LabPMM® recibe la aprobación del Estado de Nueva York para el ensayo NPM1 MRD Assay - Ayudará a informar sobre la terapia y a acelerar los ensayos dirigidos

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe se complace en anunciar que su filial de propiedad exclusiva, el Laboratorio de Medicina Molecular Personalizada (Laboratory for Personalized Molecular Medicine^®, LabPMM) ha recibido la aprobación del Estado de Nueva York (NYS) para el ensayo denominado NPM1 MRD Assay. Esta aprobación se produce solo dos meses después de obtener la aprobación del Estado de Nueva York para nuestro ensayo FLT3 ITD MRD Assay. Juntas, estas pruebas representan una herramienta crítica para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), los médicos y las compañías farmacéuticas. Esta nueva aprobación destaca el compromiso continuo que ha asumido Invivoscribe de proporcionar las soluciones de pruebas de enfermedad residual mensurable (MRD, por sus siglas en inglés) más precisas y estandarizadas del mundo.

El NPM1 MRD Assay es un avance fundamental en la lucha contra la LMA, ya que ofrece un método de secuenciación de ADN ultrasensible que permite medir con precisión los niveles de trazas de células leucémicas residuales en pacientes con las variantes de mutaciones en NPM1. Las mutaciones en el gen NPM1 se consideran un objetivo ideal para la evaluación de la MRD porque están presentes en aproximadamente el 30% de los casos de LMA en adultos,¹ son estables en el tiempo,² y, si están presentes en la sangre en fracciones alélicas ≥0,01%, se asocian con un aumento de las recaídas y una peor supervivencia global.³ Estudios recientes muestran evidencias emergentes de que las pruebas de MRD previas al trasplante para mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) en NPM1 y FLT3 identifican a los pacientes de LMA en remisión que tienen más probabilidades de recaer o experimentar una supervivencia deficiente.^3,4,5

Con esta aprobación, LabPMM contribuye a transformar el panorama de la investigación, el tratamiento y el desarrollo de fármacos para la LMA. Al utilizar la MRD como criterio de valoración sustitutivo en los ensayos clínicos, en lugar de basarse únicamente en la supervivencia global (SG), las empresas farmacéuticas pueden acelerar los plazos de desarrollo de sus fármacos. Esto es especialmente valioso en la enfermedad aguda, donde el tiempo es esencial, y una intervención temprana puede mejorar de forma notable los resultados del paciente.

«Estamos orgullosos de recibir la aprobación del Estado de Nueva York para nuestro NPM1 MRD Assay por secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés). Este hito marca nuestro segundo ensayo aprobado por el Estado de Nueva York durante este año», declaró Jordan Thornes, vicepresidente de Operaciones Globales de Laboratorio Clínico en LabPMM. «Este logro refleja nuestra continua dedicación al avance del diagnóstico de precisión en la atención oncológica. Con esta última aprobación, estamos capacitando aún más a los médicos con herramientas sensibles y confiables para detectar la enfermedad residual y guiar las decisiones de tratamiento con confianza».

Los ensayos NPM1 y FLT3 ITD MRD Assays de LabPMM son pruebas estandarizadas de secuenciación de próxima generación (NGS) que complementan el ensayo LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay, que se utiliza para guiar la selección del tratamiento en pacientes con LMA. Estos servicios se ofrecen en Estados Unidos, la Unión Europea y Asia para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a pruebas estandarizadas de alta calidad y para apoyar el desarrollo de tratamientos oncológicos vanguardistas. LabPMM mantiene su compromiso con el avance de la medicina de precisión y la mejora de los resultados para los pacientes de todo el mundo. Para obtener más información sobre el NPM1 MRD Assay y el menú completo de pruebas de LabPMM, visite https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ o póngase en contacto con nosotros en [e-mail] y síganos en LinkedIn.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe^® es una empresa global de biotecnología verticalmente integrada que se dedica a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con diagnóstico de precisión). Durante treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia médica en todo el mundo por medio de sus reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de asociaciones con empresas farmacéuticas interesadas en pruebas de ensayos clínicos a través de nuestra red mundial de laboratorios ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, y en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, con nuestra rigurosa experiencia tanto en servicios de reglamentación como de laboratorio. Al proporcionar kits que pueden distribuirse, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos ubicados en todo el mundo (LabPMM^®), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo del diagnóstico, pasando por los ensayos clínicos, las presentaciones reglamentarias y la comercialización.

1. Falini, B. et al. Blood . 2020; 136(15):1707–1721.
2. Kelemen, K. Life . 2022; 12(1): 109.
3. Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755
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