Mundipharma宣布评估用于预防异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌病的▼ REZZAYO® （雷扎芬净）的三期ReSPECT临床试验取得积极总体结果

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• 研究的主要终点指标已经达到，证明90天时的无真菌生存水平不弱于标准抗微生物治疗
• 研究证明在毒性相关停药和药物相互作用（DDI）方面取得有利效果
• 雷扎芬净（Rezafungin）耐受性良好，安全性与标准抗微生物治疗（SAR）类似

英格兰剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Mundipharma今天宣布，旨在评估用于预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的成年患者侵袭性真菌病的REZZAYO^® （雷扎芬净）的全球ReSPECT三期临床试验取得积极的总体结果。

ReSPECT三期试验是最大规模的抗真菌、多中心、随机、双盲研究之一，旨在评估每周服用一次雷扎芬净与SAR相比，在接受异基因HSCT的成人中预防IFD方面的效果和安全性，包括因假丝酵母菌属、曲霉属和肺孢子菌属。接受异基因HSCT的患者面临很长的免疫抑制期，需要定期接受延长抗真菌预防治疗¹。在此方面，差异化给药、改善不良反映状况并降低DDI将大有裨益，并且预期可以实现类似的疗效。

ReSPECT研究已达到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）的90天无真菌生存标准的主要终点指标，显示雷扎芬净的效果不弱于SAR（分别为60.7%和59.0%）。这证明雷扎芬净的差异化药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征在降低高风险患者发生侵袭性真菌病方面与SAR类似。雷扎芬净具有良好的耐受性，安全特征显示对于免疫受损患者的效益/风险特征有利。

三期研究总体结果说明在两个治疗组中对侵袭性假丝酵母菌属、曲霉属和肺孢子菌属感染的效果类似，死亡率也类似。此外，结果显示多个次要终点指标也十分有利，尤其是导致停药或撤回研究药物的治疗诱发不良事件，以及导致研究终止的治疗诱发不良事件。

“研究结果让我们感到十分振奋，不仅达到了所有终点指标，而且也代表了七个国家和地区50多个中心入组患者的贡献”，Mundipharma首席研究与医学事务官Yuri Martina表示。“这些结果代表了在为这一脆弱人群发展疗法方面迈出的重要一步。雷扎芬净有潜力改变这些患者的治疗水准。”

Mundipharma及其美国被许可方CorMedix目前计划基于ReSPECT的结果，在2026年下半年向FDA提交补充新药申请（sNDA）。Mundipharma预计将在2026年第三季度向EMA提交申请。

关于雷扎芬净

雷扎芬净是获准用于治疗成年人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新一代棘白菌素药物。²侵袭性念珠菌病依然是一个存在显著空白的领域，尤其是医院危重患者以及免疫系统受损患者。尽管治疗方案众多，但侵袭性念珠菌病患者的死亡率高达40%。^3,4

雷扎芬净已被研究用于预防接受异基因HSCT的成年人的侵袭性真菌病。

2019年，全球约有130万人确诊血液恶性肿瘤⁵，其中大部分人面临治疗相关中性粒细胞减少症风险，使其特别容易发生侵袭性真菌感染，证明有效抗真菌预防依然是一个空白领域。

®REZZAYO是Mundipharma的注册商标，经许可由CorMedix Inc.的全资子公司Melinta Therapeutics LLC在美国使用。

关于Mundipharma

Mundipharma是一家全球性医疗保健公司，业务遍及非洲、亚太地区、加拿大、欧洲、拉丁美洲和中东地区。Mundipharma秉承“协力为患者”（United for Patients）的使命，专注于在疼痛管理、感染病、眼科学、肿瘤学、呼吸系统和中枢神经系统等领域为患者提供创新的治疗方案。

参考文献：

1. M Quattrone等，“在造血干细胞移植期间管理侵袭性真菌感染：2025年更新”，《地中海血液病和感染病杂志》， 2025;17(1):e2025064，网址：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/（最近访问时间：2026年4月）
2. REZZAYO^® 产品特征概要，网址：https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref（最近访问时间：2026年4月）
3. M Bassetti等，“欧洲重症监护室（ICU）中的侵袭性念珠菌病事件及结果：EUCANDICU项目结果”，《重症监护》， 2019;23(1):219，网址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/（最近访问时间：2026年4月）
4. A Cortegiani等，“预防非中性粒细胞减少症危重患者真菌感染的抗真菌药物”，《Cochrane系统评价数据库》， 2016;(1):CD004920，网址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/（最近访问时间：2026年4月）
5. N Zhang等，“过去30年的全球血液恶性肿瘤负担及演变模式”，《血癌杂志》， 2023:13(1):82，网址：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf（最近访问时间：2026年4月）

工作代码：GBL-S-RZF-2600002

编制日期：2026年4月

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