Invivoscribe® amplía su cartera de productos según la normativa IVDR con la certificación del ensayo IdentiClone® Dx IGH

IdentiClone^® Dx IGH es el primer ensayo certificado según el IVDR para la detección de reordenamientos clonales de genes de inmunoglobulina en pacientes con sospecha de enfermedad linfoproliferativa de células B.

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, líder mundial en diagnóstico de precisión y pruebas de enfermedad medible residual (MRD, por sus siglas en inglés), tiene el orgullo de anunciar que su ensayo IdentiClone Dx IGH ha recibido la certificación de Clase C del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés) 2017/746 en la Unión Europea (UE). Se estima que el ensayo certificado según el IVDR estará disponible en el mercado a principios de abril de 2026.

El IVDR, que sustituye a la anterior Directiva sobre diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés), introduce requisitos significativamente más estrictos en materia de evidencia clínica, evaluación del rendimiento, trazabilidad y vigilancia posterior a la comercialización. Según el IVDR, los productos para diagnóstico in vitro se clasifican según el riesgo, desde la Clase A (riesgo más bajo) hasta la Clase D (riesgo más alto). Los productos de Clase C, como IdentiClone Dx IGH, se consideran pruebas de alto riesgo que desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico de enfermedades y el manejo de pacientes.

BSI (Países Bajos), un organismo notificado designado por la UE, concedió la certificación CE al ensayo IdentiClone Dx IGH tras una evaluación de conformidad independiente realizada en virtud del IVDR. Esta aprobación supuso la segunda certificación IVDR obtenida con éxito por Invivoscribe, lo que pone de relieve la probada experiencia de la empresa en términos de reglamentación y su compromiso permanente con la calidad, el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes.

“La obtención de la certificación IVDR para el ensayo IdentiClone Dx IGH es un hito importante para Invivoscribe y refleja décadas de rigor reglamentario, excelencia científica y dedicación a las normas internacionales”, declaró Jason Gerhold, vicepresidente de Asuntos de Calidad, Reglamentarios y Clínicos Globales de Invivoscribe. “Esta certificación demuestra nuestra capacidad para cumplir con los requisitos normativos más estrictos y nos posiciona para seguir apoyando a los laboratorios y médicos de toda la UE con soluciones de diagnóstico de alta calidad y conformes con las normas”.

El ensayo IdentiClone Dx IGH es un producto para diagnóstico in vitro basado en la PCR, diseñado para la detección mediante electroforesis capilar de la clonalidad en los reordenamientos del gen de la cadena pesada (IGH, por sus siglas en inglés) de inmunoglobulina a partir de muestras de sangre periférica. El ensayo incluye ahora un software de análisis integrado que automatiza el procesamiento y la interpretación de los datos, proporcionando resultados estandarizados y objetivos con informes transparentes y trazabilidad completa. Sirve como herramienta complementaria en la evaluación de pacientes con sospecha de trastornos linfoproliferativos de células B, en los que la proliferación anómala de un único clon de células B produce una población de células con reordenamientos idénticos (clonales) del gen IGH, un rasgo molecular característico de las neoplasias de células B.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe es una empresa global de biotecnología integrada verticalmente que se dedica a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con un diagnóstico de precisión). Durante más de treinta años, Invivoscribe ha contribuido a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo mediante el suministro de reactivos estandarizados de alta calidad, ensayos de diagnóstico y soluciones bioinformáticas que respaldan la medicina de precisión. La empresa cuenta con un probado historial de colaboración con organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas para respaldar los ensayos clínicos a través de su red global de laboratorios en Estados Unidos, Alemania, Japón y China, así como para desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, aprovechando su amplia experiencia en estrategia de reglamentación y servicios de laboratorio. Al ofrecer tanto kits de diagnóstico que pueden distribuirse como servicios de pruebas clínicas a través de sus filiales de laboratorios clínicos ubicadas en todo el mundo, LabPMM^®, Invivoscribe es un socio ideal a lo largo de todo el ciclo de vida del diagnóstico, desde el desarrollo y los ensayos clínicos hasta la presentación de solicitudes reglamentarias y la comercialización.

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