن الموافقة على اختبارات Lumipulse G NfL Blood وLumipulse G pTau 217 Plasma للاستخدام السريري في كندا تمثل خطوة مهمة أخرى في مهمتنا لتوسيع نطاق الوصول إلى المؤشرات الحيوية الموثوقة والمجدية سريرياً القائمة على الدم للأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم". "كشركة رائدة في التشخيص العصبي، لا تزال Fujirebio ملتزمة بتطوير رعاية المرضى من خلال حلول اختبار مبتكرة ومؤتمتة بالكامل".

تعمل هذه الموافقات على تعزيز محفظة تشخيص الأعصاب الشاملة لشركة Fujirebio من خلال توسيع نطاق الوصول إلى حلول المؤشرات الحيوية عالية الجودة المصممة للمساعدة في اتخاذ القرارات السريرية طوال رحلة المريض. من خلال محفظتها المتنامية باستمرار من المؤشرات الحيوية المستندة إلى الدم والسائل النخعي (CSF)، تهدف Fujirebio إلى المساهمة في الكشف المبكر، واتخاذ قرارات علاجية أكثر وعيًا، وتحسين رعاية المرضى في أمراض الأعصاب. تستند تراخيص الأجهزة الطبية من الفئة الثانية (MDL) الصادرة عن وزارة الصحة الكندية إلى نسختي اختبار التشخيص المختبر الحاصلتين بالفعل على علامة المطابقة الأوروبية (CE marked IVD) لهذين الاختبارين.

حول Lumipulse G NfL Blood

يوفر اختبار Lumipulse G NfL Blood طريقة موثوقة للقياس الكمي لسلسلة خفيفة من خيوط العصب (NfL) في المصل والبلازما.

يعتُبر NfL مؤشراً حيوياً راسخاً لإصابة المحاور العصبيّة، وقد تمت دراسته عبر مجموعة واسعة من الحالات العصبيّة، بما في ذلك إمكانية استخدامه في مراقبة المرض، والتنبؤ بتطوره، وتقييم الاستجابة للعلاج. توفر هذه القابلية للتطبيق الواسع النطاق قيمة ربط المؤشر الحيوي بالفيزيولوجيا المرضية التي يمثلها بدلاً من ربطه بمرض معين، بما يتوافق مع الإصدار الحاصل على علامة المطابقة الأوروبية (CE) من الاختبار.

يجب أن يُسترشد دائماً بتفسير نتائج اختبار Lumipulse G NfL Blood بالسياق السريري وأن تدعمها قيم مرجعية مُعدلة حسب العمر وأطر قرار سريرية مُعتمدة.

حول Lumipulse G pTau 217 Plasma

يعتبر بروتين تاو المفسفر عند الثريونين 217 (pTau 217) حاليًا المؤشر الحيوي الأكثر تحديدًا في الدم لمرض الزهايمر، مما يسهل تقييم الأمراض الكامنة لمرض الزهايمر ويساعد الأطباء على التمييز بين مرض الزهايمر وأسباب أخرى للتنكس العصبي.

ويهدف اختبار Lumipulse G pTau 217 Plasma إلى مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تحديد المرضى الذين يعانون من اعتلال الأميلويد المرتبط بمرض الزهايمر، والذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، والذين تظهر عليهم علامات وأعراض التدهور المعرفي في مراكز الرعاية المتخصصة. يُستخدم اختبار Lumipulse G pTau 217 Plasma كأداة مساعدة للتقييمات التشخيصية الأخرى.

يتوافق اعتماد اختبار Lumipulse G pTau 217 Plasma من قِبل وزارة الصحة الكندية مع حصول المنتج مؤخرًا على علامة المطابقة الأوروبية (CE) في أوروبا.

حول Fujirebio

Fujirebioهي شركة تشخيص تتمتع بخبرة تزيد عن 75 عامًا في تقديم حلول مبتكرة لمقدمي الرعاية الصحية وشركات الأدوية وشركاء التشخيص في المختبر (IVD) في جميع أنحاء العالم. من خلال الاستفادة من الخبرة العالمية في علم الأعصاب والأورام والأمراض المعدية وما وراء ذلك، والفحوصات المتاحة على منصة LUMIPULSE® G القوية، يعمل نموذج أعمال Fujirebio المفتوح على تسريع الوصول إلى التشخيصات الرائدة من خلال الشراكات الاستراتيجية في جميع أنحاء صناعة علوم الحياة.

تجمع شركة Fujirebio، وهي جزء من H.U. Group، بين قدرات البحث والتطوير القوية والخبرة التنظيمية والتصنيع القابل للتطوير لتقديم حلول تشخيصية عالية التأثير. يساعد نموذج CDMO المرن لشركة Fujirebio شركاءها في مجال التشخيص على طرح حلول معتمدة في السوق بشكل أسرع، مما يؤدي إلى اتخاذ قرارات وعلاجات ونتائج أفضل للمرضى.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.fujirebio.com

Lumipulse هي علامة تجارية مسجلة لشركة .Fujirebio Inc