LabPMM®、メニン阻害剤の開発と急性白血病の診療を支援するKMT2A MRD検査サービスを世界各地で提供開始

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビボスクライブ（Invivoscribe^®）の子会社であるLabPMM^®は、KMT2Aを対象とする新たな測定可能残存病変（MRD）検査サービスの提供を世界各地で開始したと発表しました。この高感度デジタルPCR検査サービスは、LabPMMのグローバル・ラボ・ネットワークを通じて、医療提供者、臨床研究者、バイオ医薬品パートナーに提供されます。米国では、CAP認定を受け、CLIA認証を取得したラボによる検査を提供しています。このサービスは、急性白血病における正確な分子モニタリングへのニーズの高まりに応えるものです^1,2,3。

KMT2A再構成（KMT2Ar）は、急性骨髄性白血病（AML）および急性リンパ性白血病（ALL）の発がんドライバーです⁴。これらの再構成は、乳児の白血病症例の約80%、小児および成人の白血病症例の5～15%に認められます⁵。KMT2Ar白血病は、化学療法抵抗性、高い再発率、不良な臨床転帰と関連しています⁵。

メニン阻害剤の登場は、AMLおよびALLの患者、特にKMT2A再構成またはNPM1変異を有する患者の治療のあり方を変えつつあります⁶。再発・難治性急性白血病でKMT2A転座を伴う再発・難治性急性白血病に対するメニン阻害剤が初めて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことで、この新たな薬剤クラスは臨床的な裏付けを得ました⁷。メニン阻害剤の開発プログラムが一次治療および併用療法を対象とする試験へ進むにつれ、KMT2Arを正確に解析し、分子学的奏効の深さを定量化し、奏効の持続性を経時的に追跡できる高感度分子検査の必要性が高まっています。

グローバルな臨床開発を支える標準化されたMRD検査

LabPMMの新検査は、AMLおよびALLで最も一般的に認められるKMT2Aの融合パートナー遺伝子を標的としています⁸。これにより、このアッセイは、現在進行中の多くのメニン阻害剤開発プログラムの中核をなすKMT2Aの生物学的特性に即した設計となっています。この検査では、ハウスキーピング遺伝子を基準としたKMT2Arの割合を定量結果として報告します。このアッセイは、0.005%まで検出可能な感度を備え、最短48時間で結果を報告できるため、疾患の特性評価と経時的なMRDモニタリングを支援します⁹。今回のサービス開始により、インビボスクライブの包括的な骨髄系検査ポートフォリオが拡充されます。このポートフォリオには、世界的に標準化された分子アッセイキットに加え、FLT3、NPM1、KMT2ArのスクリーニングおよびMRDモニタリングを行うLabPMMサービス、ならびに多項目フローサイトメトリーによるAMLのMRD評価が含まれます。これらを組み合わせることで、医薬品開発企業と医療提供者は、これまでにない感度と精度で疾患負荷を経時的にモニタリングできます。

「メニン阻害剤は、KMT2A再構成白血病の患者に重要な新たな治療の可能性をもたらしていますが、今後の開発を進めるには、臨床プログラムや地域をまたいで、高感度かつ標準化された分子データを提供できるパートナーが必要です」とインビボスクライブの最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）のジェフ・ミラーは述べました。「LabPMMを通じてKMT2A MRD検査を提供することで、臨床医とバイオ医薬品パートナーが意義のある治療反応をより早期に測定し、その持続性をモニタリングし、最終的に患者ケアを改善できるよう支援しています。」

インビボスクライブとLabPMMは共同で、標準化されたMRD検査、薬事規制に関する専門知識、コンパニオン診断への対応能力を統合したグローバル・エコシステムを提供しています。高感度MRD検査は、分子学的奏効の深さを明らかにし、奏効の持続性を評価するとともに、患者の層別化を支援します。また、MRDを代替エンドポイントとして用いることで、臨床試験の迅速化にも寄与します。世界各地の臨床プログラムで一貫した分子データを生成するこの統合的アプローチは、スポンサーがより早い段階で十分な情報に基づく意思決定を行い、初期段階の臨床試験から規制当局への申請、承認、商業化に至るまで、開発リスクを低減するのに役立ちます。

急性白血病向けのメニン阻害剤またはその他の免疫療法の開発に携わる医療提供者およびバイオ医薬品スポンサーは、グローバルな検査プログラムについてインビボスクライブにご相談いただけます。詳細はwww.invivoscribe.comをご覧いただくか、[e-mail]までお問い合わせください。

インビボスクライブについて

インビボスクライブ（Invivoscribe^®）は、「精密検査でより良い生活を（Improving Lives with Precision Diagnostics^®）」を理念に掲げるグローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は30年以上にわたり、精密医療分野の発展に寄与する高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中の医療の質を向上させてきました。また、米国、ドイツ、日本、中国に所在する同社のグローバル・ラボ・ネットワークを通じた臨床試験検査について製薬会社と提携してきたほか、薬事申請サービスおよび臨床検査サービスの双方に関する確かな専門知識を生かしてコンパニオン診断薬を開発・商品化してきた実績があります。インビボスクライブは、配布可能なキットの提供に加え、世界各地の臨床検査子会社LabPMM^®を通じて臨床試験サービスも提供しており、診断薬の開発から臨床試験、規制当局への申請、商業化に至るまで、理想的なパートナーです。

リファレンス

1. Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
2. Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
3. Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
4. Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
5. Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
6. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
7. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia- KMT2A -translocation
8. 本検査には、2027年初頭にKMT2Aの融合パートナー遺伝子が追加され、ALLの検査対象範囲がさらに拡大される予定です。
9. インビボスクライブのKMT2A, FLT3-ITD,およびNPM1アッセイによるMRD結果は最短48時間で報告できますが、通常の所要時間は7～10営業日です。

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