ムンディファーマ、第III相ReSPECT試験の追加結果を公表、「IDWeek 2026」でレイト・ブレイキング口頭発表

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イングランド、ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ムンディファーマは、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受ける成人患者における侵襲性真菌症（IFD）の予防を目的とした「 REZZAYO^® 」（レザフンギン酢酸塩）を評価する国際共同第III相臨床試験ReSPECTの追加結果を発表しました。第III相試験の結果は、IDWeek 2026でレイト・ブレイキング口頭発表として報告されました。

今回の発表では、2026年4月に発表されたReSPECT試験のトップライン結果に続き、評価項目の追加解析、真菌フリー生存率（FFS）の構成要素、事前に規定された感度分析、安全性に関する詳細な結果など、さらに詳しい情報が示されました。追加解析の結果は、すでに発表されたトップライン結果と整合するものでした。

ReSPECTは、国際多施設共同の無作為化二重盲検第III相試験で、患者402人がレザフンギン群に、200人が標準抗微生物薬レジメン群に無作為に割り付けられました。すでに発表したとおり、同試験は主要評価項目を達成し、allo-HSCT後90日目のFFSにおいて、標準抗微生物薬レジメンに対するレザフンギンの非劣性が示されました。

主要評価項目の結果は、事前に規定された6つの感度分析によって裏付けられました。これらの分析では、判定不能な転帰の取り扱い、IFDの定義、無作為化時の層別因子、および試験治療に含まれない全身性抗真菌療法の使用について検討しました。

• 第III相試験の結果をIDWeek 2026でレイト・ブレイキング口頭発表として報告
• 90日目のFFSはレザフンギン群で60.7%、標準抗微生物薬レジメン群で59.0%となり、推定群間差は1.6%（95%信頼区間：-6.2～9.3、非劣性検定のP値=0.0002）
• FFS未達成の要因となったIFD（確定診断例または臨床診断例）は、レザフンギン投与患者の3.5%、標準抗微生物薬レジメンを受けた患者の4.5%で発症
• ReSPECT試験のデータを審査のため米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出済み

allo-HSCTを受ける患者は、生命を脅かすIFDの発症リスクがあり、抗真菌薬の予防投与はこうした患者のケアの重要な一環です。確立された予防法があるものの、臨床上の課題として、薬剤の毒性、薬物相互作用、治療薬物モニタリング、抗真菌薬耐性、毎日の経口投与の難しさ（抗微生物薬療法へのアドヒアランスに関する問題を含む）などが挙げられます。複雑な医学的背景を持ち、免疫機能が低下した医学的に脆弱なこの患者集団における予防の最適化に向け、継続的な研究とエビデンスの創出に対するニーズは依然として満たされていません。²

ReSPECT試験の追加結果

複合評価項目であるFFSには、生存していること、独立したデータ評価委員会の判定でIFD（確定診断例または臨床診断例）が認められないこと、および試験治療以外の全身性抗真菌療法の累計使用日数が10日を超えないことが含まれていました。

FFS未達成の要因となったIFD（確定診断例または臨床診断例）は、レザフンギン投与患者の3.5%、標準抗微生物薬レジメンを受けた患者の4.5%で発症しました。FFS未達成の要因となった死亡は、それぞれ4.5%、5.5%の患者で認められた一方、試験治療以外の全身性抗真菌療法を累計10日超使用した患者の割合は、レザフンギン群で27.4%、標準抗微生物薬レジメン群で32.5%と、レザフンギン群で数値上低い結果となりました。

同試験では、原因真菌別のIFDについても報告されました。レザフンギン群と標準抗微生物薬レジメン群における発症率は、カンジダ感染症がそれぞれ1.2%と1.0%、アスペルギルス感染症がそれぞれ2.0%と3.0%、ニューモシスチス・イロベチイ感染症がそれぞれ0.2%と0%でした。

治療下で発現した有害事象は、レザフンギン投与患者の99.7%、標準抗微生物薬レジメンを受けた患者の100%で報告されました。重篤な有害事象は、それぞれ66.0%、67.5%の患者で発現しました。治療下で発現した有害事象により試験参加を中止した患者の割合は、それぞれ9.3%、14.7%で、こうした有害事象により試験治療の減量、中断または中止に至った患者の割合は、それぞれ31.0%、47.7%でした。allo-HSCTを受けた患者において、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

「同種造血幹細胞移植を受ける患者は、依然として侵襲性真菌症にかかりやすい状態にあり、予防は診療の重要な一環です。ReSPECT試験は、こうした複雑な臨床状況において、第III相試験による新たなエビデンスを提供し、抗真菌薬の予防投与における未充足ニーズへの対応に向けた継続的な取り組みに貢献しています」とルーベン大学病院のJohan Maertens氏（MD、PhD）は述べました。

「レザフンギンの研究プログラムへの継続的な投資は、抗真菌研究の進展と、重要な未充足ニーズが残る領域での確かな臨床エビデンスの創出に向けたムンディファーマの取り組みを反映しています」とムンディファーマの最高開発・医療責任者であるユーリ・マルティナ（MD、PhD）は述べました。「ReSPECT試験は、この取り組みの重要な一環であり、今回の第III相試験の結果がIDWeekでのレイト・ブレイキング口頭発表を通じて科学界で共有されたことをうれしく思います。当社は、『ASH』『ESCMID』『EHA』『TIMM』『EBMT』などの国際学会や、専門医学誌への査読付き論文の掲載を通じて、研究の進捗状況と新たに得られる知見を発信していく予定です。これらのデータをFDAおよびEMAに提出したことは、当社が進める研究プログラムにおけるもう1つの重要な節目です。」

ReSPECTプログラムのデータは、審査のためFDAおよびEMAに提出されています。allo-HSCTを受ける成人に対するレザフンギンの予防投与は、ReSPECT試験で評価された治験段階の使用に当たります。この予防目的での適応は現在承認されておらず、レザフンギンの承認済みの適応は国・地域によって異なります。

米国では、FDAが優先審査に指定しており、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）に基づく審査終了目標日は2027年第1四半期に設定されています。

ReSPECT試験について

ReSPECT試験は、allo-HSCT後13週目までの侵襲性真菌症の予防を目的に、週1回のレザフンギン静脈内投与と標準抗微生物薬レジメンの連日投与を比較する第III相多施設共同無作為化二重盲検試験です。成人患者は、レザフンギン群または標準抗微生物薬レジメンによる予防療法群に2：1の割合で無作為に割り付けられました。

レザフンギンは、1日目に400mgを負荷用量として静脈内投与し、その後は200mgを週1回投与しました。標準抗微生物薬レジメンは、アゾール系薬剤であるフルコナゾールまたはポサコナゾールの毎日の経口投与に、生着後のトリメトプリム／スルファメトキサゾール投与を組み合わせたものでした。

主要評価項目はHSCT後90日目のFFSで、生存していること、IFD（確定診断例または臨床診断例）が認められないこと、および試験治療以外の全身性抗真菌療法の累計使用日数が10日を超えないことを組み合わせたものでした。

承認状況

REZZAYO^®（レザフンギン）は、独自のPK/PDプロファイルを有し、他剤とは異なる特徴を持つエキノカンジン系薬剤で、成人における侵襲性カンジダ症の治療を適応としています。REZZAYOは、米国と欧州連合の両方でカンジダ感染症の治療を適応として承認されており⁴、これらの適応は、ReSPECT試験で評価された治験段階の予防投与とは異なります。

米国では、REZZAYOは、他の治療選択肢が限られる、またはほかに治療選択肢がない成人および12歳以上の小児患者におけるカンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療を適応とするエキノカンジン系抗真菌薬です。この適応の承認は、REZZAYOの安全性および有効性に関する限られた臨床データに基づいています。³

欧州連合では、REZZAYOは成人における侵襲性カンジダ症の治療を適応としています。EUの製品特性概要には、抗真菌薬の適正使用に関する公的な指針を考慮すべき旨が記載されています。⁴

第III相ReSPECT試験で評価された、同種造血幹細胞移植を受ける成人における侵襲性真菌症予防のためのレザフンギン投与は、治験段階にあり、この適応は現在、米国と欧州連合のいずれでも承認されていません。

ムンディファーマについて

ムンディファーマは、アフリカ、アジア太平洋、カナダ、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東に拠点を置くグローバルなヘルスケア企業です。「患者のための団結」というミッションのもと、疼痛管理、感染症、眼科、腫瘍、呼吸器系、中枢神経系の分野で、革新的な治療法を患者に提供することに尽力しています。詳細は、www.mundipharma.com をご覧ください。

参考文献：

1. Maertens J.ほか、同種造血幹細胞移植における抗真菌予防療法としてのレザフンギン（週1回投与）と標準抗微生物薬レジメンの比較：多施設共同無作為化二重盲検第III相ReSPECT試験。IDWeek 2026での口頭発表、2026年10月22日。
2. Quattrone M.ほか、同種造血細胞移植における侵襲性真菌感染症の管理：2025年更新版。Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025年9月1日、17（1）：e2025064。doi：10.4084/MJHID.2025.064。PMID：40937308、PMCID：PMC12422250。
3. REZZAYOの処方情報の要点 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf（最終アクセス：2026年10月）
4. Rezzayo：EPAR製品情報https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf（最終アクセス：2026年10月）

ジョブコード：GBL-S-RZF-2600007

作成日：2026年10月

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