Mundipharma宣布，ReSPECT III期临床试验的补充研究结果已在2026 年IDWeek 会议上作为最新突破性研究口头报告进行展示

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英国剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Mundipharma今日公布了全球ReSPECT III期临床试验的补充研究结果。该试验旨在评估 REZZAYO^® （醋酸雷扎芬净）在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的成人患者中预防侵袭性真菌病（IFD）的疗效。上述III期试验数据已于今日作为最新突破性研究口头报告，在IDWeek 2026大会上正式展示。

该报告在此前（2026年4月）公布的ReSPECT试验主要结果基础之上，补充了更多细节数据，包括进一步的终点分析、影响无真菌生存期（FFS）的构成因素、预先设定的敏感性分析以及详细的安全性结果。这些补充分析的数据与此前发布的主结果保持高度一致。

ReSPECT是一项全球多中心、随机、双盲的III期研究，共招募402名患者随机分配至雷扎芬净组，200 名患者随机分配至标准抗菌治疗组。正如此前公布的数据，该研究成功达到了主要终点，证实了在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后第90天，雷扎芬净在无真菌生存期（FFS）方面不逊于（非劣效于）标准抗真菌方案。

主要终点结果得到了六项预先设定的敏感性分析的支持，这些分析分别评估了针对不确定结果的处理方式、IFD的定义规范、随机化分层因素以及非研究用全身性抗真菌药物的使用情况。

• III期研究数据已作为最新突破性研究口头报告，在IDWeek 2026大会上正式展示
• 截至第90天，雷扎芬净组的FFS为60.7%，标准抗真菌方案组为59.0%，估计治疗组间差异为1.6%（95%置信区间：-6.2至9.3；非劣效性P = 0.0002）。
• 在接受雷扎芬净治疗的患者中，经确诊或拟诊导致FFS失败的IFD发生率为3.5%，而在接受标准抗真菌方案的患者中，该发生率为4.5%。
• ReSPECT研究的数据已提交至美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration，FDA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA），以供监管部门审评。

抗真菌预防是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者整体治疗方案中的核心组成部分，因为该群体面临着危及生命的侵袭性真菌病（IFD）极高风险。尽管目前已有成熟的预防方案，但临床仍面临诸多挑战，包括药物毒性、药物相互作用、血药浓度监测、抗真菌耐药性以及每日口服给药的依从性困难等。面对这一病情复杂、免疫功能低下且高度脆弱的患者群体，仍需持续开展临床研究并积累循证医学证据，以进一步优化抗真菌预防策略。²

ReSPECT的其他研究结果

该FFS复合终点包括：实现生存、经独立数据监查委员会评估确认未发生确诊或拟诊IFD，以及未累计使用非研究用全身性抗真菌治疗超过10天。

在接受雷扎芬净治疗的患者中，经确诊或拟诊导致FFS失败的IFD发生率为 3.5%，而在接受标准抗真菌方案的患者中，该发生率为4.5%。导致FFS失败的死亡率分别为4.5%和5.5%；此外，累积使用非研究用全身抗真菌治疗超过10天的比例，雷扎芬净组在数值上同样较低，分别为27.4%和32.5%。

该研究还报告了由个别真菌物种引起的IFD。在雷扎芬净组和标准抗真菌方案组中，念珠菌感染的发生率分别为1.2%和1.0%，曲霉感染的发生率分别为2.0%和3.0%，耶氏肺孢子菌感染的发生率分别为0.2%和0%。

在接受雷扎芬净治疗的患者中，99.7%的患者报告了治疗期间出现的不良事件；而在接受标准抗真菌方案的患者中，这一比例为100%。分别有66.0%和67.5%的患者发生了严重不良事件。导致研究终止的治疗期间出现不良事件发生率分别为9.3%和14.7%，而导致剂量减少、暂停或永久停药的不良事件发生率分别为31.0%和47.7%。在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）受者中未发现新的安全性信号。

“接受异基因造血干细胞移植的患者依然极易并发侵袭性真菌病，因此抗真菌预防是其临床管理中不可或缺的核心环节。在此复杂的临床背景下，ReSPECT研究提供了全新的III期循证医学证据，为填补抗真菌预防领域长期未满足的临床需求做出了重要贡献。”鲁汶大学医院（University Hospitals Leuven）的Johan Maertens医学博士、哲学博士说道。

“我们对雷扎芬净研究项目的持续投入，体现了Mundipharma致力于推动抗真菌科学的发展，并在依然存在重大未满足医疗需求的领域，持续提供强有力的循证医学证据。”Mundipharma首席研发与医疗官、医学博士、哲学博士Yuri Martina表示，“ReSPECT正是这一承诺的重要环节。我们非常高兴能将这些III期研究结果，作为IDWeek大会上的最新突破性口头报告与学术界分享。未来，我们计划通过包括ASH、ESCMID、EHA、TIMM和EBMT在内的各大国际学术会议，以及在专业医学期刊上发表经同行评审的论文，持续通报该研究的最新进展与发现。向FDA和EMA递交这些数据，标志着我们这一临床研究项目又迈出了关键一步。”

ReSPECT研究计划的数据已提交给FDA和EMA进行监管审查。在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的成人中使用雷扎芬净进行预防性治疗，是ReSPECT研究中评估的试验性用途。该预防性治疗适应症目前尚未获批，且雷扎芬净在各地区的获批适应症可能有所差异。

在美国，FDA已授予该注册申请“优先审评”资格。根据《处方药用户收费法》（PDUFA）的规定，预计将于2027年第一季度作出最终审评决定。

关于ReSPECT

ReSPECT是一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估每周一次静脉注射雷扎芬净对比每日标准抗真菌方案，在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后预防侵袭性真菌病（IFD）的疗效与安全性，随访期持续至第13周。成年受试者按2:1的比例随机分配至雷扎芬净组或标准抗真菌预防组。

雷扎芬净的给药方案为：第1天给予400 mg的静脉注射负荷剂量，随后每周一次给予200 mg。标准抗真菌方案则包括每日口服一种唑类抗真菌药物（如氟康唑或泊沙康唑），并在植入成功后联合使用甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。

主要终点为造血干细胞移植（HSCT）后第90天的无真菌生存期（FFS）。该复合终点包括：实现生存、未发生确诊或拟诊IFD，以及未累计使用非研究用全身抗真菌治疗超过10天。

监管状况

REZZAYO^®（雷扎芬净）是一种具有独特药代动力学/药效学（PK/PD）特征的差异化棘白菌素类抗真菌药物，适用于治疗成人侵袭性念珠菌病。REZZAYO在美国和欧盟均获批用于治疗念珠菌感染⁴；这些获批适应症与ReSPECT研究中评估的试验性预防用途有所不同。

在美国，REZZAYO是一种棘白菌素类抗真菌药物，适用于治疗无其他替代治疗方案或可选替代治疗方案有限的成人及12岁及以上儿童患者的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。批准该适应症是基于REZZAYO有限的临床安全性和有效性数据³

在欧盟，REZZAYO适用于治疗成人侵袭性念珠菌病。欧盟《产品特性摘要》（SmPC）指出，临床使用时应参考关于抗真菌药物合理使用的官方指南⁴

根据III期ReSPECT研究的评估结果，雷扎芬净用于预防接受异基因造血干细胞移植的成人发生侵袭性真菌病的用途尚处于研究阶段，目前在美国和欧盟均未获批用于该适应症。

关于Mundipharma

Mundipharma是一家全球性医疗保健公司，业务遍及非洲、亚太地区、加拿大、欧洲、拉丁美洲和中东地区。Mundipharma秉承“协力为患者”（United for Patients）的使命，专注于在疼痛管理、感染病、眼科学、肿瘤学、呼吸系统和中枢神经系统等领域为患者提供创新的治疗方案。如需了解更多信息，请访问：www.mundipharma.com。

参考文献：

1. Maertens J 等. 雷扎芬净（每周一次）与标准抗真菌方案在异基因造血干细胞移植中的抗真菌预防效果比较：ReSPECT研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，于 2026年10月22日在IDWeek 2026会议上作最新口头报告。
2. Quattrone M 等. 异基因造血干细胞移植期间侵袭性真菌感染的防治：2025 年更新. 《地中海血液学与感染病杂志》. 2025年9月1日；17(1)：e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
3. REZZAYO处方信息要点https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf （最后访问时间：2026年10月）
4. Rezzayo：EPAR - 产品信息https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf （最后访问时间：2026年10月）

职位代码：GBL-S-RZF-2600007

编制日期：2026年10月

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