Invivoscribe® élargit son portefeuille de produits conformes à l’IVDR avec la certification du test IdentiClone® Dx IGH

IdentiClone^® Dx IGH est le premier test certifié IVDR permettant de détecter les réarrangements clonaux des gènes d’immunoglobulines chez les patients chez lesquels on soupçonne une maladie lymphoproliférative à cellules B.

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, leader mondial dans le domaine du diagnostic de précision et des tests de maladie résiduelle mesurable (MRM), est fier d’annoncer que son test IdentiClone Dx IGH a obtenu la certification de classe C au titre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 dans l’Union européenne (UE). La commercialisation du test certifié IVDR est prévue pour début avril 2026.

L’IVDR remplace l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) et introduit des exigences nettement plus strictes en matière de preuves cliniques, d’évaluation des performances, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation. Dans le cadre de l’IVDR, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés en fonction du risque, de la classe A (risque le plus faible) à la classe D (risque le plus élevé). Les dispositifs de classe C, tels que l’IdentiClone Dx IGH, sont considérés comme des tests à haut risque qui jouent un rôle essentiel dans le diagnostic des maladies et la prise en charge des patients.

BSI (Pays-Bas), un organisme notifié désigné par l’UE, a accordé la certification CE au test IdentiClone Dx IGH à l’issue d’une évaluation de conformité indépendante menée conformément à l’IVDR. Cette homologation marque la deuxième certification IVDR réussie d’Invivoscribe, soulignant l’expertise réglementaire éprouvée de la société et son engagement de longue date en faveur de la qualité, de la conformité et de la sécurité des patients.

« L’obtention de la certification IVDR pour le test IdentiClone Dx IGH constitue une étape importante pour Invivoscribe et reflète des décennies de rigueur réglementaire, d’excellence scientifique et d’engagement envers les normes internationales », déclare Jason Gerhold, vice-président des affaires réglementaires, de la qualité et des affaires cliniques mondiales chez Invivoscribe. « Cette certification démontre notre capacité à répondre aux exigences réglementaires les plus strictes et nous permet de continuer à soutenir les laboratoires et les cliniciens à travers l’UE avec des solutions diagnostiques de haute qualité et conformes. »

Le test IdentiClone Dx IGH est un dispositif de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour la détection par électrophorèse capillaire de la clonalité dans les réarrangements du gène de la chaîne lourde d’immunoglobuline (IGH) à partir d’échantillons de sang périphérique. Le test comprend désormais un logiciel d’analyse intégré qui automatise le traitement et l’interprétation des données, fournissant des résultats standardisés et objectifs avec des rapports transparents et une traçabilité complète. Il sert d’outil d’appoint dans l’évaluation des patients chez lesquels on soupçonne des troubles lymphoprolifératifs à cellules B, dans lesquels la prolifération anormale d’un seul clone de cellules B produit une population de cellules présentant des réarrangements identiques (clonaux) du gène IGH, une signature moléculaire caractéristique des tumeurs malignes à cellules B.

À propos d’Invivoscribe

Invivoscribe est une société biotechnologique mondiale verticalement intégrée dont la mission est Improving Lives with Precision Diagnostics^® . Depuis plus de trente ans, Invivoscribe contribue à l’amélioration de la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests diagnostiques et des solutions bioinformatiques standardisés et de haute qualité qui soutiennent la médecine de précision. La société a fait ses preuves en matière de partenariats avec des organisations pharmaceutiques et biotechnologiques pour soutenir les essais cliniques grâce à son réseau mondial de laboratoires aux États-Unis, en Allemagne, au Japon et en Chine, ainsi que pour développer et commercialiser des diagnostics compagnons, en s’appuyant sur une expertise approfondie en stratégie réglementaire et en services de laboratoire. En proposant à la fois des kits de diagnostic commercialisables et des services de tests cliniques par l’intermédiaire de ses filiales de laboratoires cliniques implantées dans le monde entier, LabPMM^®, Invivoscribe est un partenaire idéal tout au long du cycle de vie du diagnostic, du développement et des essais cliniques jusqu’au dépôt des dossiers réglementaires et à la commercialisation.

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