ICC仲裁裁判所、BESREMi®に関する仲裁手続においてAOP Healthに対する損害額裁定を下す

ウィーン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ICC仲裁裁判所は、PharmaEssentia Corp.との係争中の仲裁手続において下された損害額裁定により、AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（「AOP Health」）に対し、総額約1億1,200万ユーロを裁定しました。ICC仲裁裁判所は、BESREMi®（ロペグインターフェロン アルファ-2b）に関してPharmaEssentia Corp.（以下「PharmaEssentia」）との間で係争中の仲裁手続において下された損害額裁定により、AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（以下「AOP Health」）に対し、総額約1億1,200万ユーロを認めました。同裁定では、PharmaEssentiaによる故意の契約違反に基づくAOP Healthの損害賠償請求額を約8,200万ユーロと認定しています。また、2019年から2022年にかけての過度な価格設定によりAOP HealthがPharmaEssentiaに対して支払った超過支払額の返還として、約3,100万ユーロに利息を加えた金額の支払いをAOP Healthに認めました。これにより、仲裁裁判所は、PharmaEssentiaがこれらの年間にわたりAOP Healthに対して最大900％もの過大請求を行っていたことを認定しました。仲裁裁判所は、AOP HealthがPharmaEssentiaに支払うべき約1,700万ユーロの利益分配金支払債務について、これをAOP Healthのそれを大幅に上回る損害賠償請求権と相殺したことが有効であると認定しました。これは、AOP HealthがPharmaEssentiaに対していかなる支払いも行う必要がないことを意味します。AOP Healthの請求権に係る利息は、PharmaEssentiaが支払いを完了するまで引き続き発生します。また、損害額審理段階におけるPharmaEssentiaの残りの請求はすべて棄却されました。

今回の裁定は、2025年2月に下された一部終局裁定に続くものです。この一部終局裁定において、ICC仲裁裁判所は、とりわけ、PharmaEssentiaが契約上の義務に故意に違反し、当事者間のライセンス契約に起因する複数の請求について責任を負うと認定しました。今回の損害額裁定では、これらの請求に関して支払われるべき金額が決定されました。

仲裁裁判所、PharmaEssentiaによる最大900％の過度な価格設定を認定

損害額裁定において仲裁裁判所が示した判断を2023年から2025年までの製品供給に適用すると、PharmaEssentiaはAOP Healthに対してさらに約6,500万ユーロの過大請求を行っていたことになります。これらの年に係る利益分配金との相殺後も、PharmaEssentiaはなおAOP Healthに対して多額の支払義務を負うことになります。要するに、AOP HealthはPharmaEssentiaに対して支払いを行う必要はありません。一方で、PharmaEssentiaのAOP Healthに対する債務額は、現時点で数億ユーロ規模に達しています。

患者の医療アクセスの確保

AOP Healthは今回の裁定を歓迎しており、同社はこれを、自社の主張および本仲裁手続における対応の正当性がさらに裏付けられたものと受け止めています。同社は引き続き、BESREMi®を必要とする患者に対して、安定的かつ持続可能な治療へのアクセスを確保することに注力していきます。BESREMi®は欧州医薬品庁（EMA）の承認から7年目を迎え、AOP Healthはライセンス供与を受けた地域において、推計約1万2,600人の患者にBESREMi®を提供してきました。

AOP Healthの共同創業者の一人であるルドルフ・ヴィトマン博士は、次のように述べています。「8年に及ぶ法的紛争を経て、不確実性が軽減されることから、今回の仲裁裁判所の裁定を歓迎します。この裁定により、満たされていない医療ニーズの高い疾患に対応する医薬品を開発し、患者に提供するという当社の使命を今後も推進していくための、より強固な基盤が得られました。」

前回の裁定と同様に、PharmaEssentiaは、今回の損害額裁定についてドイツの管轄裁判所に限定的な司法審査を求める可能性があります。また、2025年2月の本案裁定については、2026年4月にフランクフルト高等地方裁判所により確認されましたが、その審査手続は現在もドイツ連邦通常裁判所に係属しています。

本件仲裁手続の経緯

本件紛争は、希少血液がん、特に真性多血症の治療薬であるBESREMi®に関するものです。AOP Healthは2009年、PharmaEssentiaから、欧州、独立国家共同体（CIS）および中東市場におけるBESREMi®の開発および商業化に関する権利を取得しました。

2017年以降、PharmaEssentiaはBESREMi®に関するAOP Healthとの契約の終了を繰り返し試みてきました。2020年10月、ICC仲裁裁判所はこれらの主張を退けるとともに、AOP Healthへの損害賠償を認め、PharmaEssentiaによる反対請求を棄却しました。その後の仲裁判断取消手続においても、損害額の算定に関する手続上の問題が指摘されたものの、仲裁判断の主要な内容は維持されました。

2020年11月、PharmaEssentiaは、損害賠償請求を内容とする新たな法的手続をAOP Healthに対して開始しました。これに対しAOP Healthは、PharmaEssentiaに起因するBESREMi®の欧州における承認の遅延、およびPharmaEssentiaによる米国での販売承認取得に関連したAOP Healthの臨床試験データの使用に関して、損害賠償を請求しました。2025年2月、ICC仲裁裁判所は、責任の有無に関する一部終局裁定においてAOP Healthの主張を認めるとともに、PharmaEssentiaの責任に関する請求を全面的に棄却しました。今回新たに下された損害額裁定では、一部終局裁定において認められた各請求について支払われるべき金額が確定されました。

ベスレミ（BESREMi®）について

ベスレミ（BESREMi®）は、多血症（MPN）の一種である真性多血症に対して承認された初のインターフェロンです。欧州連合（EU）では、症候性の脾腫を伴わない真性多血症の治療薬として、成人に対する単独療法で適応されています。その安全性と有効性は、複数の臨床試験によって証明されています。

BESREMi®（ロペグインターフェロン a-2b）は、長時間作用型の単一ペグ化プロリンインターフェロン（ATC L03AB15）です。初期は2週間に1回、血液検査値が安定した後は最長4週間に1回の投与を行うよう管理されており、プレフィルドペンを使用した皮下注射で自己投与できるよう設計されています。

詳細については、欧州医薬品庁（EMA）の以下の製品概要（Summary of Product Characteristics）をご参照ください。 BESREMi®

AOPヘルスについて

AOP Health Groupは、ウィーンに本社を置くグローバルな製薬企業です。同社は、科学的根拠に基づく革新的な治療法およびケアモデルを通じて、アンメット・メディカル・ニーズに応えることを使命としています。1996年の創業以来、治療選択肢が限られている領域における研究を先導し、希少疾患や専門性の高い治療領域における重篤な疾患の患者に対する新たな治療ソリューションの開発に取り組んできました。「Needs. Science. Trust.」を理念に掲げるAOP Health Groupは、イノベーションと長期的なパートナーシップを通じて患者および医療従事者への揺るぎないコミットメントを示し、世界中の患者アウトカムの向上に貢献しています。

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