Invivoscribe® lance LeukoStrat® KMT2A + MRD Assay afin de faire progresser les tests de leucémie à haute sensibilité dans les essais cliniques et la prise en charge des patients dans le monde entier

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, leader dans le domaine de la médecine de précision et des tests de maladie résiduelle mesurable (MRD), a annoncé aujourd’hui l’ajout du test et du logiciel LeukoStrat^® KMT2A + MRD à son portefeuille de produits oncologiques de pointe. Ce test utilise la PCR numérique (dPCR) pour faciliter le dépistage et la surveillance longitudinale précise de la MRD pour les réarrangements KMT2A chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Ce test quantitatif est actuellement disponible à des fins de recherche dans le cadre d’essais cliniques et sous forme de kit autonome à l’achat pour nos clients internationaux. Il sera bientôt disponible en tant que service dans nos laboratoires régionaux LabPMM^® à travers le monde.

Le test permet de détecter les réarrangements KMT2A clés associés à la LAM, qui représentent la grande majorité des partenaires de fusion KMT2A dans la LAM¹ et ceux qui sont le plus souvent ciblés dans les programmes de développement clinique des inhibiteurs de la ménine. Plus tard dans l’année, le test sera amélioré avec quatre réarrangements KMT2A supplémentaires fréquemment observés dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), élargissant ainsi son utilité à l’ensemble des leucémies.

Le test LeukoStrat KMT2A + MRD identifie et quantifie avec précision les réarrangements KMT2A courants qui sont à l’origine des leucémies aiguës avec translocation KMT2A, offrant ainsi aux chercheurs translationnels et aux partenaires biopharmaceutiques un outil essentiel pour évaluer la MRD et la réponse thérapeutique. Avec une sensibilité sans précédent pouvant atteindre 0,005 % (5x10^-5) et une quantification précise grâce à la normalisation par rapport à un gène de contrôle, le test permet un délai d’exécution beaucoup plus rapide et une détection plus sensible des réarrangements KMT2A de faible niveau que les méthodes cytogénétiques et FISH traditionnelles ne permettent pas de détecter. Le test et le logiciel LeukoStrat^® KMT2A + MRD rationalisent à la fois le dépistage initial et la surveillance longitudinale de la MRD à partir d’un seul flux de travail, facilitant ainsi une mise en œuvre efficace tant dans les laboratoires de recherche qu’en tant que service soutenant la recherche clinique.

« Invivoscribe établit une nouvelle norme en matière d’identification, de surveillance et de compréhension de la réponse à la maladie par les chercheurs et les partenaires biopharmaceutiques », déclare Jeff Miller, directeur général et directeur scientifique d’Invivoscribe. « Notre test LeukoStrat KMT2A + MRD fournit à nos partenaires un outil puissant pour les analyses exploratoires et pivots dans les essais sur les inhibiteurs de la ménine, offrant des informations précises sur la réponse des sujets tout au long du traitement. Ce test renforce notre réputation internationale en tant que partenaire idéal pour les laboratoires pharmaceutiques qui cherchent à accélérer les essais sur le KMT2A en utilisant la MRD comme critère d’évaluation substitutif et pour le développement de diagnostics compagnons à mesure que ces thérapies progressent vers l’autorisation. »

Le test s’intègre au logiciel LeukoStrat^® KMT2A + MRD pour une analyse rapide et objective, permettant aux laboratoires et aux partenaires biopharmaceutiques d’obtenir des informations moléculaires complexes. Associé au réseau LabPMM^® normalisé à l’échelle mondiale et à l’expertise réglementaire d’Invivoscribe, il prend en charge l’ensemble du processus de développement, des essais de phase précoce à la validation et à la commercialisation du CDx.

Pour une approche globale du développement thérapeutique, les partenaires biopharmaceutiques peuvent combiner le test LeukoStrat KMT2A + MRD pour le suivi du traitement avec le portefeuille myéloïde établi d’Invivoscribe de tests IVDR et de tests LeukoStrat CDx et MRD à usage exclusif pour la recherche, y compris des biomarqueurs pronostiques tels que FLT3 et NPM1. ^2,3,4,5 L’expérience éprouvée d’Invivoscribe dans le développement de diagnostics compagnons (CDx) et le succès de ses demandes d’autorisation réglementaires à l’échelle mondiale positionnent l’entreprise comme un partenaire stratégique de confiance pour les programmes d’inhibiteurs de la ménine en voie d’être approuvés.

À propos d’Invivoscribe

Invivoscribe^® est une société de biotechnologie mondiale intégrée verticalement qui se consacre à sa mission Improving Lives with Precision Diagnostics^®. Depuis plus de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs standardisés de haute qualité, des tests et des outils bioinformatiques pour faire avancer le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe jouit d’une expérience réussie de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques intéressées par les essais cliniques par l’intermédiaire de notre réseau mondial de laboratoires situés aux États-Unis, en Allemagne, au Japon et en Chine, et par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons grâce à notre expertise rigoureuse en matière de réglementation et de services de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d’essais cliniques par l’intermédiaire de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM^®), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement de diagnostics, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la commercialisation. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.invivoscribe.com, contactez [e-mail] ou suivez Invivoscribe sur LinkedIn.

Références

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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