Invivoscribe® lança o ensaio LeukoStrat® KMT2A + MRD para avançar nos testes de leucemia de alta sensibilidade em ensaios clínicos e no tratamento de pacientes de todas as partes do mundo

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--A Invivoscribe, líder em medicina de precisão e testes de doença residual mensurável (MRD), anunciou hoje a adição do ensaio e software LeukoStrat^® KMT2A + MRD ao seu portfólio de oncologia líder do setor. O ensaio utiliza PCR digital (dPCR) para apoiar tanto a triagem quanto o monitoramento longitudinal preciso da MRD para rearranjos KMT2A em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA). Este teste quantitativo está atualmente disponível para uso em pesquisas em ensaios clínicos e como um kit independente para compra por nossos clientes globais, e em breve estará disponível como um serviço em nossos laboratórios regionais LabPMM^® no mundo inteiro.

O ensaio está disponível para detectar os principais rearranjos KMT2A associados à LMA, que representam a grande maioria dos parceiros de fusão KMT2A na AML¹ e os mais comumente visados em programas de desenvolvimento clínico de inibidores de menina. No final deste ano, o ensaio será aprimorado com quatro rearranjos KMT2A adicionais, frequentemente encontrados na leucemia linfocítica aguda (LLA), expandindo sua utilidade em leucemias.

O ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD identifica e quantifica com precisão os rearranjos KMT2A comuns que causam leucemias agudas com translocação KMT2A, oferecendo aos pesquisadores translacionais e parceiros biofarmacêuticos uma ferramenta crítica para avaliar a MRD e a resposta terapêutica. Com sensibilidade sem precedentes de até 0,005% (5x10-^-5) e quantificação precisa por meio da normalização em relação a um gene de controle, o ensaio permite um tempo de resposta muito mais rápido e uma detecção mais sensível de rearranjos KMT2A de baixo nível que os métodos tradicionais de citogenética e FISH não detectam. O ensaio e o software LeukoStrat^® KMT2A + MRD simplificam tanto a triagem inicial quanto o monitoramento longitudinal da MRD a partir de um único fluxo de trabalho, facilitando a implementação eficiente tanto em laboratórios de pesquisa quanto como um serviço de apoio à pesquisa clínica.

”A Invivoscribe está estabelecendo um novo padrão de como pesquisadores e parceiros biofarmacêuticos podem identificar, monitorar e compreender a resposta às doenças”, disse Jeff Miller, CEO e CSO da Invivoscribe. “Nosso ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD oferece aos parceiros uma ferramenta poderosa para análises exploratórias e decisivas em estudos com inibidores de menin, fornecendo insights precisos sobre a resposta dos participantes ao longo do tratamento. Esse ensaio se baseia em nossa reputação internacional como o parceiro ideal para empresas farmacêuticas que buscam acelerar estudos com KMT2A utilizando a MRD como desfecho substituto, bem como para o desenvolvimento de diagnósticos complementares à medida que essas terapias avançam rumo à aprovação.”

O ensaio integra-se ao software LeukoStrat^® KMT2A + MRD para uma análise rápida e objetiva, permitindo que laboratórios e parceiros biofarmacêuticos revelem insights moleculares complexos. Quando combinado com a rede globalmente padronizada LabPMM^® da Invivoscribe e sua experiência regulatória, ele oferece suporte a todo o processo de desenvolvimento — de estudos de fases iniciais à validação e comercialização de diagnósticos complementares (CDx).

Para uma abordagem abrangente ao desenvolvimento de terapias, parceiros biofarmacêuticos podem combinar o ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD para monitoramento de tratamento com o portfólio consolidado de ensaios mieloides da Invivoscribe — incluindo IVDR e ensaios LeukoStrat CDx e MRD para uso em pesquisa — que incorporam biomarcadores prognósticos como FLT3 e NPM1.^2,3,4,5 O histórico comprovado da Invivoscribe no desenvolvimento de diagnósticos complementares (CDx) e em submissões regulatórias globais bem-sucedidas posiciona a empresa como um parceiro estratégico confiável para programas de inibidores de menina que avançam rumo à aprovação.

Sobre a Invivoscribe

Invivoscribe^® é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a melhorar vidas com Precision Diagnostics^® (diagnósticos de precisão). Há mais de trinta anos, a Invivoscribe melhora a qualidade dos cuidados de saúde em todas as partes do mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática padronizados de alta qualidade para promover o avanço da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico de sucesso em parcerias com empresas farmacêuticas interessadas em testes clínicos por meio de nossa rede global de laboratórios localizados nos Estados Unidos, Alemanha, Japão e China, e no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos complementares, com nossa rigorosa experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Fornecendo kits distribuíveis, bem como serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizadas globalmente (LabPMM^®), a Invivoscribe é a parceira ideal desde o desenvolvimento de diagnósticos, passando por ensaios clínicos, submissões regulatórias e comercialização. Para obter mais informações, visite www.invivoscribe.com, entre em contato com [e-mail] ou siga a Invivoscribe no LinkedIn.

Referências

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.