Mundipharma 公佈 ReSPECT 第三期研究進一步結果，在 IDWeek 2026 上以最新突破口頭報告形式發表

僅供業界及醫學傳媒使用

英國劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Mundipharma 今日公佈全球第三期 ReSPECT 臨床試驗的進一步結果，該研究旨在評估 REZZAYO^® （醋酸瑞扎芬淨）對接受異基因造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 之成年患者預防侵入性真菌病 (IFD) 的效果。第三期研究結果今日於 IDWeek 2026 上以最新突破口頭報告形式發表。

報告在 2026 年 4 月發表之 ReSPECT 摘要結果基礎上透露進一步詳情，包括更多終點分析、構成無真菌存活 (FFS) 的組成部分、預先指定的敏感度分析，以及詳細的安全性結果。額外分析與先前公佈的摘要結果保持一致。

ReSPECT 為一項全球、多中心、隨機、雙盲第三期研究，402 名患者隨機接受瑞扎芬淨，200名患者則接受標準抗菌治療方案。一如先前公佈，研究已達主要終點，顯示瑞扎芬淨在 allo-HSCT 後第 90 日的 FFS 方面之於標準抗菌治療方案的非劣效性。

主要終點結果獲六項預先指定的敏感度分析佐證，該等分析涉及審視不明確結果的處理、IFD 的定義、隨機分層因素，以及非研究用全身性抗真菌治療的使用情況。

• 第三期研究結果於 IDWeek 2026 上以最新突破口頭報告形式發表
• 瑞扎芬淨組第 90 日 FFS 為 60.7%，標準抗菌治療方案組則為 59.0%，對應估計治療差異為 1.6%（95% CI -6.2 至 9.3；非劣效性 P=0.0002）
• 導致 FFS 失敗的確診或具臨床可能 IFD，在接受瑞扎芬淨的患者中佔 3.5%，接受標準抗菌治療方案者則佔 4.5%
• ReSPECT 數據已呈交予美國食品及藥物管理局 (FDA) 及歐洲藥品管理局 (EMA) 作監管審核

抗真菌預防是接受 allo-HSCT 患者之護理的重要組成部分，該等患者面對危及生命的 IFD 風險。儘管已有既定的預防治療方法，臨床挑戰仍可包括藥物毒性、藥物相互作用、治療藥物監測、抗真菌耐藥性，以及每日口服給藥的困難（包括遵循抗菌治療方案）。在這個複雜、免疫功能受損及醫療上脆弱的群體中，持續研究和產生證據以制定最佳化預防策略的需求仍有待滿足。²

ReSPECT 的其他研究發現

複合 FFS 終點包含存活、經獨立數據審查委員會評估為無確診或具臨床可能 IFD，以及未使用非研究用全身性抗真菌治療累積超過 10 日。

導致 FFS 失敗的確診或具臨床可能 IFD，在接受瑞扎芬淨的患者中佔 3.5%，接受標準抗菌治療方案者則佔 4.5%。導致 FFS 失敗的死亡分別佔 4.5% 及 5.5%，至於使用非研究用全身性抗真菌治療累積超過 10 日的情況，瑞扎芬淨組在數值上較低，分別為 27.4% 及 32.5%。

研究亦涉及由個別真菌物種引起 IFD 的報告。在瑞扎芬淨組與標準抗菌治療方案組中，念珠菌感染率分別為 1.2% 及 1.0%；曲霉菌感染率分別為 2.0% 及 3.0%；以及耶氏肺孢子菌感染率分別為 0.2% 及 0%。

治療期間出現的不良事件，在接受瑞扎芬淨的患者中報告率為 99.7%，接受標準抗菌治療方案者則為 100%。嚴重不良事件分別於 66.0% 及 67.5% 的患者中出現。治療期間出現不良事件並導致終止治療的報告率分別為 9.3% 及 14.7%。至於導致減少劑量、中斷或撤回研究治療者則分別為 31.0% 及 47.7%。在 allo-HSCT 接受者中未發現新的安全訊號。

「接受異基因造血幹細胞移植的患者仍易受侵入性真菌病影響，預防是其臨床管理的重要一環。ReSPECT 在此複雜情況下提供新的第三期證據，並為持續應對抗真菌預防未達需求的工作作出貢獻。」魯汶大學醫院的 Johan Maertens, MD, PhD 如是說。

「我們對瑞扎芬淨研究計劃的持續投資，反映 Mundipharma 對推進抗真菌科學不遺餘力，並在仍未達重要需求的領域產生穩健的臨床證據。」Mundipharma 首席研發及醫務總監 Yuri Martina, MD, PhD 表示。「ReSPECT 是該項承諾的重要部分，我們樂見這些第三期研究結果以最新突破口頭報告形式，在 IDWeek 上與廣大科學界同仁分享。我們計劃透過 ASH、ESCMID、EHA、TIMM 及 EBMT 等國際科學會議，以及專業醫學期刊的同行評審發表，傳達研究進展及新興結果。而將這些數據呈交予 FDA 及 EMA，則是我們持續展開研究計劃的又一重要里程碑。」

ReSPECT 研究計劃的數據已呈交予 FDA 及 EMA 作監管審查。瑞扎芬淨供接受 allo-HSCT 的成人患者進行預防之用，這屬於 ReSPECT 所評估的試驗用途。此預防適應症目前尚未獲得批准，而瑞扎芬淨的獲批適應症則因司法管轄區而異。

在美國，FDA 已授予「優先審查」(Priority Review,)，《處方藥使用者付費法案》(PDUFA) 預定審批日期為 2027 年第一季。

闗於 ReSPECT

ReSPECT 為一項第三期、多中心、隨機、雙盲研究，就每週一次靜脈注射瑞扎芬淨與每日接受標準抗菌治療方案之間進行比較，用於在 allo-HSCT 後預防侵入性真菌病至第 13 週。成人按 2:1 比例隨機分配接受瑞扎芬淨或標準抗菌預防治療。

瑞扎芬淨於第 1 日以 400 毫克靜脈負荷劑量給藥，其後每週一次 200 毫克。標準抗菌治療方案則包括每日口服唑類藥物（氟康唑或泊沙康唑），以及植入後配合甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。

主要終點為 HSCT 後第 90 日的 FFS 存活，此複合終點涵蓋存活、無確診或具臨床可能 IFD，以及未使用非研究用全身性抗真菌治療累積超過 10 日。

監管狀況

REZZAYO^®（瑞扎芬淨）為具獨特藥代動力學/藥效學特性的差異化棘白菌素類藥物，獲批用於成人侵入性念珠菌病的治療。REZZAYO在美國及歐盟均獲批用於治療念珠菌感染的適應症；⁴該等適應症與 ReSPECT 所評估的試驗預防用途不同。

在美國，REZZAYO 屬於棘白菌素類抗真菌藥，獲批用於 12 歲或以上、對念珠菌血症及侵入性念珠菌病治療選擇有限或無替代方案的成人及兒童患者。該適應症的批准基於 REZZAYO 有限的臨床安全性及療效數據。³

而在歐盟，REZZAYO 則獲批用於成人侵入性念珠菌病的治療。《歐盟產品特性摘要》列明應考慮有關適當使用抗真菌藥物的官方指引。⁴

瑞扎芬淨用於接受異基因造血幹細胞移植的成人預防侵入性真菌病（經第三期 ReSPECT 研究評估），屬於試驗用途，目前在美國或歐盟均非獲批適應症。

關於Mundipharma

Mundipharma 是一間全球醫療保健公司，業務遍及非洲、亞太地區、加拿大、歐洲、拉丁美洲及中東。秉承著「團結一致為患者」(United for Patients) 的使命，Mundipharma 致力為患者帶來創新治療，涵蓋痛症管理、傳染病、眼科、腫瘤、呼吸系統及中樞神經系統等領域。如欲了解更多資訊，敬請瀏覽：www.mundipharma.com。

參考文獻：

1. Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: ReSPECT, a Multicentre, Randomized, Double-Blind, Phase III, Oral presentation at IDWeek 2026, 22 October 2026.
2. Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: A 2025 Update. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025 Sep 1;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
3. REZZAYO 處方資訊重點摘要https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf（最後查閱日期：2026 年 10 月）
4. Rezzayo：歐洲公眾評估報告 (EPAR) - 產品資訊https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf（最後查閱日期：2026 年 10 月）

文件編號：GBL‑S‑RZF‑2600007

編製日期：2026 年 10 月

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。