Invivoscribe® presenta LeukoStrat® KMT2A + MRD Assay, un ensayo que mejora las pruebas de de alta sensibilidad para leucemia en ensayos clínicos y en el manejo de pacientes en todo el mundo

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, líder en medicina de precisión y pruebas de enfermedad medible residual (MRD, por sus siglas en inglés), acaba de anunciar la incorporación del ensayo LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay y el software asociado a su cartera de productos oncológicos líder en el sector. El ensayo utiliza la PCR digital (dPCR) para facilitar tanto el cribado como la monitorización longitudinal precisa de la MRD en casos de reordenamientos en el gen KMT2A en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). Esta prueba cuantitativa está disponible actualmente para su uso en investigaciones en ensayos clínicos y como kit independiente, que pueden adquirir nuestros clientes globales, y pronto estará disponible como servicio en nuestros laboratorios regionales LabPMM^® en todo el mundo.

El ensayo permite detectar reordenamientos clave del gen KMT2A asociados a la LMA, que representan la gran mayoría de las parejas de fusión de KMT2A en la LMA¹ y las más comúnmente seleccionadas en los programas de desarrollo clínico de inhibidores de menina. A finales de este año, el ensayo se perfeccionará con la adición de otros cuatro reordenamientos de KMT2A que se encuentran con frecuencia en la leucemia linfocítica aguda (LLA), con lo que se ampliará su utilidad en todas las leucemias.

El ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD Assay identifica y cuantifica con precisión los reordenamientos comunes de KMT2A que provocan leucemias agudas con translocación de KMT2A, lo que ofrece a los investigadores traslacionales y a los socios biofarmacéuticos una herramienta fundamental para evaluar la MRD y la respuesta terapéutica. Con una sensibilidad nunca antes vista de hasta el 0,005% (5x10^-5) y una cuantificación precisa mediante la normalización con respecto a un gen de control, el ensayo ofrece un tiempo de respuesta mucho más rápido y una detección más sensible de los reordenamientos de KMT2A de bajo nivel que los métodos citogenéticos y FISH tradicionales no detectan. El ensayo LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay y el software asociado agilizan tanto el cribado inicial como la monitorización longitudinal de la MRD desde un único flujo de trabajo, lo que facilita su implementación eficiente tanto en laboratorios de investigación como en servicios de apoyo a la investigación clínica.

"Invivoscribe está estableciendo un nuevo estándar sobre cómo los investigadores y los socios biofarmacéuticos pueden identificar, supervisar y comprender la respuesta a la enfermedad”, explicó Jeff Miller, director ejecutivo y director científico de Invivoscribe. “Nuestro ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD Assay pone a disposición de los socios una potente herramienta para realizar análisis exploratorios y fundamentales en ensayos con inhibidores de la menina, ya que ofrece información precisa sobre la respuesta del paciente a lo largo del tratamiento. Este ensayo consolida nuestra reputación internacional como socio ideal para las empresas farmacéuticas que buscan acelerar los ensayos con KMT2A utilizando la MRD como criterio de valoración sustitutivo y para el desarrollo de diagnósticos complementarios a medida que estas terapias avanzan hacia su aprobación”.

El ensayo se integra con el software LeukoStrat^® KMT2A + MRD para realizar análisis rápidos y objetivos, lo que permite a los laboratorios y socios biofarmacéuticos descifrar información molecular compleja. Cuando se combina con la red LabPMM^® estandarizada a nivel mundial y la experiencia en materia de regulación de Invivoscribe, respalda todo el proceso de desarrollo, desde los ensayos en fase inicial hasta la validación y comercialización de diagnósticos complementarios.

Para abordar el desarrollo terapéutico de forma integral, los socios biofarmacéuticos pueden combinar el ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD Assay para monitorizar del tratamiento con la consolidada cartera de productos mieloides de Invivoscribe, compuesta por ensayos LeukoStrat CDx y MRD para uso exclusivo en investigación y conformes con el reglamento IVDR, que incluyen biomarcadores de pronóstico como FLT3 y NPM1.^2,3,4,5 La trayectoria probada de Invivoscribe en el desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx, por sus siglas en inglés) y el éxito de sus solicitudes de regulación a nivel mundial posicionan a la empresa como un socio estratégico de confianza para los programas de inhibidores de menina que avanzan hacia su aprobación.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe^® es una empresa global de biotecnología integrada verticalmente que se dedica a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con un diagnóstico de precisión). Durante más de treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia médica en todo el mundo por medio de sus reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de asociaciones con empresas farmacéuticas interesadas en pruebas de ensayos clínicos a través de nuestra red mundial de laboratorios ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, y en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, con nuestra rigurosa experiencia tanto en servicios de reglamentación como de laboratorio. Al proporcionar kits que pueden distribuirse, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos ubicados en todo el mundo (LabPMM^®), Invivoscribe es un socio ideal para quienes trabajan en el desarrollo de diagnósticos, pasando por los ensayos clínicos, las presentaciones reglamentarias y la comercialización. Para obtener más información, visite www.invivoscribe.com, escríbanos a [e-mail] o siga a Invivoscribe en LinkedIn.

Referencias

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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