ヒストソニックス、非侵襲的肝腫瘍治療の保険適用を拡大 エレバンス・ヘルスの4540万人の加入者を対象に

• エレバンス・ヘルスの民間・メディケア・メディケイド各プランが14州で保険適用に
• 世界各地の施設で追加の実臨床および長期的な安全性・有効性データの収集を進めるなか、臨床エビデンスの蓄積を踏まえた決定

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストトリプシー療法プラットフォームおよびEdison®ヒストトリプシー・システムを開発するヒストソニックスは、エレバンス・ヘルス（旧アンセム社）が肝腫瘍治療におけるヒストトリプシーの使用について肯定的な医療方針を発行したことを発表しました。

この方針は2025年10月21日に発効し、カリフォルニア、コロラド、コネチカット、ジョージア、インディアナ、ケンタッキー、メイン、ミズーリ、ネバダ、ニューハンプシャー、ニューヨーク、オハイオ、バージニア、ウィスコンシンの14州において、エレバンス・ヘルスの民間・メディケア・メディケイド各プラン全体に保険適用を拡大するものです。これにより、ヒストソニックスの切開を伴わない非熱的治療へのアクセスが、約4540万人の加入者に広がります。

「エレバンス・ヘルスによる今回の保険適用拡大は、非侵襲的治療を切実に必要とする患者へのヒストトリプシー治療のアクセス拡大における、もう一つの重要な節目となります」と、ヒストソニックスの会長兼CEOであるマイク・ブルーは述べています。「ヒストトリプシーの安全性・精度・有効性を実証する強力なエビデンスを継続的に示してくださっている臨床パートナーの皆様、そして肝腫瘍患者の転帰改善における本治療の価値を認めてくださる支払者の皆様に、心より感謝申し上げます。肝転移は世界のがん関連死亡の約半数に関与しており、生存率と生活の質の両方を改善し得る非侵襲的ソリューションに対する必要性の高まりを浮き彫りにしています。」

Edison®ヒストトリプシー・システムは、肝腫瘍の非熱的破壊を目的として2023年10月にFDAのDe Novo承認を取得しました。本システムは、切開・放射線・熱を用いることなく、集束超音波エネルギーを利用して標的組織を細胞レベルで物理的に破壊・液化します。主要試験#HOPE4LIVERの臨床データでは、治療対象となった腫瘍全体で12か月時点の局所腫瘍制御率が90%に達し ¹、既存の焼灼療法と同等の成績を示す一方で、合併症や回復期間の短縮が確認されました。これらの成果をより広範な実臨床で検証するため、現在、長期追跡およびレジストリデータの収集が進められています。

エレバンス・ヘルスの今回の判断は、ヒストトリプシーが全米で急速に普及しつつあるなか、保険支払者による採用の拡大をさらに後押しするものです。今回の保険適用拡大は、すでに複数のブルークロス・ブルーシールド系プランによって下された同様の決定を基盤とし、肝移植待機患者向けの局所療法の選択肢としてヒストトリプシーを認定した全米臓器分配ネットワーク（UNOS）の承認を補完します。

Edison®システムは、ヒストトリプシーを用いた切除不能な腫瘍の部分的または完全なアブレーションを含む、肝腫瘍の非侵襲的な機械的破壊を目的としています。FDAは、本システムを特定の疾患（がんを含む）の治療を目的として評価しておらず、局所腫瘍制御率、5年生存率、または全生存率といった転帰についても評価を実施していません。

本装置は、ヒストソニックスのトレーニングを修了した医師のみが使用でき、使用にあたっては、適切に訓練を受けた有資格の医師による臨床判断に基づいて行う必要があります。警告、使用上の注意、および臨床試験結果の詳細については、本装置の取扱説明書（Instructions for Use）をご参照ください。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは、ヒストトリプシー科学に基づく独自の音響ビーム治療技術を用いた非侵襲的治療プラットフォームを開発する非上場の医療機器企業です。ヒストトリプシーは、集束超音波を利用して不要な組織や腫瘍を物理的に破壊・液化する新しい作用機序です。現在、米国および特定のグローバル市場において、肝臓治療向けのエジソン・システムの商業化に注力する一方、腎臓、膵臓、前立腺など他臓器への適応拡大を進めています。本社はミシガン州アナーバーおよびミネソタ州のミネアポリスにあります。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細は、 www.histosonics.com を、患者向け情報は www.myhistotripsy.com をご覧ください。

参考文献：

¹Ziemlewicz他。「The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes」、Annals of Surgery誌出版。クリエイティブ・コモンズ 表示 - 非営利（CC-BY-NC）ライセンスの下で提供。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。