BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA

De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) keurde BESREMi® (actief farmaceutisch ingrediënt Ropeginterferon alfa-2b) goed, wat de werkzaamheid en veiligheid bevestigt voor de behandeling van Polycythaemia Vera, een zeldzame bloedkankerziekte. Deze goedkeuring was gebaseerd op het klinische ontwikkelingsprogramma van AOP Orphan, de Europese pionier op het gebied van zeldzame en bijzondere ziekten.

WENEN--(BUSINESS WIRE)--In 2009 verleende AOP Orphan de exclusieve rechten voor klinische ontwikkeling en commercialisering van Ropeginterferon alfa-2b in Polycythaemia Vera (PV), een zeldzame ziekte en andere myeloproliferatieve neoplasmata (MPN’s) voor de Europese Gemenebest van onafhankelijke staten (GOS) en markten in het Midden-Oosten. Op basis van een centraal studieontwikkelingsprogramma, dat de studies PEGINVERA, PROUD-PV en CONTINUATION-PV omvatte, heeft het European Medicines Agency (EMA) in februari 2019 BESREMi® goedgekeurd voor de behandeling van PV. Het hele klinische ontwikkelingsprogramma is ontworpen en uitgevoerd door AOP Orphan in Europa.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.