BESREMi® (ropeginterferone alfa-2b) ottiene l'approvazione della FDA statunitense

La Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per BESREMi® (principio farmaceutico attivo: ropeginterferone alfa-2b), a conferma della sua efficacia e sicurezza nel trattamento della policitemia vera, un tumore ematologico raro. L'approvazione si è basata sul programma di sviluppo clinico di AOP Orphan, pioniere europeo nel settore delle malattie rare e speciali.

VIENNA--(BUSINESS WIRE)--Nel 2009, AOP Orphan ha ottenuto in licenza i diritti esclusivi di sviluppo clinico e commercializzazione di ropeginterferone alfa-2b nel trattamento della policitemia vera (PV), una malattia rara, e di altre neoplasie mieloproliferative (MPN) per i mercati dell'Europa, degli Stati del Commonwealth (CIS) e del Medio Oriente. In base a un programma di sviluppo di studi pivot, che comprendeva gli studi PEGINVERA, PROUD-PV e CONTINUATION-PV, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato BESREMi® nel trattamento della PV nel mese di febbraio 2019.

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