LabPMM® lanza un servicio global de análisis de MRD para KMT2A con el fin de apoyar el desarrollo de inhibidores de Menin y la atención a la leucemia aguda

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--LabPMM^®, una filial de Invivoscribe^® anunció el día de hoy la disponibilidad a nivel mundial de su nuevo servicio de análisis de enfermedad residual medible (MRD, por sus siglas en inglés) para el gen KMT2A. Este servicio de PCR digital de alta sensibilidad está a disposición de los profesionales sanitarios, los investigadores clínicos y los socios biofarmacéuticos a través de la red global de laboratorios de LabPMM, con pruebas acreditadas por CAP/CLIA disponibles en EE. UU. El servicio responde a la creciente necesidad de un seguimiento molecular preciso en las leucemias agudas.^1,2,3

Las reordenaciones del gen KMT2A (KMT2A r) son factores oncogénicos en la leucemia mieloide aguda (LMA) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA).⁴ Estas reordenaciones están presentes en aproximadamente el 80 % de los casos en lactantes y en el 5-15 % de los casos de leucemia en niños y adultos.⁵ Las leucemias con reordenaciones del gen KMT2A r se asocian a resistencia a la quimioterapia, altas tasas de recaída y malos resultados clínicos.⁵

La aparición de los inhibidores de menina está transformando el panorama terapéutico para los pacientes con LMA y LLA, especialmente aquellos con reordenamientos del gen KMT2A y mutaciones del gen NPM1.⁶ La primera autorización de la FDA de un inhibidor de menina para la leucemia aguda recidivante o refractaria con translocación de KMT2A supuso la validación clínica de esta clase de fármacos emergente.⁷ A medida que los programas de inhibidores de menina avanzan hacia estudios de primera línea y de tratamiento combinado, existe una necesidad que es cada vez mayor de pruebas moleculares sensibles que puedan caracterizar con precisión la KMT2A r, cuantificar la respuesta molecular profunda y realizar un seguimiento de la durabilidad de la respuesta a lo largo del tiempo.

Pruebas estandarizadas de MRD para el desarrollo clínico a nivel mundial

La nueva prueba de LabPMM se centra en los genes de fusión más comunes asociados a KMT2A en la LMA y la LLA,⁸ lo que alinea el ensayo con la biología de KMT2A fundamental en muchos programas actuales de desarrollo de inhibidores de menina. La prueba proporciona un resultado cuantitativo expresado como porcentaje de KMT2A r en relación con un gen de referencia. El ensayo permite caracterizar la enfermedad y realizar un seguimiento longitudinal de la MRD con una sensibilidad de hasta el 0,005 % y un plazo de entrega de tan solo 48 horas.⁹ Este lanzamiento amplía la completa gama de pruebas mieloides de Invivoscribe, que incluye kits de análisis moleculares estandarizados a nivel mundial y servicios LabPMM para la detección y el seguimiento de MRD de FLT3, NPM1, KMT2Ar, así como la evaluación de la MRD en la LMA mediante citometría de flujo multiparamétrica. En conjunto, estas capacidades integradas permiten a los desarrolladores de fármacos y a los profesionales sanitarios realizar un seguimiento de la carga de la enfermedad a lo largo del tiempo con una sensibilidad y precisión sin precedentes.

"Los inhibidores de Menin están abriendo nuevas e importantes posibilidades para los pacientes con leucemia con reordenamiento del gen KMT2A, pero su desarrollo continuado requiere un socio que pueda proporcionar datos moleculares altamente sensibles y estandarizados en todos los programas clínicos y en todas las zonas geográficas", afirmó Jeff Miller, director ejecutivo y director científico de Invivoscribe. "Al poner a disposición las pruebas de MRD de KMT2A a través de LabPMM, estamos ayudando a los médicos y a nuestros socios biofarmacéuticos a evaluar antes las respuestas clínicas significativas, a supervisar su durabilidad y, en última instancia, a mejorar la atención al paciente".

Juntas, Invivoscribe y LabPMM ofrecen un ecosistema global integrado de análisis estandarizados de la MRD, experiencia en materia regulatoria y capacidades de diagnóstico complementario. Los análisis de MRD de alta sensibilidad pueden ayudar a definir la profundidad de la respuesta molecular, evaluar la durabilidad de la respuesta, facilitar la estratificación de los pacientes y acelerar los ensayos cuando se utilizan como criterios de valoración sustitutivos. Al generar datos moleculares coherentes en todos los programas clínicos a nivel mundial, este enfoque integrado ayuda a los promotores a tomar decisiones más tempranas y mejor fundamentadas, y a reducir el riesgo de desarrollo desde los primeros estudios clínicos hasta la presentación de la solicitud regulatoria, la aprobación y la comercialización.

Los profesionales sanitarios y las empresas biofarmacéuticas que desarrollen inhibidores de menina para la leucemia aguda u otras inmunoterapias pueden ponerse en contacto con Invivoscribe para conocer nuestros programas de ensayos clínicos a nivel mundial. Visite www.invivoscribe.com o comuníquese al [e-mail]

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe^® es una empresa biotecnológica global e integrada verticalmente dedicada a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar la calidad de vida gracias a los diagnósticos de precisión). Durante más de treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo proporcionando reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para impulsar el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un historial de éxito en colaboraciones con empresas farmacéuticas interesadas en la realización de ensayos clínicos a través de nuestra red global de laboratorios ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, así como en el desarrollo y la comercialización de diagnósticos complementarios, con una sólida experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Al proporcionar kits listos para su distribución, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos repartidas por todo el mundo, LabPMM^®, Invivoscribe es el socio ideal desde el desarrollo de diagnósticos hasta los ensayos clínicos, las solicitudes de autorización reglamentaria y la comercialización.

Referencias

1. Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
2. Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
3. Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
4. Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
5. Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
6. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
7. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia- KMT2A -translocation
8. A principios de 2027 se añadirán nuevos genes de fusión asociados a KMT2A, lo que ampliará aún más la cobertura de la LLA.
9. Los resultados de la MRD de nuestros análisis de KMT2A, FLT3-ITD, y NPM1 pueden estar disponibles en tan solo 48 horas, aunque el plazo de entrega estándar es de 7 a 10 días laborables.
   
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