Invivoscribe® bringt LeukoStrat® KMT2A + MRD-Assay auf den Markt, um hochsensible Leukämietests in klinischen Studien und im Patientenmanagement weltweit voranzutreiben

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, ein führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsmedizin und messbare Resterkrankungstests (MRD), gab heute bekannt, dass es sein branchenführendes Onkologie-Portfolio um den LeukoStrat^® KMT2A + MRD-Assay und die dazugehörige Software erweitert. Der Assay nutzt digitale PCR (dPCR), um sowohl das Screening als auch die präzise longitudinale MRD-Überwachung von KMT2A-Umlagerungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu unterstützen. Dieser quantitative Test ist derzeit für Forschungszwecke in klinischen Studien und als eigenständiges Kit für unsere Kunden weltweit erhältlich und wird in Kürze als Dienstleistung in unseren regionalen LabPMM^®-Labors weltweit verfügbar sein.

Der Assay dient zum Nachweis wichtiger AML-assoziierter KMT2A-Umlagerungen , die den Großteil der KMT2A-Fusionspartner bei AML¹ ausmachen und am häufigsten in klinischen Entwicklungsprogrammen für Menin-Inhibitoren untersucht werden. Im Laufe dieses Jahres wird der Assay um vier weitere KMT2A-Umlagerungen erweitert, die häufig bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) auftreten, wodurch sich sein Anwendungsbereich auf alle Leukämiearten ausweitet.

Der LeukoStrat KMT2A + MRD-Assay identifiziert und quantifiziert genau häufige KMT2A-Umlagerungen, die KMT2A-translozierte akute Leukämien verursachen, und bietet translationalen Forschern und biopharmazeutischen Partnern ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der MRD und zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie. Mit einer beispiellosen Empfindlichkeit von bis zu 0,005 % (5x10^-5) und einer präzisen Quantifizierung durch Normalisierung anhand eines Kontrollgens ermöglicht der Assay eine wesentlich schnellere Durchlaufzeit und eine empfindlichere Erkennung von KMT2A-Umlagerungen in geringen Konzentrationen, die mit herkömmlichen zytogenetischen und FISH-Methoden nicht erkannt werden. Der LeukoStrat^® KMT2A + MRD-Assay und die dazugehörige Software optimieren sowohl das erste Screening als auch die longitudinale MRD-Überwachung in einem einzigen Arbeitsablauf und ermöglichen so eine effiziente Implementierung sowohl in Forschungslabors als auch als Dienstleistung zur Unterstützung der klinischen Forschung.

„Invivoscribe setzt einen neuen Standard dafür, wie Forscher und biopharmazeutische Partner das Ansprechen auf eine Behandlung identifizieren, überwachen und verstehen können“, sagte Jeff Miller, CEO und CSO bei Invivoscribe. „Unser LeukoStrat KMT2A + MRD-Assay bietet Partnern ein leistungsstarkes Werkzeug für explorative und entscheidende Analysen in Menin-Inhibitor-Studien und liefert präzise Einblicke in das Ansprechen der Probanden während der gesamten Behandlung. Dieser Assay baut auf unserem internationalen Ruf als idealer Partner für Pharmaunternehmen auf, die KMT2A-Studien unter Verwendung von MRD als Surrogatendpunkt beschleunigen möchten, sowie für die Entwicklung von Begleitdiagnostika, während diese Therapien auf ihre Zulassung hinarbeiten.“

Der Assay lässt sich in die LeukoStrat^® KMT2A + MRD-Software integrieren und ermöglicht so eine schnelle, objektive Analyse, mit der Labore und biopharmazeutische Partner komplexe molekulare Erkenntnisse gewinnen können. In Kombination mit dem global standardisierten LabPMM^®-Netzwerk und der regulatorischen Expertise von Invivoscribe unterstützt er den gesamten Entwicklungsweg von frühen Studien über die CDx-Validierung bis hin zur Kommerzialisierung.

Für einen umfassenden Ansatz bei der Therapieentwicklung können biopharmazeutische Partner den LeukoStrat KMT2A + MRD-Assay zur Behandlungsüberwachung mit dem etablierten myeloischen Portfolio von Invivoscribe an IVDR- und nur für Forschungszwecke bestimmten LeukoStrat CDx- und MRD-Assays kombinieren, darunter prognostische Biomarker wie FLT3 und NPM1 .^2,3,4,5 Die nachgewiesene Erfolgsbilanz von Invivoscribe in der Entwicklung von Begleitdiagnostika (CDx) und die erfolgreichen weltweiten Zulassungsanträge positionieren das Unternehmen als vertrauenswürdigen strategischen Partner für Menin-Inhibitor-Programme, die sich auf dem Weg zur Zulassung befinden.

Über Invivoscribe

Invivoscribe^® ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik^® verschrieben hat. Seit über dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger standardisierter Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools zur Förderung der Präzisionsmedizin. Invivoscribe kann auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen zurückblicken, die an klinischen Studien über unser globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China interessiert sind, sowie auf die Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika, wobei wir unsere fundierte Expertise sowohl im Bereich der Zulassungs- als auch der Labordienstleistungen einbringen. Mit der Bereitstellung von verteilbaren Kits sowie klinischen Testdienstleistungen über seine weltweit ansässigen klinischen Labor-Tochtergesellschaften (LabPMM^®) ist Invivoscribe ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Vermarktung. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com, wenden Sie sich an [e-mail], oder folgen Sie Invivoscribe auf LinkedIn.

Referenzen

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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