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LabPMM®、ニューヨーク州からNPM1 MRDアッセイの承認を取得し、治療法に関する情報提供と標的試験の加速を支援

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビボスクライブは、完全子会社であるLaboratory for Personalized Molecular Medicine®（LabPMM）が、ニューヨーク州（NYS）からNPM1 MRDアッセイの承認を取得したことを発表しました。当社のFLT3 ITD MRDアッセイがNYSの承認を取得してからわずか2ヶ月後での承認となります。これらの検査は、急性骨髄性白血病（AML）の患者、臨床医、製薬企業にとって重要なツールとなります。この新たな承認は、世界中で最も正確で標準化された測定可能残存病変（MRD）検査ソリューションを提供するというインビボスクライブの継続的なコミットメントを際立たせるものです。

NPM1 MRDアッセイは、AMLとの闘いにおいて画期的な開発であり、NPM1変異多様体を持つ患者の残存する白血病細胞のレベルを正確に測定するための超高感度DNAシーケンシング法を提供します。NPM1変異は、AMLの成人患者の約30%の体内に存在し1、長期にわたり安定しており2、血液中のアレル頻度が0.01%以上である場合、再発リスクの増加や全生存期間の短縮と関連しているため、MRD評価にとって理想的な標的とされています。3最近の研究では、NPM1とFLT3-ITDの移植前のMRD検査が、再発または予後不良のリスクが高い寛解の状態にあるAML患者を特定することに関して、新たなエビデンスが示されています。3,4,5

今回の承認により、LabPMMはAMLの研究、治療、医薬品開発を取り巻く環境を大きく変えることになります。全生存期間（OS）に依存するのではなく、臨床試験においてMRDを代替エンドポイントとして活用することで、製薬企業は医薬品開発に要する時間を短縮することができます。特に急性疾患は時間との戦いであり、早期介入により患者の予後を劇的に改善する可能性があるため、このアプローチは極めて価値があるといえます。

「当社は、NGSを用いたNPM1 MRDアッセイがニューヨーク州の承認を取得したことを誇りに思います。当社がニューヨーク州から承認を受けたアッセイは今年で2件目となります」と、 LabPMM®のグローバル・クリニカル・オペレーション担当バイスプレジデントであるJordan Thornesは述べています。「がん治療における精密診断の発展に継続的に取り組んできたことが、今回のマイルストーン達成につながりました。今回新たに承認されたことで、臨床医は高感度かつ信頼性の高いツールをさらに活用できるようになり、残存病変の検出と、自信を持って治療法の決定を行うことが可能となります。」

LabPMMのNPM1およびFLT3 ITD MRDアッセイは、AML患者の治療法の選択を支援するために使用するLeukoStrat® CDx FLT3変異アッセイを補完する、標準化された次世代シーケンシング（NGS）検査です。これらのサービスは、米国、欧州連合、およびアジア全域で提供されており、世界中の患者が高品質で標準化された検査にアクセスできるよう支援し、最先端のがん治療の開発をサポートすることを目的としています。LabPMMは、精密医療の発展と世界中の患者の転帰の改善に引き続き尽力しています。NPM1 MRDアッセイおよびLabPMMの全検査メニューに関する詳細情報は、https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/をご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.comまでお問い合わせいただき、LinkedInでフォローしてください。

インビボスクライブについて

インビボスクライブ®は、「精密診断による生活の改善（Improving Lives with Precision Diagnostics®）」を使命とする、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。30年にわたり、同社は精密医療分野の発展に寄与する高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中での医療の質を向上させてきました。また、同社は米国、ドイツ、日本、中国に所在するグローバル・ラボ・ネットワークを通じて臨床試験検査に関心を持つ製薬会社との提携や、規制およびラボサービスにおける厳格な専門知識を活かしたCDx検査の開発および商品化でも実績を積み重ねてきました。インビボスクライブは、世界中に所在する臨床検査子会社（LabPMM®）を通じて、配布可能なキットや臨床試験サービスを提供しており、診断開発から臨床試験、規制当局への申請、商品に至るまで、理想的なパートナーです。

  1. Falini, Bその他。Blood . 2020; 136(15):1707–1721.
  2. Kelemen, K. Life . 2022; 12(1): 109.
  3. Dillon, Lその他。JAMA . 2023; 329(9):745-755
  4. Dillon, Lその他。JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110
  5. Levis, Mその他。Blood . 2025; 145(19):2138-2148.

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