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インビボスクライブ®、世界中の臨床試験および患者の管理における高感度白血病検査を推進すべく、LeukoStrat®   KMT2A+MRDアッセイを発売

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 精密医療および測定可能残存病変（MRD）検査のリーダーであるインビボスクライブは、業界をリードするがん治療製品ポートフォリオにLeukoStrat® KMT2A+MRDアッセイおよびソフトウェアが今回新たに加わったことを発表しました。 本アッセイはデジタルPCR（dPCR）技術を活用し、急性骨髄性白血病（AML）患者におけるKMT2A再構成のスクリーニングおよび精密かつ長期的なMRDモニタリングを支援します。この定量検査は現在、臨床試験における研究用途、そして世界中のお客様が購入することができるスタンドアロンキットとして提供されており、まもなく世界各国の地域別LabPMM®ラボにおけるサービスとしても利用可能となります。

本アッセイは、AMLに関連する主要なKMT2A再構成 を検出可能であり、これらはAMLにおけるKMT2A融合パートナーの大部分を占め1、メニン阻害剤の臨床開発プログラムで最も標的とされるものとなります。今年の後半には、急性リンパ性白血病（ALL）で頻繁に認められる4つのKMT2A再構成がアッセイに追加され、白血病全般への適用範囲が拡大されることになります。

LeukoStrat KMT2A+MRDアッセイは、KMT2A転座を伴う急性白血病を引き起こす一般的なKMT2A再構成を正確に特定し、定量化します。これにより、トランスレーショナルリサーチの研究者やバイオ医薬品パートナーは、MRDの評価や治療効果の判定に必要不可欠なツールを得ることができます。0.005% (5x10-5) というこれまでにない感度と、コントロール遺伝子に対する正規化を通じた正確な定量化により、従来の細胞遺伝学およびFISH法では検出できない低レベルのKMT2A再編成について、より迅速な結果報告とより高感度の検出が可能となります。LeukoStrat® KMT2A+MRDアッセイおよびソフトウェアは、単一のワークフローで初期スクリーニングと長期的なMRDモニタリングの両方を効率化し、研究ラボ、そして臨床研究を支援するサービスとしての効率的な導入を促進します。

「インビボスクライブは、研究者やバイオ医薬品パートナーが治療に対する疾病の反応を特定、モニタリング、そして理解する方法について新たな基準を確立しています 」と、インビボスクライブの最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者(CSO)であるジェフ・ミラーは述べています。「当社のLeukoStrat KMT2A+MRDアッセイは、メニン阻害剤試験における探索的かつ重要な分析のための強力なツールを提供することで、治療期間を通じた被験者の反応を精密に把握します。本アッセイは、MRDを代替エンドポイントとして用いたKMT2A試験を推し進める製薬企業、そして承認を目指すこれらの治療法に伴うコンパニオン診断の開発において、理想的なパートナーとしての当社の国際的な評価をさらに高めるものとなります。」

本アッセイはLeukoStrat® KMT2A+MRDソフトウェアとの統合により、迅速かつ客観的な分析を実現します。これにより、ラボやバイオ医薬品パートナーは複雑な分子レベルのインサイトを解明することができます。インビボスクライブの世界標準のLabPMM®ネットワークおよび規制対応の専門知識と組み合わせることで、初期段階の臨床試験からCDxの検証および商業化に至る開発プロセス全体をサポートします。

治療開発への包括的アプローチとして、バイオ医薬品パートナーは治療モニタリングを目的としたLeukoStratKMT2A+MRDアッセイを、インビボスクライブの確立された骨髄系ポートフォリオ（IVDR、研究目的に限定したLeukoStrat CDx、そしてFLT3、NPM1などの予後バイオマーカーを含むMRDアッセイ）と組み合わせることができます。2,3,4,5コンパニオン診断（CDx）開発における確かな実績、そして世界中の規制当局への申請が成功していることから、インビボスクライブは承認に向けて進展するメニン阻害剤プログラムにおいて信頼できる戦略的パートナーとしての地位を確立しています。

インビボスクライブについて

インビボスクライブ®は、「精密診断による生活の改善（Improving Lives with Precision Diagnostics®）」を使命とする、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は30年以上にわたり、精密医療分野の発展に寄与する高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中での医療の質を向上させてきました。また、米国、ドイツ、日本、中国に所在する同社のグローバル・ラボ・ネットワークを通じて臨床試験検査に関心を持つ製薬会社との提携や、規制およびラボサービスにおける厳格な専門知識を活かしたCDx検査の開発および商品化でも実績を積み重ねてきました。インビボスクライブは、配布可能なキットの提供に加え、世界中に所在する臨床検査子会社（LabPMM®®）を通じて臨床試験サービスも提供しており、診断薬の開発から臨床試験、規制当局への申請、商業化に至るまでの理想的なパートナーです。詳細については、www.invivoscribe.comをご覧ください。また、inquiry@invivoscribe.comまでお問い合わせいただくか、 LinkedInでインビボスクライブをフォローしてください。

リファレンス

  1. Meyer, Cその他。Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
  2. Dillon, Lその他。JAMA . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
  3. Dillon, Lその他。JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
  4. Levis, Mその他。Blood . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
  5. Al-Ali, Rその他。Bone Marrow Transplantation . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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