フランクフルト高等地方裁判所、AOPヘルスに有利なBESREMi®仲裁裁定を支持

ウィーン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- フランクフルト高等地方裁判所は本日、AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（以下「AOPヘルス」）とPharmaEssentia Corp.（以下「ファーマエッセンシア」）との紛争において、AOPヘルスを有利とした2025年2月のICC部分最終仲裁裁定¹を維持する決定を下しました。同決定は、同台湾企業が一定の損害賠償責任を負うと認定した仲裁裁定の内容を確認するものです。

AOPヘルスの2人の創業者の1人であるルドルフ・ヴィドマン博士は、次のように述べています。「当社の主張を認容したフランクフルト高等地方裁判所の決定を、大いに歓迎します。患者の皆様の利益を最優先に、当社はBESREMi®への安定的かつ持続可能なアクセスの維持と、今後のいかなる課題にも責任を持って対応することに全力を尽くしてまいります」

係争中の製品

件紛争の核心にあるのは、2019年に発売されたBESREMi®（ロペグインターフェロン アルファ-2b）です。AOPヘルスは包括的な臨床試験プログラムを通じて、同製品を希少な血液がん、特に真性多血症に対する革新的な治療薬として確立しました。これにより、BESREMi®は主要な関連ガイドライン²にも記載されているとおり、この適応症において臨床試験で最も詳細に研究されたインターフェロンとなっています。AOPヘルスは2009年、BESREMi®の開発および商業化に関する欧州、独立国家共同体（CIS）および中東の各市場における権利をファーマエッセンシアから取得しました。欧州医薬品庁（EMA）による承認から7年目を迎えた現在、AOPヘルスは同社のライセンス対象地域において、推定1万2600人の患者にBESREMi®を提供することに成功しています。

第一次仲裁手続および裁定取消手続

2017年以降、ファーマエッセンシアはBESREMi®に関してAOPヘルスとの間で締結した契約を繰り返し解除しようと試みてきました。2020年10月、ICC仲裁廷はこれらの試みを退け、AOPヘルスに対して約1億4300万ユーロの損害賠償を認定するとともに、ファーマエッセンシアの反訴請求を全て棄却しました。

その後の裁定取消手続において、仲裁裁定の骨子は維持された一方、損害額の算定に関する手続上の瑕疵が認定され、認定済みの損害賠償額に影響が生じました。

第二次仲裁手続

2020年11月、ファーマエッセンシアは損害賠償請求を申し立て、AOPヘルスに対する法的措置を開始しました。これに対しAOPヘルスは、ファーマエッセンシアに起因するBESREMi®の欧州承認の遅延と、同社が米国販売承認を取得する目的でAOPヘルスの臨床試験データを不正使用したことを理由に、損害賠償を請求しました。その結果、2025年2月17日付でAOPヘルスを有利とするICC部分最終仲裁裁定が下され、PECが意図的な契約違反を行ったことが認定されるとともに、複数の請求について損害賠償責任を負うと判断されました。これらの請求に係る損害額の算定についての仲裁廷の判断は、いまだ示されていません。

フランクフルト高等地方裁判所の決定によりAOPヘルスの立場が認められる

2025年5月、ファーマエッセンシアはフランクフルト高等地方裁判所に対し、2025年2月10日付ICC部分最終仲裁裁定の取消申立を行いました。その申立理由として、同裁定が公序に違反し、ファーマエッセンシアの審問を受ける権利を侵害している旨をはじめとする諸事由を主張しました。

2026年4月24日、フランクフルト高等地方裁判所は当該申立てを全て棄却するとともに、同裁定の執行力を宣言しました。ドイツ連邦最高裁判所への上訴は可能な状況にあります。

AOPヘルスは、今回の決定が同社の立場を裏付けるものであり、患者の皆様へのコミットメントをさらに強固にするものと受け止めています。同社は今後も、患者の皆様が依拠する高い品質基準を堅持しながら、ロペグインターフェロン アルファ-2b（BESREMi®）を必要とする患者の皆様への供給を続けてまいります。

ベスレミ（BESREMi®）について

ベスレミ（BESREMi®）は、多血症（MPN）の一種である真性多血症に対して承認された初のインターフェロンです。欧州連合（EU）では、症候性の脾腫を伴わない真性多血症の治療薬として、成人に対する単独療法で適応されています。その安全性と有効性は、複数の臨床試験によって証明されています。

BESREMi®（ロペグインターフェロン a-2b）は、長時間作用型の単一ペグ化プロリンインターフェロン（ATC L03AB15）です。初期は2週間に1回、血液検査値が安定した後は最長4週間に1回の投与を行うよう管理されており、プレフィルドペンを使用した皮下注射で自己投与できるよう設計されています。

EMAの製品特性概要については、 BESREMi® をご覧ください。

AOPヘルスについて

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH （AOPヘルス）は、オーストリアに拠点を構える、グローバルなヘルスケア・グループです。1996年以来、AOPヘルス・グループは、特に希少疾患や集中治療医学の分野におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応する、革新的なソリューションの開発に取り組んでいます。

2024年末、AOPヘルスは集中治療室の患者の皆様を対象とする医薬品Rapiblyk™について、米国FDAによる初の承認を取得しました。これにより、世界中の患者の皆様に治療薬を届けるという同社のコミットメントはさらに強固なものとなっています。AOPヘルス・グループは、統合的な治療ソリューションのパイオニアとして国際的な地位を確立しており、子会社、各国の現地窓口、および強固なパートナーネットワークを通じて世界各地で事業を展開しています。

AOPヘルス・グループは、 「ニーズ、科学、信頼」 というスローガンのもと、研究開発への取り組みを強調するとともに、医師や患者支援団体との関係構築の重要性を重視し、これらのステークホルダーのニーズがAOPヘルスグループのあらゆる活動に反映されることを目指しています。

¹ https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/

²ELNガイドライン（2022年）、NCCNガイドライン（2024年）、Onkopediaガイドライン（2023年）

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。