ムンディファーマ、同種造血幹細胞移植患者における侵襲性真菌症の予防を目的とした▼ REZZAYO® （レザフンギン）を評価する第III相ReSPECT試験の良好な結果を発表

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• 本研究の主要評価項目は達成され、90日目の真菌フリー生存率において、標準的な抗菌療法と比較した非劣性を示唆
• 研究では、毒性による投与中止や薬物相互作用（DDI）に関して良好との結果
• レザフンギンは忍容性が高く、安全性プロファイルは標準的な抗菌薬療法（SAR）と同等

ケンブリッジ（英国）--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ムンディファーマは、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける成人患者における侵襲性真菌症（IFD）の予防を目的とした REZZAYO^® （レザフンギン酢酸塩）を評価するためのグローバル臨床試験ReSPECTの第III相試験の良好な結果を発表しました。

ReSPECT第III相試験は、同種造血幹細胞移植を受ける成人におけるカンジダ、アスペルギルス、ニューモシスチスによる感染症を含む侵襲性真菌症の予防について、週1回投与のレザフンギンとSARの有効性および安全性を比較・評価する最大規模の抗真菌薬に関する多施設共同無作為化二重盲検試験の1つです。同種造血幹細胞移植を受ける患者は、長期間の免疫抑制に直面し、通常、長期の抗真菌予防投与が必要となります。¹これは、投与量の差別化、副作用プロファイルの改善、薬物相互作用の低減が有益であり、同等の有効性が期待される状況となっています。

ReSPECT試験は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）の基準を満たす90日目の真菌フリー生存率という主要評価項目を達成し、レザフンギンとSARの非劣性を示しました（それぞれ60.7%対59.0%）。これは、レザフンギンの薬物動態/薬力学（PK/PD）プロファイルが、高リスク患者集団における侵襲性真菌症の発症率を低下させる点でSARと同等であることを示しています。レザフンギンは忍容性が良好で、安全性プロファイルは免疫不全患者にとって良好なベネフィット/リスクプロファイルを示しています。

第III相試験の主要結果によると、カンジダ、アスペルギルスおよびニューモシスチスによる侵襲性感染症に対する有効性は両治療群で同等であり、死亡率も同程度となりました。さらに、複数の副次評価項目においても良好な結果が示され、特に、投与量の減量や治験薬の中止につながる治療中に発生した有害事象、および治験の中止につながる有害事象が少なかったことが注目されています。

ムンディファーマの最高開発・医療責任者であるユーリ・マルティナは、「今回の研究結果は、すべての評価項目を達成し、7か国50以上の施設で登録された患者さんによる貢献のおかげであり、大変喜ばしく思っています。これらの結果は、脆弱な患者集団への治療の進歩において、大変意義深い一歩となるものです。レザフンギンは、これらの患者さんの治療の基準を変える可能性を秘めています」と述べています。

ムンディファーマとその米国におけるライセンス供与先であるコーメディックスは、ReSPECT試験の結果に基づき、2026年下半期に米国食品医薬品局（FDA）への追加新薬承認申請（sNDA）の提出を目指しています。さらに、ムンディファーマは2026年第3四半期に欧州医薬品庁（EMA）への申請を行う予定です。

レザフンギンについて

レザフンギンは、成人におけるカンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療薬として承認された、次世代エキノカンジン系薬剤です。²侵襲性カンジダ症は、特に病院に入院している重症患者や免疫機能が低下している患者にとって、依然として大きな治療ニーズが満たされていない分野となっています。利用可能な治療法は数多くあるにもかかわらず、侵襲性カンジダ症患者の死亡率は40%にも達しています。^3,4

レザフンギンは、同種造血幹細胞移植を受ける成人における侵襲性真菌症の予防薬として研究されてきました。

2019年には、全世界で約130万人が血液悪性腫瘍と診断され、⁵その大多数は治療関連好中球減少症のリスクにさらされており、侵襲性真菌感染症に対して非常に脆弱な状態にあります。これは、効果的な抗真菌薬による予防療法に対するアンメットニーズが依然として高いことを浮き彫りにしています。

® REZZAYOは、ムンディファーマの登録商標で、米国にあるコーメディックスの完全子会社であるメリンタ・セラピューティクスLLCがライセンスに基づき使用しています。

ムンディファーマについて

ムンディファーマは、アフリカ、アジア太平洋、カナダ、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東に拠点を置くグローバルヘルスケア企業で、「患者のための団結」というミッションのもと、疼痛管理、感染症、眼科、腫瘍、呼吸器系、中枢神経系の分野において、革新的な治療法を患者に提供することに尽力しています。

参考文献：

1. M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation（同種造血幹細胞移植中の侵襲性真菌感染症の管理）：2025年版更新版、地中海血液学・感染症ジャーナル、2025;17(1):e2025064、情報源：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/（最終アクセス日：2026年4月）
2. REZZAYO^® Summary of Product Characteristics（REZZAYO®製品特性サマリー）、情報源：https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref（最終アクセス日：2026年4月）
3. M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project（ヨーロッパの集中治療室（ICU）における侵襲性カンジダ症の発生率と転帰：EUCANDICU プロジェクトの結果）、Critical Care、2019;23(1):219、情報源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/（最終アクセス日：2026年4月）
4. A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non‑neutropenic critically ill patients.（非好中球減少症の重症患者における真菌感染症予防のための抗真菌剤）、コクラン・システマティックレビューデータベース、2016;(1):CD004920、情報源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/（最終アクセス日：2026年4月）
5. N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years（過去30年間における血液悪性腫瘍の世界的な負担と変化パターン）、 血液がんジャーナル、2023:13(1):82、情報源：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf（最終アクセス日：2026年4月）

ジョブコード: GBL-S-RZF-2600002
作成日：2026年4月

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