Invivoscribe® breidt IVDR-portfolio uit met certificatie van de IdentiClone® Dx IGH-test

IdentiClone^® Dx IGH is de eerste IVDR-gecertificeerde test voor detectie van klonale immunoglobuline genherschikkingen bij patiënten die vermoedelijk getroffen zijn door een B-cel lymfoproliferatieve aandoening.

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, een wereldleider in precisiediagnostiek en MRD-testen (Measurable Residual Disease), maakt trots bekend dat haar IdentiClone Dx IGH-test de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 Class C-certificatie heeft behaald in de Europese Unie (EU). De commerciële beschikbaarheid van de IVDR-gecertificeerde test is voor begin april 2026 verwacht.

De IVDR vervangt de eerdere In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) en introduceert veel strengere eisen voor klinisch bewijs, prestatiebeoordeling, traceerbaarheid en toezicht na het in de handel brengen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.