Fujirebio annonce l’obtention du marquage CE pour le test plasmatique Lumipulse® G pTau 217 entièrement automatisé

GAND, Belgique et TOKYO, Japon--(BUSINESS WIRE)--H.U. Group Holdings Inc. et sa filiale à 100 %, Fujirebio, ont annoncé aujourd’hui que Fujirebio Europe N.V. a obtenu le marquage CE pour le test Lumipulse® G pTau 217 Plasma, conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Ce test CLEIA (dosage immunoenzymatique par chimiluminescence) permet la mesure quantitative de la protéine tau phosphorylée en thréonine 217 (pTau 217) dans le plasma humain prélevé sur tube K2 EDTA.

« Avec les tests Lumipulse® G NfL Blood et Lumipulse® G pTau 217 Plasma, désormais marqués CE sur notre plateforme LUMIPULSE® G, nous ouvrons une nouvelle ère du diagnostic neurologique, dans laquelle les biomarqueurs sanguins offrent un accès plus précoce, plus large et plus accessible à des informations essentielles sur la maladie d’Alzheimer et les autres maladies neurodégénératives », a déclaré Christiaan De Wilde, PDG de Fujirebio Europe N.V.« En proposant des solutions entièrement automatisées et évolutives, nous aidons les cliniciens à franchir une étape décisive vers une prise de décision plus rapide et mieux éclairée. Cette avancée majeure illustre notre vision à long terme : repenser le parcours diagnostique et améliorer en profondeur la prise en charge des patients en Europe grâce à l’innovation, à la précision et à des partenariats solides », a-t-il ajouté.

À propos du test Lumipulse® G pTau 217 Plasma
Le test Lumipulse® G pTau 217 Plasma est destiné à aider les professionnels de santé à identifier les patients présentant une pathologie amyloïde associée à la maladie d’Alzheimer. Il est indiqué chez les patients âgés de 50 ans et plus, présentant des signes et symptômes de déclin cognitif, dans un contexte de prise en charge spécialisée. Le test Lumipulse® G pTau 217 Plasma doit être utilisé en complément d’autres examens diagnostiques et est réservé à un usage professionnel.

À propos de Fujirebio
Fujirebio est une entreprise spécialisée dans le diagnostic, forte de plus de 75 ans d’expérience dans le développement de solutions innovantes destinées aux professionnels de santé, aux sociétés pharmaceutiques et aux partenaires du diagnostic in vitro (DIV) à l’échelle mondiale. S’appuyant sur une expertise de premier plan en neurologie, en oncologie, en maladies infectieuses et dans d’autres domaines thérapeutiques, ainsi que sur des tests disponibles sur la plateforme robuste LUMIPULSE® G, Fujirebio adopte un modèle économique ouvert qui accélère l’accès à des diagnostics de rupture grâce à des partenariats stratégiques au sein de l’industrie des sciences de la vie.

Membre de H.U. Group, Fujirebio combine de solides capacités de R&D, une expertise réglementaire et une fabrication évolutive pour fournir des solutions diagnostiques à fort impact. Le modèle CDMO flexible de Fujirebio aide ses partenaires diagnostiques à mettre plus rapidement sur le marché des solutions validées, ce qui permet de prendre de meilleures décisions, d’offrir de meilleurs traitements et d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur http://www.fujirebio.com.

Lumipulse est une marque déposée de Fujirebio Inc.

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