國際商會仲裁庭就BESREMi®案做出關於AOP Health獲賠的金額裁定

維也納--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 國際商會(ICC)仲裁庭就AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”)與PharmaEssentia Corp. (“PharmaEssentia”)之間關於BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b)的持續仲裁程序做出一項金額裁定，裁定AOP Health獲得總計約1.12億歐元賠償。該裁定將AOP Health因PharmaEssentia故意違約而提出的損害賠償請求金額確定為約8200萬歐元。同時，仲裁庭還裁定AOP Health獲得約3100萬歐元及利息，做為AOP Health在2019年至2022年期間因PharmaEssentia定價過高而多付之款項的補償。仲裁庭由此確認，PharmaEssentia在上述年份中向AOP Health收取的費用存在高達900%的超額加價。仲裁庭還確認，AOP Health有權將其欠付PharmaEssentia的約1700萬歐元利潤分成款項，與其遠超該金額的AOP Health損害賠償請求進行有效抵銷。這表示AOP Health無需向PharmaEssentia支付任何款項。AOP Health的債權利息將持續計息，直至PharmaEssentia完成付款。PharmaEssentia在金額裁定階段提出的所有其餘請求均被駁回。

該裁定是在繼2025年2月收到的部分終局裁定之後做出。在該裁定中，ICC仲裁庭認定PharmaEssentia故意違反合約義務，並需對雙方授權合約產生的多項索賠負擔責任。本次金額裁定則確定了與這些索賠相關的應付金額。

仲裁庭確認PharmaEssentia超額加價幅度高達900%

將仲裁庭在金額裁定中的論證應用於2023至2025年的產品交付，PharmaEssentia還向AOP Health多收取了約6500萬歐元的費用。在與這些年份的利潤分成金額抵銷後，PharmaEssentia仍需向AOP Health支付一大筆款項。簡而言之，AOP Health不欠PharmaEssentia任何款項，而PharmaEssentia目前對AOP Health的負債金額高達數億歐元。

保障病患用藥可及性

AOP Health對該裁定表示歡迎，公司認為這進一步印證了其在仲裁程序中的立場和行為的正當性。公司將繼續致力於確保有需要的病患能夠穩定、持續地獲得BESREMi®。在歐洲藥品管理局(EMA)核准該藥物後的第七年，AOP Health已成功使BESREMi®嘉惠AOP Health授權區域內的約12,600名病患。

AOP Health的兩位創辦人之一的Rudolf Widmann博士表示：「經過八年的法律糾紛，我們歡迎仲裁庭的裁定，因為它減少了不確定性。這一裁定為我們繼續履行自身使命提供了更堅實的基礎：開發和提供滿足大量尚未被滿足之醫療需求的藥物。」

與此前的裁定一樣，PharmaEssentia可向有管轄權的德國法院申請對金額裁定進行有限覆審。針對2025年2月實質性裁定的覆審程序仍在德國聯邦最高法院審理中，該裁定已於2026年4月獲得法蘭克福高等地區法院的確認。

爭議背景

相關糾紛涉及BESREMi®，一種用於治療罕見血液癌症（尤其是真性多紅血球症）的藥物。2009年，AOP Health從PharmaEssentia獲得了BESREMi®在歐洲、獨立國協(CIS)及中東市場的開發和商業化權利。

自2017年以來，PharmaEssentia多次試圖終止其與AOP Health之間關於BESREMi®的協議。2020年10月，ICC仲裁庭駁回了這些請求，裁定AOP Health獲得損害賠償，同時駁回了PharmaEssentia的反訴。隨後的撤銷程序確認了該裁定的基本內容，同時指出了與損害賠償金額相關的程序問題。

2020年11月，PharmaEssentia對AOP Health提起進一步法律訴訟，提出損害賠償請求。AOP Health則反訴要求賠償，理由是PharmaEssentia導致BESREMi®歐洲核准延遲，以及PharmaEssentia在其美國上市授權中使用了AOP Health的臨床試驗資料。2025年2月，ICC仲裁庭就責任問題做出有利於AOP Health的部分終局裁定，並全面駁回了PharmaEssentia的責任索賠。如今，新收到的金額裁定則明確了部分終局裁定中獲支持的索賠所對應的應付金額。

關於 BESREMi®

BESREMi®是首款獲得歐盟批准用於治療真性紅血球增多症，即一種骨髓增殖性肿瘤（MPN）的干擾素，適用於單一療法治療成人真性紅血球增多症，且無症狀性脾臟腫大。其整體安全性和療效已在多項臨床研究中證實。

BESREMi®（羅培干擾素α-2b）是一種長效型單聚乙二醇化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15）。最初為每兩週施用一次，或在血液學參數穩定後最多每四周給藥一次。BESREMi®設計為使用注射筆自我皮下給藥。

請造訪：歐洲藥品管理局產品特性摘要： BESREMi®

關於AOP Health

AOP Health Group是一家總部位於維也納的全球性製藥企業。其使命是透過具有影響力的、以科學為驅動的療法和醫療模式來滿足大量尚未被滿足的醫療需求。自1996年以來，AOP Health一直在治療手段有限的領域進行開創性研究，為罕見疾病和特定治療領域的重症病患開發解決方案。秉持「需求、科學、信任」的原則，AOP Health Group透過創新和長期合作夥伴關係，展現了對病患和醫療專業人士的堅定承諾，致力於改善全球病患的治療結果。

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