Mundipharma宣布，其評估 REZZAYO® （雷扎芬淨）用於預防異基因造血幹細胞移植患者侵襲性真菌病的III期ReSPECT試驗取得正面頂線結果

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• 這項研究達到了主要終點，證明在第90天的無真菌感染存活率方面，與標準抗菌治療方案相比具有非劣效性。
• 在因毒性反應導致的停藥和藥物交互作用（DDI）方面的研究結果良好。
• 雷扎芬淨耐受性良好，安全性與標準抗菌方案（SAR）相當。

英國劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Mundipharma今日宣布，其全球性ReSPECT臨床試驗取得了積極的III期頂線結果。該試驗旨在評估 REZZAYO^® （雷扎芬淨醋酸鹽）用於預防接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）的成年患者患侵襲性真菌病（IFD）的效果。

ReSPECT III期臨床試驗是目前規模最大的抗真菌藥物多中心、隨機、雙盲研究之一，旨在評估每週一次的雷扎芬淨與標準抗菌方案（SAR）相比，在接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）的成年受試者中，預防由念珠菌、曲霉菌及肺孢子菌引起的侵襲性真菌病（IFD）的效果。接受異基因造血幹細胞移植的患者需長期接受免疫抑制治療，且通常需要進行長時間的抗真菌預防性治療¹，因此，差異化給藥方案、更加完善的副作用控制和更低的藥物交互作用風險意義重大，且預期療效相當。

ReSPECT研究達到了美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）設定的主要終點，即第90天的無真菌存活率，結果顯示雷扎芬淨與SAR相比具有非劣效性（分別達60.7%和59.0%）。這表明，雷扎芬淨的差異化藥物動力學/藥效學（PK/PD）特徵與SAR相當，均能降低高風險患者族群侵襲性真菌感染的發生率。雷扎芬淨耐受性良好，安全性特徵顯示其對免疫功能低下患者具有有利的效果/風險比。

III期研究的主要結果表明，兩個治療組在對抗念珠菌、曲霉菌及肺孢子菌引起的侵襲性感染方面療效相當，且死亡率也相當。此外，研究結果顯示在多個次要終點方面均表現良好，尤其是在治療期間出現的導致劑量減少、中斷或停用研究藥物的不良事件以及導致研究終止的不良事件方面。

「我們對研究結果感到非常振奮，這項研究達成了所有預設指標，凝聚了來自七個國家、超過50個中心所招募患者的貢獻。」Mundipharma開發與醫學長Yuri Martina博士表示，「這些發現代表著在改善這一弱勢群體的治療方面邁出了意義重大的一步。雷扎芬淨有望改變這些患者的治療標準。」

Mundipharma及其美國授權方CorMedix目前計劃根據ReSPECT研究的結果，於2026年下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提交補充新藥申請（sNDA）。Mundipharma預計於2026年第三季向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請。

關於雷扎芬淨

雷扎芬淨是新一代棘白菌素類藥物，已獲準用於治療成人念珠菌血症和侵襲性念珠菌症。²侵襲性念珠菌症仍是亟待解決的重大醫療需求領域，尤其對於住院的重症病患和免疫系統受損的病患而言。儘管目前已有多種治療方法，但侵襲性念珠菌症患者的死亡率仍高達40%。^3,4

雷扎芬淨已被研究用於預防接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）的成人患者罹患侵襲性真菌感染。

2019年，全球約有130萬人被診斷出患有血液系統惡性腫瘤，⁵其中大多數患者面臨治療相關性中性粒細胞減少症的風險，使他們極易罹患侵襲性真菌感染，這也凸顯了目前對有效抗真菌預防治療的未滿足需求。

® REZZAYO為Mundipharma的註冊商標，由Merinta Therapeutics LLC（CorMedix Inc.在美國的全資子公司）根據授權使用。

關於Mundipharma

Mundipharma是一家全球醫療保健公司，業務遍及非洲、亞太地區、加拿大、歐洲、拉丁美洲和中東地區。秉承「與病患團結一心（United for Patients）」的使命，Mundipharma致力於為疼痛管理、傳染病、眼科、腫瘤科、呼吸系統和中樞神經系統領域的病患提供創新治療方案。

參考文獻：

1. M Quattrone等。異基因造血幹細胞移植期間侵襲性真菌感染的管理：2025年更新。《Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases》。 2025;17(1):e2025064。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/（最後造訪時間：2026年4月）
2. REZZAYO^® 產品特性概要。https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref（最後造訪時間：2026年4月）
3. M Bassetti等。歐洲加護病房（ICU）侵襲性念珠菌症的發生率和預後：EUCANDICU計畫的結果。《Critical Care》。 2019;23(1):219。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/（最後造訪時間：2026年4月）
4. A Cortegiani等。抗真菌藥物預防非中性粒細胞減少症危重患者真菌感染。《Cochrane Database of Systematic Reviews》。 2016;(1):CD004920。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/（最後造訪時間：2026年4月）
5. N Zhang等。血液惡性腫瘤的全球負擔及其過去30年的演變趨勢。《Blood Cancer Journal》。 2023:13(1):82。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf（最後造訪時間：2026年4月）

工作代碼：GBL-S-RZF-2600002 
編寫日期：2026年4月

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