Le tribunal arbitral de la CCI délivre une sentence arbitrale quantifiant le montant des dommages-intérêts en faveur d'AOP Health dans le cadre des procédures BESREMi®

VIENNE--(BUSINESS WIRE)--Un tribunal arbitral de la CCI a octroyé à AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health ») un total d'environ 112 millions d'euros suite à une sentence arbitrale sur le montant des dommages-intérêts rendue dans le cadre de la procédure d'arbitrage en cours avec PharmaEssentia Corp. (« PharmaEssentia ») concernant BESREMi® (ropeginterféron alfa-2b). La sentence quantifie les demandes de dommages-intérêts d’AOP Health pour les violations intentionnelles de PharmaEssentia à environ 82 millions d'euros. Il octroie également à AOP Health environ 31 millions d'euros, plus les intérêts, en remboursement des trop-perçus versés par AOP Health à PharmaEssentia en raison de prix excessifs pratiqués entre 2019 et 2022. Le tribunal a ainsi confirmé que PharmaEssentia a surfacturé AOP Health jusqu'à 900 % au cours de ces années. Le Tribunal a validé la compensation opérée par AOP Health entre le montant des paiements de partage des bénéfices dus à PharmaEssentia, d'environ 17 millions d'euros, et les dommages-intérêts réclamés par AOP Health, qui excèdent largement le montant dû. Par conséquent, AOP Health ne versera aucun paiement à PharmaEssentia. Les intérêts sur les créances d'AOP Health continueront de courir jusqu'au paiement par PharmaEssentia. Toutes les autres demandes de PharmaEssentia, formulées au stade de la détermination du montant des dommages-intérêts, ont été rejetées.

Cette décision fait suite à la sentence arbitrale partielle rendue en février 2025, par laquelle le Tribunal arbitral de la CCI a notamment conclu que PharmaEssentia avait intentionnellement manqué à ses obligations contractuelles et était responsable de plusieurs chefs de demande résultant de l'accord de licence conclu entre les parties. La sentence arbitrale fixe désormais les montants dus au titre de ces chefs de demande.

Le tribunal confirme les tarifs excessifs pratiqués par PharmaEssentia, pouvant atteindre 900 %

En appliquant le raisonnement du Tribunal concernant l'indemnisation aux livraisons de produits de 2023 à 2025, PharmaEssentia a surfacturé AOP Health d'environ 65 millions d'euros. Après déduction des montants de partage des bénéfices correspondant à ces années, PharmaEssentia sera encore redevable d'un montant important à AOP Health. En résumé, AOP Health ne doit aucun paiement à PharmaEssentia. Parallèlement, la dette de PharmaEssentia envers AOP Health se chiffre actuellement en centaines de millions d'euros.

Protection de l'accès des patients

AOP Health se félicite de cette décision, qu'elle considère comme une nouvelle confirmation de sa position et de sa conduite tout au long de la procédure. L'entreprise reste déterminée à garantir un accès stable et durable à BESREMi® pour les patients qui en ont besoin. Sept ans après son autorisation par l'Agence européenne des médicaments (EMA), AOP Health a permis à environ 12 600 patients d'avoir accès à BESREMi® sur les territoires couverts par son droit de licence.

Le Dr Rudolf Widmann, l'un des deux fondateurs d'AOP Health, déclare : « Après huit années de litige, nous nous félicitons de la décision du tribunal, car elle diminue l'incertitude. Cette sentence nous octroie une base plus solide pour poursuivre notre mission : développer et mettre à disposition des médicaments répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits. »

Comme pour la précédente sentence arbitrale, PharmaEssentia peut demander une révision limitée du montant des dommages-intérêts devant les juridictions allemandes compétentes. La procédure de révision de la sentence arbitrale de février 2025, confirmée par la Cour régionale supérieure de Francfort en avril 2026, est toujours en cours devant la Cour fédérale de justice allemande.

Contexte du litige

Le litige porte sur BESREMi®, un traitement contre les cancers du sang rares, notamment la polycythémie vraie. En 2009, AOP Health a acquis auprès de PharmaEssentia les droits de développement et de commercialisation de BESREMi® sur les marchés européen, de la Communauté des États indépendants (CEI) et du Moyen-Orient.

Depuis 2017, PharmaEssentia a tenté à plusieurs reprises de résilier son accord avec AOP Health concernant BESREMi®. En octobre 2020, un tribunal arbitral de la CCI a rejeté ces tentatives et a condamné PharmaEssentia à verser des dommages et intérêts à AOP Health, tout en déboutant les demandes reconventionnelles de PharmaEssentia. Une procédure d'annulation ultérieure a, pour l'essentiel, confirmé la sentence, tout en soulevant des problèmes de procédure relatifs au montant des dommages et intérêts.

En novembre 2020, PharmaEssentia a intenté une nouvelle action en justice contre AOP Health, réclamant des dommages et intérêts. AOP Health, de son côté, réclamait des dommages et intérêts pour les retards dans l'approbation européenne de BESREMi® imputables à PharmaEssentia, ainsi que pour l'utilisation des données de ses essais cliniques dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. En février 2025, le Tribunal arbitral de la CCI a rendu une sentence arbitrale partielle définitive en faveur d'AOP Health sur la question de la responsabilité et a rejeté l'intégralité des demandes de PharmaEssentia. La sentence arbitrale finale, récemment prononcée, précise désormais les montants dus au titre des demandes retenues par la sentence partielle définitive.

À propos de BESREMi®

BESREMi® est le premier interféron approuvé pour traiter la polycythémie, un néoplasme myéloprolifératif (MPN). Dans l’Union européenne, il est indiqué en monothérapie pour les adultes atteints de polycythémie sans hypertrophie symptomatique de la rate. Son efficacité et son profil de sécurité ont été rigoureusement établis à travers de nombreuses études cliniques.

BESREMi®, également connu sous le nom de ropeginterféron alfa-2b, est un interféron proline mono-pegylé à action prolongée (ATC L03AB15). Il est administré par injection sous-cutanée tous les quinze jours ou, après stabilisation des valeurs sanguines, toutes les quatre semaines. Ce médicament a été développé dans un souci de commodité et peut être auto-injecté grâce à un stylo prérempli.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'Agence européenne des médicaments pour : BESREMi®

À propos d'AOP Health

AOP Health Group est une entreprise pharmaceutique internationale dont le siège social se trouve à Vienne. Sa mission est de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à des traitements et des modèles de soins innovants et fondés sur la science. Depuis 1996, AOP Health est pionnière en matière de recherche dans des domaines thérapeutiques de niche, afin de développer des solutions pour les patients atteints de maladies rares et de pathologies graves. Guidée par le principe « Besoins. Science. Confiance. », AOP Health Group témoigne de son engagement indéfectible envers les patients et les professionnels de santé grâce à l'innovation et aux partenariats à long terme, dans le but d'améliorer la santé des patients du monde entier.

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