インビボスクライブ、CERoセラピューティクスの第1相臨床試験開始に伴い、CAR-T細胞療法開発や規制対応を加速するフローサイトメトリー・サービスを拡充

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 精密診断および測定可能残存病変（MRD）検査の世界的リーダーであるインビボスクライブは、CERoセラピューティクス・ホールディングスを誇りを持って支援します。革新的な免疫療法企業であるCERoは、貪食メカニズムを利用した次世代遺伝子改変T細胞療法の進展を目指しています。

この協業を通じて、LabPMM（インビボスクライブの世界標準の参照試験所）は、多項目フローサイトメトリー（MFC）サービスをカスタマイズし、高感度のMFC AML（急性骨髄性白血病） MRDアッセイを導入して、CERoのリード化合物であるCER-1236の臨床試験を支援します。この臨床試験は、再発・難治性のAML患者、MRDが認められる寛解中の患者、またはTP53変異を有する骨髄異形成症候群（MDS）/AMLと新たに診断された患者を対象としています。

AMLは、骨髄および血液中に異常な骨髄系細胞が急速に蓄積し、正常な造血を阻害することが特徴の侵襲性の強い血液がんです。¹AMLの治療は、遺伝的異質性が大きく、再発のリスクが高いため、特に複雑です。患者自身のT細胞を操作してがん細胞を認識・攻撃させる治療法であるキメラ抗原受容体T細胞（「CAR-T」）およびキメラ貪食受容体T細胞（「CER-T」）療法は、その他の血液悪性腫瘍で有望な結果を示しており、現在AMLへの応用が模索されています。しかし、これらの療法は患者由来の細胞から製造されるため、最終的な治療製品に白血病性芽球が誤って含まれていないことを確認することが極めて重要です。そのため、インビボスクライブおよびそのグローバル認定地域試験所であるLabPMMが提供するような、高感度で検証済みのアッセイが必要とされています。

LabPMMのCAP/CLIA検証済みAML MRD MFCアッセイは、治療を受けている患者の残存白血病細胞を定量するために設計されており、CERoの医薬品開発プログラムにおける2つの重要なニーズである、（1）投与前に残存するAML芽球の検出により、製造されたT細胞製品の純度を評価すること、（2）試験中にCER-1236に対する治療効果を評価することに対応する独自の作りとなっています。

CERoの最高開発責任者（CDO）であるクリステン・ピアス博士は、次のようにコメントしました。「インビボスクライブは、この臨床試験の実施において重要な役割を果たしています。彼らの技術や専門知識によって私たちの治験製品の純度が確保され、臨床段階へと進めることができました。そして現在、私たちは試験の進行とともに治療効果の評価に取り組んでおり、この協業による恩恵を受けています。」

この協業の取り組みは、最近AMLの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定を受けたCER-1236の開発を前進させる上で、重要な役割を果たしました²。この指定は、個別化免疫療法の進展において統合的な診断支援の重要性が高まっていることを示すものであり、がん治療分野全体で革新と標準化を推進するというインビボスクライブの取り組みを反映しています。これにより、免疫療法をより早く患者に届けるための支援が進んでいます。

LabPMMのフローサイトメトリー・サービスおよび分子検査サービスの詳細については、https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/をご覧いただくか、[e-mail]へお問い合わせください。LinkedInでのフォローもお待ちしています。

インビボスクライブについて

インビボスクライブ^®は、「精密診断による生活の改善（Improving Lives with Precision Diagnostics^®）」を使命とする、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は30年にわたり、精密医療分野の発展に寄与する高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中での医療の質を向上させてきました。また、米国、ドイツ、日本、中国に所在する同社のグローバル・ラボ・ネットワークを通じて臨床試験検査に関心を持つ製薬会社との提携や、規制およびラボサービスにおける厳格な専門知識を活かしたCDx検査の開発および商品化でも実績を積み重ねてきました。インビボスクライブは、配布可能なキットの提供に加え、世界中に所在する臨床検査子会社（LabPMM^®）を通じて臨床試験サービスも提供しており、診断薬の開発から臨床試験、規制当局への申請、商業化に至るまでの理想的なパートナーです。

CERoセラピューティクス・ホールディングスについて

CERoは、がん治療のための次世代の遺伝子改変T細胞療法開発を推進する革新的な免疫療法企業です。同社独自のT細胞工学手法は、自然免疫と獲得免疫の両方の望ましい特性を1つの治療構造に統合することを可能にし、体内の免疫レパートリー全体を活性化させることで、最適化されたがん治療を実現するための設計が施されています。この新規の細胞免疫療法プラットフォームは、貪食メカニズムを用いてがん細胞を破壊する貪食経路を組み込むことで、患者由来のT細胞を腫瘍排除へと誘導することが期待されており、CERoが「キメラ貪食受容体T細胞（「CER-T」）」と名付けた細胞が誕生します。CER-Tの使用は、血液悪性腫瘍だけでなく固形腫瘍にも適用できることが見込まれており、CERoは、CER-T細胞の差別化された作用により、現在承認されているキメラ抗原受容体（「CAR-T」）細胞療法よりも幅広い治療応用が可能になると考えています。CERoは、血液悪性腫瘍を対象としたリード製品候補であるCER-1236の臨床試験を開始しています。

¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
² https://www.cero.bio/press-release?storyId=7477275225065985

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