Fujirebio baut Marktzugang in Kanada zu blutbasierten neurologischen Tests durch Lizenz für Medizinprodukte der Klasse II von Health Canada für Lumipulse® G NfL-Bluttests und Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assays aus

GHENT, Belgien und TOKIO--(BUSINESS WIRE)--H.U. Group Holdings Inc. und ihre 100-prozentige Tochtergesellschaft Fujirebio gaben heute bekannt, dass Health Canada Lizenzen für Medizinprodukte der Klasse II (MDL) für den Lumipulse G NfL-Bluttest und den Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay für den Einsatz auf der vollautomatischen LUMIPULSE® G Immunoassay-Plattform auf dem kanadischen Markt erteilt hat.

„Die Zulassung des Lumipulse G NfL-Bluttests und des Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assays für den klinischen Einsatz in Kanada stellt einen weiteren wichtigen Schritt in unserer Mission zur Erweiterung des Zugangs zu verlässlichen und klinisch aussagekräftigen blutbasierten Biomarkern für Kliniker und Patienten rund um den Globus dar", so Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. „Als Pionier in der neurologischen Diagnostik setzt sich Fujirebio weiterhin für die Verbesserung der Patientenversorgung durch innovative, vollautomatisierte Testlösungen ein."

Diese Zulassungen stärken das umfassende Portfolio für neurologische Diagnostik von Fujirebio durch den erweiterten Zugang zu hochwertigen Biomarker-Lösungen weiter, die zur Unterstützung klinischer Entscheidungsfindungen über den gesamten Behandlungsverlauf hinweg entwickelt wurden. Durch sein kontinuierlich wachsendes Angebot an Blut- und Flüssig-Biomarkern strebt Fujirebio danach, zu einer früheren Erkennung, fundierteren Behandlungsentscheidungen und einer besseren Versorgung von Patienten mit neurologischen Erkrankungen beizutragen. Die Medical Device Licences (MDL) der Klasse II, die von Health Canada ausgestellt wurden, basieren auf den bereits CE-gekennzeichneten IVD-Versionen dieser beiden Assays.

Über Lumipulse G NfL-Bluttest

Der Lumipulse G NfL-Bluttest ist eine zuverlässige Methode zur quantitativen Messung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) in menschlichem Serum und Plasma..

NfL ist ein etablierter Biomarker für neuro-axonale Schäden und wurde unter verschiedensten Bedingungen untersucht, darunter für seinen potenziellen Nutzen bei der Krankheitsüberwachung, der Prognose und der Beurteilung des Therapieansprechens. Diese breite Anwendbarkeit unterstreicht den Wert einer Verknüpfung von Biomarkern mit der zugrundeliegenden Pathophysiologie anstelle einer Krankheit, konform mit der CE-gekennzeichneten Version des Tests.

Die Interpretation von Lumipulse G NfL-Blutwerten muss immer im spezifischen klinischen Kontext erfolgen und von altersbereinigten Referenzwerten und validierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen unterstützt werden.

Über G pTau 217 Plasma

phosphoryliertes Tau-Protein an Aminosäure 217 (pTau 217) gilt derzeit als der spezifischste blutbasierte Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD), der die Beurteilung der zugrunde liegenden Alzheimer-Pathologie erleichtert und Klinikern hilft, AD von anderen Ursachen für Neurodegeneration zu unterscheiden.

Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay soll Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, Patienten mit einer mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Amyloid-Pathologie zu identifizieren. Der Test ist für Patienten ab 50 Jahren indiziert, die in einer spezialisierten Pflegeeinrichtung Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus zeigen. Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen vorgesehen.

Die Zulassung des Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assays steht im Einklang mit der kürzlich erteilten CE-Zertifizierung des Produkts in Europa.

Über Fujirebio

Fujirebio ist ein Anbieter von Diagnostika mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen sowie In-vitro-Diagnostika (IVD)-Partner weltweit. Dank seiner erstklassigen Expertise in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und anderen sowie Tests auf der robusten LUMIPULSE® G-Plattform beschleunigt das offene Geschäftsmodell von Fujirebio den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika durch strategische Partnerschaften in der gesamten Biowissenschaftsbranche.

Als Teil der H.U. Group kombiniert Fujirebio starke FuE-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und eine skalierbare Fertigung, um hochwirksame Diagnostiklösungen anzubieten. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio hilft seinen Diagnostikpartnern, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen – und damit bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu erzielen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com

Lumipulse ist eine eingetragene Marke von Fujirebio Inc.

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