محكمة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية تُصدر حكمًا بشأن التعويض لصالح شركة AOP Health في إجراءات عقار ®BESREMi

--(BUSINESS WIRE)--فييناأصدرت محكمة تحكيم تابعة لغرفة التجارة الدولية حكمًا بالتعويض لصالح شركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (المشار إليها بـ "AOP Health") بإجمالي يبلغ نحو 112 مليون يورو في إجراءات التحكيم الجارية مع شركة .PharmaEssentia Cor (المشار إليها بـ "PharmaEssentia") بشأن عقار ®BESREMi ‏(ropeginterferon alfa-2b).يُحدد الحكم قيمة مطالبات الأضرار الخاصة بـ AOP Health جراء الانتهاكات المتعمدة من شركة PharmaEssentia بنحو 82 مليون يورو. كما قضى الحكم بإلزام PharmaEssentia بأن تدفع لشركة AOP Health نحو 31 مليون يورو بالإضافة إلى الفوائد كتعويض عن المدفوعات الزائدة التي سددتها AOP Health لشركة PharmaEssentia نتيجة التسعير المبالغ فيه خلال الأعوام من 2019 إلى 2022. وبذلك أكدت المحكمة أن شركة PharmaEssentia كانت تتقاضى أسعاراً مبالغ فيها من شركة AOP Health بنسبة تصل إلى 900% خلال تلك الأعوام. أكدت المحكمة صحة مقاصة AOP Health لمبلغ مدفوعات تقاسم الأرباح المستحق لشركة PharmaEssentia والذي يبلغ نحو 17 مليون يورو مقابل مطالبات التعويض التي تفوقه بكثير لـ AOP Health. وهذا يعني أن AOP Health لن تسدد أي مدفوعات إلى PharmaEssentia. ستستمر الفائدة على مطالبات AOP Health في الاستحقاق حتى تقوم PharmaEssentia بالدفع. تم رفض جميع مطالبات شركة PharmaEssentia المتبقية في مرحلة تحديد قيمة التعويضات في الإجراءات.

يأتي هذا القرار بعد الحكم الجزئي النهائي الصادر في فبراير 2025، والذي قضت فيه محكمة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية، من بين أمور أخرى، بأن شركة PharmaEssentia قد انتهكت التزاماتها التعاقدية عمداً وكانت مسؤولة عن عدة مطالبات ناشئة عن اتفاقية ترخيص الطرفين. يُحدد حكم التعويض الآن المبالغ المستحقة فيما يتعلق بتلك المطالبات.

تؤكد هيئة التحكيم التسعير المفرط لشركة PharmaEssentia بنسبة تصل إلى 900%

تطبيقاً لمنهجية المحكمة في حكم التعويض على توريدات المنتجات للأعوام من 2023 إلى 2025، تقاضت شركة PharmaEssentia أسعاراً مبالغ فيها من شركة AOP Health بنحو 65 مليون يورو أخرى. بعد المقاصة مع مبالغ مشاركة الأرباح لهذه السنوات، ستظل PharmaEssentia مدينة بمبلغ كبير لشركة AOP Health. باختصار، لا تدين AOP Health بأي مدفوعات إلى PharmaEssentia. وفي الوقت نفسه، تقع مسؤولية شركة PharmaEssentia تجاه شركة AOP Health حالياً في نطاق مئات الملايين من اليورو.

حماية وصول المريض

ترحب AOP Health بالقرار، الذي تعتبره الشركة تأكيدًا إضافيًا لموقفها وسلوكها في الإجراءات. لا تزال الشركة تركز على ضمان الوصول المستقر والمستدام إلى ®BESREMi للمرضى المحتاجين. في عامها السابع بعد موافقتها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية ("EMA")، نجحت AOP Health في إتاحة ®BESREMi لما يقدر بنحو 12,600 مريض في المنطقة المرخصة من AOP Health.

قال الدكتور Rudolf Widmann، أحد مؤسسي AOP Health: "بعد ثماني سنوات من النزاع القانوني، نرحب بقرار هيئة التحكيم لأنه يقلل من عدم اليقين. يمنحنا هذا الحكم أساسًا أقوى لمواصلة مهمتنا: تطوير وإتاحة الأدوية التي تلبي الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة".

كما هو الحال مع قرار التحكيم السابق، قد تسعى PharmaEssentia إلى مراجعة محدودة لقرار التحكيم الكمي أمام المحاكم الألمانية المختصة. لا تزال الإجراءات المتعلقة بمراجعة قرار التحكيم الصادر في فبراير 2025 والذي أكدته المحكمة الإقليمية العليا في فرانكفورت في أبريل 2026 معلقة أمام محكمة العدل الاتحادية الألمانية.

خلفية النزاع

يتعلق النزاع عقارـ ®BESREMi، وهو علاج لسرطانات الدم النادرة، وخاصة كثرة الكريات الحمر الحقيقية. حصلت AOP Health على حقوق تطوير وتسويق ®BESREMi في أسواق أوروبا ورابطة الدول المستقلة (CIS) والشرق الأوسط من PharmaEssentia في عام 2009.

منذ عام 2017، حاولت PharmaEssentia مرارًا إنهاء اتفاقيتها مع AOP Health فيما يتعلق بعقار ®BESREMi. في أكتوبر 2020، رفضت هيئة تحكيم غرفة التجارة الدولية هذه المحاولات ومنحت AOP Health تعويضات، بينما رفضت مطالبات PharmaEssentia المضادة. أكدت إجراءات إبطال الحكم اللاحقة صحة الحكم في جوهره، مع تحديد بعض المسائل الإجرائية المتعلقة بتقدير الأضرار.

في نوفمبر 2020، بدأت PharmaEssentia إجراءً قانونيًا آخر ضد AOP Health، مدعية مطالبات بالتعويض. طالبت AOP Health بدورها بتعويضات عن التأخير في الموافقة الأوروبية لعقار ®BESREMi بسبب PharmaEssentia وعن استخدام بيانات التجارب السريرية الخاصة بـ AOP Health فيما يتعلق بترخيص التسويق الخاص بـ PharmaEssentia في الولايات المتحدة. في فبراير 2025، أصدرت هيئة تحكيم غرفة التجارة الدولية قرارًا نهائيًا جزئيًا لصالح AOP Health بشأن المسؤولية ورفضت مطالبات مسؤولية PharmaEssentia بالكامل. يُحدد حكم التعويض الذي تلقيناه حديثاً الآن المبالغ المستحقة للطلبات التي أُيدت في الحكم الجزئي النهائي.

حول ®BESREMi

عقار ®BESREMi هو أول إنترفيرون مُعتمد لعلاج كثرة الحقيقيّة، وهو مرض تكاثري نقوي، ومُصرح به في الاتحاد الأوروبي كعلاج أحادي للبالغين المصابين بكثرة الحقيقيّة بدون تضخم مصحوب بأعراض في الطحال. وقد تم إثبات سلامته وفعاليته بشكل عام في العديد من الدراسات السريرية.

BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) هو إنترفيرون برولين أحادي التماوج طويل المفعول (ATC L03AB15). يتم إعطاؤه مرة واحدة كل أسبوعين في البداية، أو حتى كل 4 أسابيع بعد استقرار قيم الدم. تم تصميم ®BESREMi ليتم إعطاؤه ذاتيًا تحت الجلد بقلم معبأ مسبقًا.

ترجى زيارة: ملخص وكالة الأدوية الأوروبية لخصائص المنتج لـ: ®BESREMi

حول AOP Health

AOP Health Groupهي مؤسسة صيدلانية عالمية مقرها في فيينا. وتتمثل مهمتها في تلبية الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة من خلال العلاجات المؤثرة القائمة على العلم ونماذج الرعاية. منذ عام 1996، كانت AOP Health رائدة في الأبحاث التي توجد فيها علاجات محدودة، لتطوير حلول للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة وحالات قاسية في المجالات العلاجية المتخصصة. استرشادًا بمبدأ "الاحتياجات. العلم. الثقة"، تُظهر مجموعة AOP Health Group التزامها القوي تجاه المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية من خلال الابتكار والشراكات طويلة الأجل، لتحسين نتائج المرضى في جميع أنحاء العالم.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.