Invivoscribe® erweitert IVDR-Portfolio mit Zertifizierung von IdentiClone® Dx IGH Assay

IdentiClone^® Dx IGH ist der erste IVDR-zertifizierte Test für den Nachweis klonaler Immunglobulin-Gen-Rearrangements bei Patienten mit Verdacht auf eine lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung

SAN DIEGO, Kalifornien, USA--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, ein weltweiter Marktführer bei Präzisionsdiagnostik und MRD-Tests (Measurable Residual Disease), gibt bekannt, dass sein IdentiClone Dx IGH Assay in der Europäischen Union die Zertifizierung nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 Klasse C erhalten hat. Die kommerzielle Verfügbarkeit des IVDR-zertifizierten Assays wird für Anfang April 2026 erwartet.

Die IVDR ersetzt die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und erhöht die Anforderungen an den klinischen Nachweis, die Leistungsbewertung, die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach der Markteinführung. Laut der IVDR werden In-vitro-Diagnostika je nach Risiko in die Klassen A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko) eingeteilt. Geräte der Klasse C – wie etwa IdentiClone Dx IGH – gelten als Hochrisikotests, die eine wesentliche Rolle bei der Diagnose von Krankheiten und der Patientenversorgung einnehmen.

BSI (Niederlande), eine von der EU benannte Stelle, hat nach einer unabhängigen Konformitätsbewertung gemäß der IVDR die CE-Zertifizierung für den IdentiClone Dx IGH Assay erteilt. Diese Zulassung ist bereits die zweite erfolgreiche IVDR-Zertifizierung für Invivoscribe und untermauert die ausgewiesene regulatorische Kompetenz des Unternehmens sowie dessen langjähriges Engagement für Qualität, Compliance und Patientensicherheit.

„Der Erhalt der IVDR-Zertifizierung für den IdentiClone Dx IGH Assay ist ein wichtiger Meilenstein für Invivoscribe und steht für eine jahrzehntelange konsequente regulatorische Compliance, wissenschaftliche Exzellenz und die Ausrichtung auf internationale Standards“, so Jason Gerhold, Vice President of Global Regulatory, Quality, and Clinical Affairs bei Invivoscribe. „Diese Zertifizierung unterstreicht unsere Fähigkeit, die strengsten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und befähigt uns, Labore und Ärzte in der gesamten EU weiterhin mit hochwertigen, konformen Diagnoselösungen zu unterstützen.“

Der IdentiClone Dx IGH Assay ist ein PCR-basiertes In-vitro-Diagnostikum und dient zur kapillarelektrophoretischen Bestimmung der Klonalität bei Genumlagerungen der schweren Kette des Immunglobulins (IGH) in Proben aus peripherem Blut. Der Assay beinhaltet nun eine integrierte Analysesoftware, die die Datenverarbeitung und -auswertung automatisiert und standardisierte, objektive Ergebnisse mit transparenter Dokumentation und vollständiger Rückverfolgbarkeit liefert. Das Produkt dient als ergänzendes Tool bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf B-Zell-Lymphoproliferationserkrankungen, bei denen eine abnorme Proliferation eines einzelnen B-Zell-Klons eine Zellpopulation mit identischen (klonalen) IGH-Genumlagerungen hervorbringt – ein charakteristisches molekulares Merkmal von B-Zell-Malignomen.

Über Invivoscribe

Invivoscribe ist ein global tätiges, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich dem Ziel Improving Lives with Precision Diagnostics^® („Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik verbessern“) verschrieben hat. Seit mehr als dreißig Jahren trägt Invivoscribe weltweit zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei, indem das Unternehmen hochwertige, standardisierte Reagenzien, diagnostische Tests und bioinformatische Lösungen bereitstellt, die die Präzisionsmedizin unterstützen. Das Unternehmen blickt auf erfolgreiche Kooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zurück. Es unterstützt klinische Studien über sein globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China und entwickelt und vermarktet Begleitdiagnostika. Dabei stützt es sich auf fundiertes Know-how in den Bereichen Zulassungsstrategie und Labordienstleistungen. Mit seinem Angebot an vertriebsfähigen Diagnosekits und klinischen Testdienstleistungen, die über seine weltweit ansässigen klinischen Labor-Tochtergesellschaften LabPMM^® vertrieben werden, ist Invivoscribe ein idealer Partner für den gesamten Diagnosezyklus – von der Entwicklung und klinischen Studien bis hin zur Zulassungsbeantragung und Vermarktung.

Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com. Wenden Sie sich auch an [e-mail] oder folgen Sie Invivoscribe auf LinkedIn.

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