Fujirebio anuncia la obtención del marcado CE para el ensayo Lumipulse® G pTau 217 Plasma totalmente automatizado

GENT (Bélgica) y TOKIO--(BUSINESS WIRE)--H.U. Group Holdings Inc. y su filial de propiedad exclusiva Fujirebio anunciaron hoy que Fujirebio Europe N.V. ha obtenido el certificado CE para el ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este ensayo inmunoenzimático por quimioluminiscencia (CLEIA, por sus siglas en inglés) permite la medición cuantitativa de la proteína Tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217) en plasma humano obtenido con anticoagulante K₂ EDTA.

“Ahora que Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma cuentan con el marcado CE en nuestra plataforma LUMIPULSE G, estamos impulsando una nueva era en el diagnóstico neurológico, en la que los biomarcadores sanguíneos permiten obtener información más temprana, amplia y accesible sobre la enfermedad de Alzheimer y la neurodegeneración”, declaró Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. “Con estas soluciones totalmente automatizadas y escalables, ayudamos a los médicos a avanzar de manera decisiva hacia una toma de decisiones más oportuna y fundamentada. Este es un nuevo logro que reafirma nuestra visión a largo plazo de reinventar el proceso de diagnóstico y mejorar de manera fundamental la atención al paciente en toda Europa a través de la innovación, la precisión y la colaboración”.

Acerca de Lumipulse G pTau 217 Plasma
El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a identificar a los pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer. Se trata de una prueba indicada para pacientes a partir de los 50 años de edad que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo en un entorno de atención especializada. El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas y es solo para uso profesional.

Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa dedicada al diagnóstico con más de 75 años de experiencia en el suministro de soluciones innovadoras a proveedores de atención médica, empresas farmacéuticas y socios de soluciones de diagnóstico in vitro (DIV) de todo el mundo. Aprovechando su experiencia de primer nivel en neurología, oncología, enfermedades infecciosas y otras áreas, así como los ensayos disponibles en la sólida plataforma LUMIPULSE G, el modelo de negocio abierto de Fujirebio acelera el acceso a diagnósticos innovadores a través de alianzas estratégicas en toda la industria de las ciencias biológicas.

Como parte de H.U. Group, Fujirebio combina sólidas capacidades de I+D, experiencia en materia de regulación y una fabricación escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de gran impacto. El modelo de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) flexible de Fujirebio ayuda a sus socios de diagnóstico a llevar al mercado soluciones validadas más rápidamente, lo que permite tomar mejores decisiones, aplicar mejores tratamientos y obtener mejores resultados clínicos para los pacientes.

Puede encontrar más información en http://www.fujirebio.com.

Lumipulse es una marca comercial registrada de Fujirebio Inc.

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