法兰克福高等地区法院维持了支持AOP Health的BESREMi ® 仲裁裁决

维也纳--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 今日，法兰克福高等地区法院维持了2025年2月¹国际商会（ICC）作出的部分终局裁决，该裁决在AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）与PharmaEssentia Corp.（“PharmaEssentia”）的纠纷中支持了AOP Health。该裁决确认了此前裁决中关于台湾公司应对部分损害承担赔偿责任的认定。

AOP Health的两位创始人之一Rudolf Widmann博士解释道，“我们非常欢迎法兰克福高等地区法院作出的这一裁决，该裁决印证了我们的立场。为了患者的利益，我们将致力于确保BESREMi®的供应稳定且可持续，并负责任地应对未来的挑战。”

争议产品

此次争议的核心在于BESREMi®（罗培干扰素α-2b），该产品由AOP Health研发，于2019年上市，并通过全面的临床试验计划，成为治疗罕见血液癌症（尤其是真性红细胞增多症）的创新疗法。正如主要相关指南所记载，这使得BESREMi®成为该适应症领域中临床试验研究最为充分的干扰素²。AOP Health于2009 年从PharmaEssentia手中获得了BESREMi®在欧洲、独立国家联合体（CIS）及中东市场的开发和商业化权益。在获得欧洲药品管理局（“EMA”）批准后的第七年，AOP Health已成功使其授权区域内的约12,600名患者用上了 BESREMi®。

首次仲裁及撤销裁决程序

自2017年以来，PharmaEssentia多次试图终止其与AOP Health就BESREMi®达成的协议。2020年10月，国际商会（ICC）仲裁庭驳回了这些请求，裁定AOP Health获得约1.43亿欧元的损害赔偿，并驳回了PharmaEssentia提出的全部反诉。

随后的撤销程序在实质上维持了该仲裁裁决，但认定在损害赔偿数额的确定方面存在程序瑕疵，从而影响了裁决的损害赔偿金额。

第二次仲裁

2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health提起诉讼，主张损害赔偿。AOP Health则反诉称，PharmaEssentia导致BESREMi®在欧洲的审批延误，并滥用AOP Health的临床试验数据以获取PharmaEssentia在美国的上市许可，因此要求赔偿。最终，国际商会（ICC）于2025年2月17日作出部分终局裁决，支持AOP Health的诉求，认定PEC存在故意违约行为，并应对多项索赔承担责任。仲裁庭关于这些索赔金额的裁决尚未作出。

法兰克福高等地区法院的裁决证实了AOP Health的立场

2025年5月，PharmaEssentia向法兰克福高等地区法院提交申请，要求撤销2025年2月10日作出的国际商会（ICC）部分终局裁决，其理由包括该裁决违反了公共秩序，并侵犯了PharmaEssentia的陈述权。

2026年4月24日，法兰克福高等地区法院驳回了该申请的全部内容，并宣告该裁决具有可执行力。当事人可向德国联邦最高法院提起上诉。

AOP Health认为，这一决定印证了其立场，并进一步彰显了其对患者的承诺。公司将继续为需要罗培干扰素α-2b（BESREMi®）的患者提供药物，并保持患者所依赖的高质量标准。

关于BESREMi®

BESREMi®是首个获批用于治疗真性红细胞增多症（一种骨髓增殖性肿瘤，MPN）的干扰素，在欧盟地区作为治疗有症状脾脏肿大的成人真性红细胞增多症的单一疗法。其总体安全性和疗效已通过多项临床研究得到证实。

BESREMi®（聚乙二醇干扰素α-2b）是一种长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），初期每两周用药一次，或在血液值稳定后最长每四周一次。BESREMi®可通过预填充笔自行皮下用药。

有关EMA产品特性摘要，请访问： BESREMi®

关于AOP Health

AOP Health是一家扎根于奥地利的全球医疗集团，AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）的总部位于奥地利。从1996以来，AOP Health集团一直专注于开发创新的解决方案来填补医疗需求缺口，尤其是在罕见病和重症监护医学领域。

2024年底，AOP Health针对重症监护室患者的药物Rapiblyk™首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这进一步彰显了该公司致力于为全球患者提供治疗方案的承诺。AOP Health Group已跻身国际综合治疗解决方案领域的先驱之列，并通过子公司、代表处以及强大的合作伙伴网络在全球范围内开展业务。

秉承 “需要。科学。信任。” 的理念，AOP Health集团重视研究与开发，以及与医务人员和患者支持团体建立良好关系，确保AOP Health集团行动的各个方面都能反映这些利益相关方的需求。

¹ https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/

² ELN Guideline (2022), NCCN Guideline (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

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