O Tribunal Regional Superior de Frankfurt confirma sentença arbitral do BESREMi® em favor da AOP Health

VIENA--(BUSINESS WIRE)--Hoje, o Tribunal Regional Superior de Frankfurt confirmou a sentença arbitral parcial final da CCI de fevereiro de 2025¹ em favor da AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) em sua disputa com a PharmaEssentia Corp. (“PharmaEssentia”). A decisão confirma a sentença que considerou a empresa taiwanesa responsável por certos danos.

O Dr. Rudolf Widmann, um dos dois fundadores da AOP Health, explica: “Acolhemos com grande satisfação a decisão do Tribunal Regional Superior de Frankfurt, que confirma a nossa posição. No interesse dos nossos pacientes, estamos empenhados em manter o acesso estável e sustentável ao BESREMi® e em lidar de forma responsável com os desafios futuros.”

O Produto em disputa

O conflito está centrado no BESREMi® (ropeginterferona alfa-2b), um produto lançado em 2019 e desenvolvido pela AOP Health como um tratamento inovador para cancros sanguíneos raros, em particular a policitemia vera, através de um abrangente programa de ensaios clínicos. Isto faz do BESREMi® o interferon mais bem investigado em ensaios clínicos para esta indicação, conforme documentado nas principais diretrizes relevantes². A AOP Health adquiriu os direitos de desenvolvimento e comercialização do BESREMi® nos mercados europeu, da Comunidade dos Estados Independentes (CEI) e do Oriente Médio da PharmaEssentia em 2009. Sete anos após sua aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (“EMA“), a AOP Health disponibilizou com sucesso o BESREMi® para aproximadamente 12.600 pacientes em seu território licenciado.

Primeiro processo de arbitragem e anulação

Desde 2017, a PharmaEssentia tentou repetidamente rescindir seu contrato com a AOP Health referente ao BESREMi®. Em outubro de 2020, um Tribunal Arbitral da CCI rejeitou essas tentativas e concedeu à AOP Health aproximadamente € 143 milhões em indenização, além de rejeitar integralmente as reconvenções da PharmaEssentia.

Os subsequentes processos de anulação confirmaram a sentença arbitral em seus pontos essenciais, mas identificaram falhas processuais em relação à quantificação dos danos, o que impactou o valor da indenização concedida.

Segunda arbitragem

Em novembro de 2020, a PharmaEssentia iniciou uma ação judicial contra a AOP Health, alegando danos. A AOP Health, por sua vez, reivindicou indenização pelos atrasos na aprovação europeia do BESREMi® causados ​​pela PharmaEssentia e pelo uso indevido dos dados dos ensaios clínicos da AOP Health para a autorização de comercialização da PharmaEssentia nos EUA. O resultado foi uma sentença arbitral parcial final da CCI em favor da AOP Health, recebida em 17 de fevereiro de 2025, que considerou a PEC culpada de violações intencionais e responsável por diversas reivindicações. A decisão do tribunal arbitral sobre o valor dessas reivindicações ainda não foi proferida.

A decisão do Tribunal Regional Superior de Frankfurt confirma a posição da AOP Health

Em maio de 2025, a PharmaEssentia apresentou uma petição ao Tribunal Regional Superior de Frankfurt para anular a sentença arbitral parcial final da CCI, datada de 10 de fevereiro de 2025, argumentando, entre outras coisas, que a sentença violava a ordem pública e o direito da PharmaEssentia de ser ouvida.

Em 24 de abril de 2026, o Tribunal Regional Superior de Frankfurt indeferiu este pedido na sua totalidade e declarou a sentença executória. É possível recorrer ao Tribunal de Justiça Federal Alemão.

AOP Health acredita que esta decisão confirma a sua posição e reforça o seu compromisso com os pacientes. A empresa continuará a fornecer aos pacientes que necessitam de ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®), mantendo os altos padrões de qualidade dos quais os pacientes dependem.

Sobre o BESREMi®

O BESREMi® é o primeiro e atualmente único interferon aprovado para policitemia vera, uma neoplasia mieloproliferativa (MPN), indicado na União Europeia como monoterapia em adultos para tratamento da policitemia vera sem aumento sintomático do baço. Sua segurança e eficácia gerais foram demonstradas em vários estudos clínicos.

O BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) é um interferon prolina monopeguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é administrado inicialmente uma vez a cada duas semanas ou até a cada quatro semanas após a estabilização dos parâmetros hematológicos. O BESREMi® foi concebido para ser autoadministrado por via subcutânea com uma caneta pré-cheia.

Para ver o Resumo das Características do Produto da EMA, acesse: BESREMi®

Sobre a AOP Health

A AOP Health é um grupo global de assistência médica com raízes na Áustria, onde fica a sede da AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health"). Desde 1996, o AOP Health Group se dedica a desenvolver soluções inovadoras para atender necessidades médicas não atendidas, especialmente nas áreas de doenças raras e medicina intensiva.

No final de 2024, a AOP Health recebeu a sua primeira aprovação da FDA dos EUA para o Rapablyk^TM, um medicamento destinado a pacientes em unidades de cuidados intensivos, fortalecendo ainda mais o seu compromisso em disponibilizar terapias para pacientes em todo o mundo. O AOP Health Group se estabeleceu internacionalmente como pioneiro em soluções terapêuticas integradas e opera em todo o mundo através de subsidiárias, representações e uma forte rede de parceiros.

Com a alegação "Needs. Science. Trust." (Necessidades. Ciência. Confiança) o AOP Health Group enfatiza o seu compromisso com a pesquisa e o desenvolvimento, assim como a importância de construir relacionamentos com médicos e grupos de defesa de pacientes para garantir que as necessidades dessas partes interessadas se reflitam em todos os aspectos das ações do AOP Health Group.

¹ https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/

² Diretriz ELN (2022), Diretriz NCCN (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

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