Invivoscribe® amplia seu portfólio de produtos IVDR com a certificação do ensaio IdentiClone® Dx IGH

O IdentiClone^® Dx IGH é o primeiro ensaio certificado pelo IVDR para a detecção de rearranjos clonais do gene da imunoglobulina em pacientes com suspeita de doença linfoproliferativa de células B.

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--A Invivoscribe, líder global em diagnósticos de precisão e exames de doença residual mensurável (MRD), tem o orgulho de anunciar que seu ensaio IdentiClone Dx IGH recebeu a certificação Classe C do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 na União Europeia (UE). A disponibilidade comercial do ensaio certificado pelo IVDR está prevista para o início de abril de 2026.

O IVDR substitui a antiga Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD), introduzindo requisitos significativamente mais rigorosos para evidência clínica, avaliação de desempenho, rastreabilidade e vigilância pós-comercialização. Segundo o IVDR, os dispositivos de diagnóstico in vitro são classificados conforme o risco, da Classe A (risco mais baixo) à Classe D (risco mais alto). Dispositivos da Classe C, como o IdentiClone Dx IGH, são considerados exames de alto risco que desempenham um papel crítico no diagnóstico de doenças e no manejo de pacientes.

A BSI (Países Baixos), um Organismo Notificado designado pela UE, concedeu a certificação CE ao ensaio IdentiClone Dx IGH, após uma avaliação de conformidade independente realizada nos termos do IVDR. Esta aprovação marca a segunda certificação IVDR bem-sucedida da Invivoscribe, ressaltando a comprovada expertise regulatória da empresa e seu compromisso de longa data com a qualidade, a conformidade e a segurança do paciente.

“Alcançar a certificação IVDR para o ensaio IdentiClone Dx IGH é um marco significativo para a Invivoscribe e reflete décadas de rigor regulatório, excelência científica e dedicação aos padrões internacionais”, afirmou Jason Gerhold, vice-presidente de Assuntos Regulatórios Globais, Qualidade e Assuntos Clínicos da Invivoscribe. “Essa certificação demonstra nossa capacidade de atender aos requisitos regulatórios mais rigorosos e nos posiciona para continuar apoiando laboratórios e clínicos em toda a UE com soluções diagnósticas de alta qualidade e em conformidade.”

O ensaio IdentiClone Dx IGH é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para a detecção por eletroforese capilar de clonalidade em rearranjos do gene da cadeia pesada de imunoglobulina (IGH) a partir de amostras de sangue periférico. O ensaio agora inclui um software de análise integrado que automatiza o processamento e a interpretação dos dados, fornecendo resultados padronizados e objetivos, com relatórios transparentes e total rastreabilidade. Serve como uma ferramenta auxiliar na avaliação de pacientes com suspeita de distúrbios linfoproliferativos de células B, nos quais a proliferação anormal de um único clone de células B produz uma população de células com rearranjos idênticos (clonais) do gene IGH, uma característica molecular definidora das neoplasias de células B.

Sobre a Invivoscribe

A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Melhorar Vidas por meio de Diagnósticos de Precisão^®. Há mais de 30 anos que a Invivoscribe melhora a qualidade dos cuidados de saúde em todas as partes do mundo, fornecendo reagentes padronizados de elevada qualidade, ensaios diagnósticos e soluções de bioinformática que apoiam a medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico comprovado de parcerias com organizações farmacêuticas e de biotecnologia para apoiar ensaios clínicos através da sua rede global de laboratórios nos Estados Unidos, Alemanha, Japão e China, como também para desenvolver e comercializar diagnósticos complementares, tirando partido da sua vasta experiência em estratégias regulamentares e serviços laboratoriais. Ao disponibilizar kits de diagnóstico e serviços de testes clínicos através das suas subsidiárias de laboratório clínico localizadas em todo o mundo, a LabPMM^®, a Invivoscribe é uma parceira ideal em todo o ciclo de vida do diagnóstico, desde o desenvolvimento e ensaios clínicos até à submissão regulatória e comercialização.

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