Mundipharma gibt positive vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Studie ReSPECT bekannt, in der ▼ REZZAYO® (Rezafungin) zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation untersucht wurde

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• Der primäre Studienendpunkt wurde erreicht, sodass die Nichtunterlegenheit gegenüber der antimikrobiellen Standardtherapie hinsichtlich der Pilzfreiheit an Tag 90 nachgewiesen wurde
• Die Studie zeigte positive Ergebnisse in Bezug auf toxizitätsbedingte Abbrüche und Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs)
• Rezafungin wurde gut vertragen und weist ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von antimikrobiellen Standardtherapien (SARs) vergleichbar ist

CAMBRIDGE, Großbritannien--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma veröffentlichte heute positive Topline-Ergebnisse aus der globalen klinischen Phase-III-Studie ReSPECT, in der REZZAYO^® (Rezafunginacetat) zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (IFDs) bei erwachsenen Patienten untersucht wurde, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten.

Die ReSPECT-Phase-III-Studie ist eine der größten multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien im Bereich der Antimykotika und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin im Vergleich zu einer antimikrobiellen Standardtherapie (SAR) zur Prophylaxe von IFDs, darunter Infektionen, die durch Candida, Aspergillus und Pneumocystis bei Erwachsenen hervorgerufen werden, die sich einer allogenen HSCT unterziehen. Patienten, die eine allogene HSCT erhalten, unterliegen einer längeren Immunsuppression und benötigen routinemäßig eine verlängerte antimykotische Prophylaxe.¹ In diesem Behandlungsumfeld sind die differenzierte Dosierung, ein verbessertes Nebenwirkungsprofil und geringerer Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ohne Einbußen bei der Wirksamkeit von Vorteil.

Die ReSPECT-Studie erreichte ihren primären Endpunkt nach den Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das pilzfreie Überleben an Tag 90 und bestätigte die Nichtunterlegenheit von Rezafungin im Vergleich zur SAR (60,7 % gegenüber 59,0 %). Damit ist nachgewiesen, dass das differenzierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Profil von Rezafungin im Hinblick auf die Senkung der Inzidenz invasiver Pilzerkrankungen bei einer Hochrisikopatientengruppe mit der antimikrobiellen Standardtherapie vergleichbar ist. Rezafungin wurde gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das auf ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis für immungeschwächte Patienten hinweist.

Den vorläufigen Ergebnissen der Phase-III-Studie zufolge weisen beide Behandlungsarme eine vergleichbare Wirksamkeit bei invasiven Infektionen durch Candida, Aspergillus und Pneumocystis sowie eine vergleichbare Sterblichkeitsrate auf. Außerdem zeigten die Ergebnisse ein vorteilhaftes Profil bei mehreren sekundären Endpunkten, insbesondere bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer dosisreduzierten Unterbrechung oder zum Absetzen des Prüfpräparats führten, sowie bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten.

„Wir freuen uns sehr über die Studienergebnisse, die alle Endpunkte erreicht haben und den Beitrag der Patientinnen und Patienten widerspiegeln, die an mehr als 50 Zentren in sieben Ländern in die Studie aufgenommen wurden“, erklärt Dr. Yuri Martina, Chief Development and Medical Officer bei Mundipharma. „Diese Erkenntnisse sind ein wichtiger Schritt für eine bessere Versorgung dieser schutzbedürftigen Patientengruppe. Rezafungin birgt das Potenzial, die Standardtherapie für diese Patienten zu verändern.“

Mundipharma und sein US-amerikanischer Lizenznehmer CorMedix planen derzeit, auf der Grundlage der ReSPECT-Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bei der FDA einzureichen. Mundipharma plant die Einreichung bei der EMA im dritten Quartal 2026.

Über rezafungin

Rezafungin ist ein Echinocandin der nächsten Generation, das für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei Erwachsenen zugelassen ist.² Die invasive Candidose ist nach wie vor ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere bei schwerkranken Patienten in Krankenhäusern und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Trotz verschiedener Behandlungsmöglichkeiten liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose bei bis zu 40 %.^3,4

Rezafungin wurde zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen untersucht, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.

Im Jahr 2019 wurde bei rund 1,3 Millionen Menschen weltweit eine hämatologische Malignität diagnostiziert.⁵ Bei der Mehrheit dieser Patienten besteht das Risiko einer behandlungsbedingten Neutropenie, wodurch sie besonders anfällig für invasive Pilzinfektionen sind. Dies unterstreicht den weiterhin bestehenden ungedeckten Bedarf an einer wirksamen antimykotischen Prophylaxe.

REZZAYO® ist eine eingetragene Handelsmarke von Mundipharma, die von Melinta Therapeutics LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von CorMedix Inc. in den USA, unter Lizenz verwendet wird.

Über Mundipharma

Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik-Region, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten. Im Einklang mit seinem Leitgedanken „United for Patients“ verfolgt Mundipharma das Ziel, Patientinnen und Patienten innovative Therapien in den Bereichen Schmerztherapie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde, Onkologie, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems zugänglich zu machen.

Quellenangaben:

1. M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 2025;17(1):e2025064. Verfügbar unter: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/ (letzter Zugriff im April 2026)
2. REZZAYO^® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref (letzter Zugriff im April 2026)
3. M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care. 2019;23(1):219. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/ (letzter Zugriff im April 2026)
4. A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non‑neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/ (letzter Zugriff im April 2026)
5. N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer Journal. 2023:13(1):82. Verfügbar unter: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf (letzter Zugriff im April 2026)

Job-Code: GBL-S-RZF-2600002 
Erstellungsdatum: April 2026

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