-

Invivoscribe®推出 LeukoStrat®   KMT2A+ MRD 檢測，推動全球臨床試驗與病患處置的高靈敏度白血病檢測發展

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準醫療與微量殘留病灶 (MRD) 檢測領導者 Invivoscribe，今日宣布旗下領先業界的腫瘤學產品線新增 LeukoStrat® KMT2A+ MRD 檢測與軟體。這項檢測採用數位 PCR (dPCR) 技術，能針對急性骨髓性白血病 (AML) 受試者進行KMT2A基因重排篩檢，並執行精確的後續 MRD 追蹤監測。目前這套定量檢測已以獨立試劑組形式販售，供全球客戶用於臨床試驗研究；各地 LabPMM®實驗室也即將推出此項檢測服務。

本檢測可偵測 AML 相關的關鍵KMT2A重排，這些重排佔了 AML 中絕大多數的KMT2A融合伴侶1亦為 Menin 抑制劑臨床開發計畫最主要的鎖定目標。今年稍晚，本檢測將進一步升級，納入四種常見於急性淋巴性白血病 (ALL) 的KMT2A 基因重排，擴大在各類白血病的應用範疇。

LeukoStratKMT2A+ MRD 檢測能精確辨識並定量驅動KMT2A易位型急性白血病的常見基因重排， 為轉譯研究人員與生物製藥夥伴提供評估 MRD 及治療反應的利器。本檢測靈敏度可達 0.005%（5x10-5)，具備前所未有的精準度，並透過對照基因校正實現精確定量。相較於傳統細胞遺傳學與 FISH 技術，此檢測不僅檢測時效更快，更能偵測出傳統方法容易遺漏的低濃度KMT2A基因重排。LeukoStrat® KMT2A+ MRD 檢測與軟體將初步篩檢與後續 MRD 監測簡化為單一工作流程，便於研究實驗室高效執行，亦能支援臨床研究服務。

「針對研究人員與生物製藥夥伴如何識別、監測及深入了解疾病反應，Invivoscribe 正在樹立新標準。」Invivoscribe 執行長兼首席科學長 Jeff Miller 表示：「我們的 LeukoStrat KMT2A + MRD 檢測為合作夥伴提供了強大工具，可用於 Menin 抑制劑試驗中的探索性與關鍵分析，精確掌握受試者在整體療程中的反應。許多藥廠正尋求利用 MRD 作為替代終點以加速 KMT2A 試驗，並隨著療法邁向核准階段同步開發伴隨式診斷；本檢測的推出，更加鞏固了我們作為藥廠理想合作夥伴的國際聲譽。

此檢測整合了 LeukoStrat® KMT2A+ MRD 軟體，可進行快速客觀分析，協助實驗室與生物製藥夥伴解析複雜的分子資訊。搭配 Invivoscribe 全球標準化的 LabPMM®網路與法規專業，此檢測能支援從早期試驗、伴隨式診斷 (CDx) 驗證到商業化的完整開發歷程。

為建構全方位的療法開發策略，生物製藥夥伴可結合用於治療監測的 LeukoStratKMT2A為建構全方位的療法開發策略，生物製藥夥伴可結合用於治療監測的 LeukoStrat KMT2A + MRD 檢測，以及 Invivoscribe 既有、包含 FLT3 與 NPM1 等預後生物標記在內的骨髓性白血病產品組合（含 IVDR 認證及僅供研究用之 LeukoStrat CDx 與 MRD 檢測）。 . 2,3,4,5Invivoscribe 在伴隨式診斷 (CDx) 開發與全球法規送件方面的成功實績，奠定了其作為 Menin 抑制劑計畫邁向核准過程中，值得信賴的策略夥伴地位。

關於Invivoscribe

Invivoscribe®是全球性垂直整合生物科技公司，致力於「以精準診斷改善生活」(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。三十多年來，Invivoscribe 藉由提供高品質的標準化試劑、檢測與生物資訊工具，推動精準醫療領域發展，進而提升全球醫療保健品質。Invivoscribe 擁有與製藥公司合作的成功實績，透過位於美國、德國、日本及中國的全球實驗室網路提供臨床試驗檢測，並憑藉嚴謹的法規與實驗室服務專業，開發及商業化伴隨式診斷產品。Invivoscribe 提供各類試劑產品，並透過遍布全球的臨床實驗室子公司 (LabPMM®) 提供臨床試驗服務，是從診斷開發、臨床試驗、法規送件到商業化過程中的理想合作夥伴。如需了解更多資訊，請造訪www.invivoscribe.com，或洽詢inquiry@invivoscribe.com，亦可於 LinkedIn 上關注 Invivoscribe。

參考文獻

  1. Meyer, C., 等人Leukemia（白血病期刊） 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
  2. Dillon, L. 等人JAMA（美國醫學會期刊） . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
  3. Dillon, L. 等人JAMA Oncology（美國醫學會期刊：腫瘤學） . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
  4. Levis, M. 等人Blood（血液學期刊） . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
  5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation（骨髓移植期刊） . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

Industry:

Invivoscribe

Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Chinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

More News From Invivoscribe

Invivoscribe推出PrepQuant™系統，這是一款整合式樣本製備平台，可實現分析前工作流程的標準化和簡化

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準診斷和可測量殘留病灶(MRD)檢測領域的全球領導者Invivoscribe®今日宣布推出PrepQuant™系統。這一全新樣本製備平台可在單一自動化裝置上完成核酸擷取、濃縮和量化整合式操作。該創新系統旨在實現樣本製備標準化，簡化分析前工作流程，以降低成本，並消除分子檢測中不一致性的主要來源。 PrepQuant系統由Invivoscribe與Hitachi High-Tech Corporation合作開發，結合Invivoscribe在研發標準化分子檢測和提供全球臨床檢測服務方面的專業知識，以及Hitachi High-Tech成熟的技術與製造能力。Hitachi High-Tech在全球擁有廣泛的生命科學和臨床診斷裝置裝機基礎。 PrepQuant系統不受檢測方法限制，可產出高濃度基因組DNA和游離DNA (cfDNA)，適用於下一代定序(NGS)、量化PCR (qPCR)和數位PCR (dPCR)檢測。該系統將多步操作整合至單一平台，大幅降低實驗室營運成本、樣本差異性和實驗台佔用空間，同時實現檢測結果最佳化。...

Invivoscribe®憑藉IdentiClone® Dx IGH檢測試劑盒認證擴大IVDR產品組合

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準診斷和可測量殘留病灶(MRD)檢測領域的全球領導者Invivoscribe驕傲地宣布，其IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒已在歐盟獲得體外診斷法規(IVDR) 2017/746 C類認證。這款獲得IVDR認證的試劑盒可望於2026年4月初正式上市銷售。 IVDR取代了原有的體外診斷指令(IVDD)，對臨床證據、效能評估、可追溯性和上市後監督提出了嚴格得多的要求。根據IVDR規定，體外診斷裝置按風險等級從A類（最低風險）到D類（最高風險）劃分。C類裝置（如IdentiClone Dx IGH）屬於高風險檢測產品，在疾病診斷和病患管理中扮演關鍵角色。 歐盟指定公告機構BSI（荷蘭）在依據IVDR展開獨立合格評定後，為IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒頒發了CE認證。此次獲准代表Invivoscribe第二次成功獲得IVDR認證，彰顯了公司成熟的法規專業能力，以及對品質、法規遵循和病患安全的長期承諾。 Invivoscribe全球法規、品質和臨床事務副總裁Jason Gerhold表示：「Iden...

Invivoscribe擴大流式細胞術服務，協助CAR-T免疫療法研發與監管準備，並啟動CERo Therapeutics第一期臨床試驗

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準診斷和微小殘留病(MRD)檢測領域的全球領導者Invivoscribe Inc.榮幸地為CERo Therapeutics Holdings, Inc.提供支援，後者是一家創新型免疫治療公司，致力於推動採用吞噬機制的下一代工程化T細胞療法的研發。 透過此次合作，LabPMM（Invivoscribe的全球參考實驗室）客製化了其多參數流式細胞術(MFC)服務，並應用高靈敏度的MFC AML MRD檢測方法，為CERo的主導候選藥物CER-1236的臨床試驗提供支援。該試驗針對的是急性髓系白血病(AML)病患，包括復發/難治性病患、處於MRD緩解期的病患，以及新確診的TP53突變型骨髓增生異常症候群(MDS)/AML病患。 AML是一種侵襲性血液癌症，其特徵是異常髓系細胞在骨髓和血液中快速積聚，破壞正常的造血功能。1由於其基因異質性強且復發風險高，AML的治療尤為複雜。CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）和嵌合吞噬受體T細胞(“CER-T”)療法透過改造病患自身的T細胞，使其能夠辨識並攻擊癌細胞，這類療法在其他血液系統惡性...
Back to Newsroom