Invivoscribe® IdentiClone®Dx IGHアッセイの認証取得によりIVDRポートフォリオを拡大

IdentiClone^®Dx IGHは、B細胞リンパ増殖性疾患が疑われる患者におけるクローン性免疫グロブリン遺伝子再構成の検出を目的としたIVDR認証取得済みアッセイとして初の製品

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 精密診断および微小残存病変（MRD）検査を手掛けるInvivoscribeは、同社のIdentiClone Dx IGHアッセイが欧州連合（EU）において体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746のクラスC認証を取得したことを発表しました。IVDR認証取得済みアッセイの商業的な提供開始は2026年4月初旬を予定しています。

IVDRは従来の体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わるもので、臨床エビデンス、性能評価、トレーサビリティー、市販後調査に関して大幅に厳格化された要件が導入されています。IVDRでは、体外診断用医療機器はリスクに応じてクラスA（最低リスク）からクラスD（最高リスク）に分類されます。IdentiClone Dx IGHなどのクラスC機器は、疾患の診断や患者管理において重要な役割を果たす高リスク検査に位置付けられています。

EUの指定認証機関であるBSI（オランダ）は、IVDRに基づく独立した適合性評価を経て、IdentiClone Dx IGHアッセイにCE認証を付与しました。今回の承認はInvivoscribeとして2件目のIVDR認証取得となり、同社の確かな薬事規制に関する専門性と、品質・コンプライアンス・患者安全への長年にわたる取り組みを裏付けるものです。

Invivoscribeのグローバル薬事・品質・臨床担当バイスプレジデントであるジェイソン・ガーホールド氏は、「IdentiClone Dx IGHアッセイのIVDR認証取得は、Invivoscribeにとって重要なマイルストーンであり、数十年にわたる薬事規制への厳格な対応、科学的卓越性、国際基準への献身を反映しています。今回の認証は、最も厳格な規制要件を満たす当社の能力を実証するものであり、EU全域の検査室や臨床医に対して高品質で規制に適合した診断ソリューションを引き続き提供していく体制を整えるものです」と、述べました。

IdentiClone Dx IGHアッセイは、末梢血検体から免疫グロブリン重鎖（IGH）遺伝子再構成のクローン性をキャピラリー電気泳動法により検出するために設計されたPCRベースの体外診断用医療機器です。本アッセイにはデータ処理と解析を自動化する統合分析ソフトウエアが搭載されており、透明性のある報告と完全なトレーサビリティーを備えた標準化された客観的な結果を提供します。本製品は、B細胞リンパ増殖性疾患が疑われる患者の評価における補助的ツールとして機能します。B細胞リンパ増殖性疾患では、単一のB細胞クローンの異常増殖により、同一（クローン性）のIGH遺伝子再構成を持つ細胞集団が生じますが、これはB細胞性悪性腫瘍の決定的な分子マーカーです。

インビボスクライブについて

Invivoscribeは、Improving Lives with Precision Diagnostics^® （精密診断で人々の生活を向上させる）をミッションとする、垂直統合型のグローバルなバイオテクノロジー企業です。30年以上にわたり、Invivoscribeは精密医療を支える高品質で標準化された試薬、診断アッセイ、バイオインフォマティクス・ソリューションの提供を通じて、世界の医療の質の向上に貢献してきました。同社は、米国、ドイツ、日本、中国のグローバルな検査ネットワークを通じた臨床試験検査の支援や、薬事戦略および検査サービスに関する深い専門知識を活用したコンパニオン診断薬の開発・商業化において、製薬企業やバイオテクノロジー企業との協業で確かな実績を築いています。販売可能な診断キットと、世界各地の臨床検査子会社LabPMM^®を通じた臨床検査サービスの両方を提供することで、Invivoscribeは開発・臨床試験から薬事申請・商業化に至る診断のライフサイクル全体を通じた理想的なパートナーです。

詳細については、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、 [e-mail] までお問い合わせください。LinkedInでもInvivoscribeの情報を発信しています。

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