LabPMM de Invivoscribe obtiene la aprobación del estado de Nueva York para el ensayo FLT3 ITD MRD Assay

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe se enorgullece de anunciar que su filial de propiedad exclusiva, el Laboratorio de Medicina Molecular Personalizada (Laboratory for Personalized Molecular Medicine^®, LabPMM), LLC, ha recibido la aprobación del Departamento de Salud del estado de Nueva York para ofrecer el ensayo denominado FLT3 ITD MRD Assay destinado a evaluar la enfermedad residual mensurable (MRD, por sus siglas en inglés). El ensayo ultrasensible de secuenciación de nueva generación FLT3 ITD MRD Assay de LabPMM proporciona a los médicos información crítica para adaptar los tratamientos de la leucemia mieloide aguda (LMA) y mejorar los resultados clínicos de los pacientes.

Tras una rigurosa revisión por parte del Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos (CLEP, por sus siglas en inglés), el Departamento de Salud ha determinado que LabPMM cumple con los estándares requeridos y ha concedido la aprobación para ofrecer el FLT3 ITD MRD Assay en el estado de Nueva York. Esta aprobación hace hincapié en el sólido rendimiento analítico del ensayo y su utilidad clínica en la detección de MRD en pacientes con LMA con mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) en el gen FLT3.

«Este hito refleja nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes a través de diagnósticos de precisión», explicó Jordan Thornes, vicepresidente de Operaciones Clínicas Globales de LabPMM^®. «Con la aprobación del estado de Nueva York, estamos en condiciones de ampliar inmediatamente el acceso a esta importante prueba a los médicos y pacientes en uno de los mercados de pruebas de laboratorio más grandes y rigurosamente regulados de la nación».

El FLT3 ITD MRD Assay es un ensayo de secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) dirigido y altamente sensible que detecta y rastrea mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD) en el gen fms-like tyrosine kinase 3 (FLT3) con una sensibilidad alélica de 5 x 10^-5. Las mutaciones FLT3 son las más frecuentes en la LMA y se caracterizan por un fenotipo agresivo con una alta prevalencia de recaídas.^1,2 La detección de mutaciones FLT3 ITD residuales permite a los médicos identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la continuación o modificación del tratamiento y predecir los resultados clínicos.^1,2,3

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Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe^® es una empresa global de biotecnología verticalmente integrada que se dedica a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con diagnóstico de precisión). Durante treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo por medio de sus reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de asociaciones con empresas farmacéuticas interesadas en pruebas de ensayos clínicos a través de nuestra red mundial de laboratorios ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, y en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, con nuestra rigurosa experiencia tanto en servicios de reglamentación como de laboratorio. Al proporcionar kits que pueden distribuirse, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos ubicados en todo el mundo (LabPMM^®), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo del diagnóstico, pasando por los ensayos clínicos, las presentaciones reglamentarias y la comercialización.

1. Dillon, L., et al. JAMA. 2023;329(9):745-755.
2. Dillon, L., et al. JAMA Oncol. 2024;10(8):1104-1110.
3. Levis, MJ et al. (2018) Blood Advances. 2: 825-831.

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