Fujirebio meldet Erhalt der CE-Kennzeichnung für den vollumfänglich automatisierten Lumipulse® G NfL-Bluttest

GENT, Belgien, und TOKIO--(BUSINESS WIRE)--H.U. Group Holdings Inc. und ihre 100-prozentige Tochtergesellschaft Fujirebio Holdings, Inc. (nachstehend „Fujirebio“) gaben heute bekannt, dass Fujirebio Europe N.V. die CE-Kennzeichnung für den Lumipulse G NfL-Bluttest gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte (IVDR) erhalten hat. Der CLEIA-Test (chemolumineszierender Enzymimmunassay) ermöglicht die quantitative Messung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Plasma und Serum.

„Unser Assay-Sortiment umfasst bereits zahlreiche leistungsstarke krankheitsspezifische Biomarker, aber NfL stellt einen bedeutenden Durchbruch dar: unser erster CE-gekennzeichneter Bluttest, der Ärzten Erkenntnisse über eine breite Palette neurologischer Erkrankungen verschafft“, erklärte Christiaan De Wilde, CEO bei Fujirebio Europe N.V. „Wir freuen uns sehr, unseren Kunden diesen Test anbieten zu können und damit unser ausgedehntes Portfolio vollumfänglich automatisierter Testlösungen für neurologische Erkrankungen auf der LUMIPULSE G-Plattform erneut zu erweitern. Wir arbeiten weiterhin mit Unternehmen und klinischen Fachkräften in der ganzen Welt zusammen, um früher einsetzbare, benutzerfreundlichere und umfassendere Diagnostika für neurologische Erkrankungen hervorzubringen.“

Über NfL

Die Neurofilament-Leichtkette (NfL) ist ein biologisch relevanter Biomarker neuroaxonaler Verletzungen, der die Krankheitsüberwachung, Prognose und Therapiebeurteilung in einer breiten Palette neurologischer Erkrankungen unterstützen kann. Der klinische Nutzen ist abhängig von der Interpretation innerhalb des geeigneten klinischen Kontextes mit Hilfe altersbezogener Referenzwerte, klar definierter klinischer Entscheidungsregeln und longitudinaler Langzeitbewertung von Veränderungen.

Fortschritte bei empfindlichen und vollumfänglich automatisierten Immunassays haben eine zuverlässige Quantifizierung der NfL im Serum und Plasma ermöglicht und unterstützen den Übergang von einem Forschungsmarker zu einem klinisch relevanten Hilfsmittel. Bei neurodegenerativen Erkrankungen verschiedener Genese - Entzündungs-, Gefäß-, Infektions- und traumatisch bedingter Erkrankungen - spiegeln erhöhte NfL-Werte konsistent axonale Schäden wider, die weitgehend von den zugrundeliegenden pathogenen Mechanismen unabhängig sind.

Über Fujirebio

Fujirebio ist ein Anbieter von Diagnostika mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen sowie In-vitro-Diagnostika (IVD)-Partner weltweit. Dank seiner erstklassigen Expertise in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und anderen sowie Tests auf der robusten LUMIPULSE^® G-Plattform beschleunigt das offene Geschäftsmodell von Fujirebio den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika über strategische Partnerschaften in der gesamten Biowissenschaftsbranche.

Als Teil der H.U. Group kombiniert Fujirebio starke F&E-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Fertigung, um hochwirksame Diagnostiklösungen anzubieten. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio hilft seinen Diagnostikpartnern, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen – und damit bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu erzielen.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.fujirebio.com.

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